Studie om läkemedelsinteraktioner mellan HRS-9813, Pirfenidon och Nintedanib hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket före starten av relaterade aktiviteter i detta försök och kunna förstå proceduren och metoderna för detta försök. Även vara villig att strikt följa det kliniska försöksprotokollet för att slutföra detta försök.
2. Ålder 18–45 år.
3. Manlig vikt ≥ 50 kg, kvinnlig vikt ≥ 45 kg och kroppsmassaindex (BMI): 19–28 kg/m² (inklusive båda ändpunkterna).
4. Underteckna det informerade samtycket och inom 28 dagar efter den senaste administrationen av försöksläkemedlet ha ingen avsikt att skaffa barn och samtycka till att använda icke-farmakologiska metoder för effektiv preventivmedelsanvändning, samt inga planer på spermadonation eller äggdonation.

Exklusionskriterier:

1. De som är allergiska mot studieläkemedlen (HRS-9813-kapslar, nintedanib eller pirfenidon), eller några komponenter i studieläkemedlen, eller har en allergisk konstitution (som individer med astma, allergisk rinit eller eksem).
2. De försökspersoner som, enligt forskarnas bedömning, har några tillstånd eller sjukdomar som kan påverka upptaget, metabolismen och/eller utsöndringen av studieläkemedlet.
3. De som deltog i något kliniskt försök med andra läkemedel eller medicintekniska produkter inom de föregående 3 månaderna före urvalsperioden eller baslinjeperioden, eller de vars exponering för läkemedlet fortfarande är inom 5 halveringstider under studieperioden (beroende på vilket som är längst).
4. Under urvalsperioden eller baslinjeperioden var det sittande systoliska blodtrycket lägre än 90 mmHg eller det sittande diastoliska blodtrycket lägre än 60 mmHg.
5. Under urvalsperioden, något av följande positivt: hepatit B ytantigen (HBsAg), mänskligt immunbristvirus antikropp, Treponema pallidum antikropp eller hepatit C virus antikropp.
6. Gravida eller ammande kvinnor, eller de vars blodgraviditetstestresultat i urvals- eller baslinjefasen är positiva.
7. De som har en historia av blodgivning inom 8 veckor före urvalsperioden eller baslinjeperioden, eller har lidit av svår blodförlust (blodförlust ≥ 400 ml), eller har fått blodtransfusion inom 4 veckor före urvalsperioden eller baslinjeperioden; eller de som planerar att donera blod under försöket.
8. De som vaccinerades inom de två veckorna före urvalsperioden eller baslinjeperioden, eller de som planerar att få vaccin under försöksprocessen.
9. De som har särskilda kostbehov och inte kan följa den enhetliga kosten.
10. De som har svårigheter att svälja, har problem med venös blodprovstagning, eller vars fysiska tillstånd inte tillåter intensiv blodprovstagning.
11. De som har haft svåra infektioner, svåra trauman eller genomgått tung manuell kirurgi inom 3 månader före urvalsperioden eller baslinjeperioden; eller de som planerar att genomgå kirurgi under försöksperioden.
12. Under urvalsperioden eller baslinjeperioden, för de med onormala 12-avlednings EKG-resultat och klinisk betydelse, var QTcB för män > 450 ms och för kvinnor > 460 ms.
13. De som har en rökhistorik (röker mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt) inom 3 månader före urvalsperioden eller baslinjeperioden, eller de som har en rökhistorik inom 4 veckor före urvalsperioden eller baslinjeperioden, eller de som inte kan sluta använda tobaksprodukter under försöksperioden.
14. De som har en historia av drogmissbruk eller drogberoende före urvalsperioden eller baslinjeperioden; eller de med positiva urinprovsresultat under baslinjeperioden.
15. De som konsumerade överdrivna mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 250 ml per kopp) inom 6 månader före urvalsperioden eller baslinjeperioden.