Studio sulle Interazioni Farmacologiche di HRS-9813, Pirfenidone e Nintedanib in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività correlate a questa sperimentazione, e essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione. Inoltre, essere disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione.
2. Età compresa tra 18 e 45 anni.
3. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, e indice di massa corporea (BMI): 19 - 28 kg/m² (compresi entrambi gli estremi).
4. Firmare il modulo di consenso informato e, entro 28 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in sperimentazione, non avere intenzione di avere figli e accettare di adottare metodi non farmacologici di contraccezione efficace, e non avere piani per la donazione di sperma o ovuli.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti allergici ai farmaci in studio (capsule HRS-9813, nintedanib o pirfenidone), o a qualsiasi componente dei farmaci in studio, o che hanno una costituzione allergica (come individui con asma, rinite allergica o eczema).
2. Quei soggetti che, secondo il giudizio dei ricercatori, hanno condizioni o malattie che possono influenzare l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio.
3. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti il periodo di screening o il periodo basale, o quelli la cui esposizione al farmaco è ancora entro 5 emivite durante il periodo di studio (a seconda di quale sia più lungo).
4. Durante il periodo di screening o il periodo basale, la pressione sanguigna sistolica a riposo era inferiore a 90 mmHg o la pressione diastolica a riposo era inferiore a 60 mmHg.
5. Durante il periodo di screening, risultare positivo a uno qualsiasi dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, anticorpi del Treponema pallidum o anticorpi del virus dell'epatite C.
6. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle i cui risultati del test di gravidanza ematico nella fase di screening o basale sono positivi.
7. Soggetti che hanno una storia di donazione di sangue entro 8 settimane prima del periodo di screening o del periodo basale, o che hanno subito una grave perdita di sangue (perdita di sangue ≥ 400 mL), o che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima del periodo di screening o del periodo basale; o quelli che intendono donare sangue durante la sperimentazione.
8. Soggetti che sono stati vaccinati entro le due settimane precedenti il periodo di screening o il periodo basale, o quelli che intendono ricevere il vaccino durante il processo di sperimentazione.
9. Soggetti che hanno esigenze dietetiche speciali e non possono seguire la dieta uniforme.
10. Soggetti che hanno difficoltà di deglutizione, problemi con il prelievo di sangue venoso, o le cui condizioni fisiche non consentono un prelievo di sangue intensivo.
11. Soggetti che hanno avuto infezioni gravi, traumi gravi o sono stati sottoposti a interventi chirurgici manuali pesanti entro 3 mesi prima del periodo di screening o del periodo basale; O quelli che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione.
12. Durante il periodo di screening o il periodo basale, per quelli con risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e significato clinico, il QTcB degli uomini era > 450ms e quello delle donne era > 460 ms.
13. Soggetti che hanno una storia di fumo (fumando in media più di 5 sigarette al giorno) entro 3 mesi prima del periodo di screening o del periodo basale, o quelli che hanno una storia di fumo entro 4 settimane prima del periodo di screening o del periodo basale, o quelli che non possono smettere di usare qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di sperimentazione.
14. Soggetti che hanno una storia di uso di droghe o abuso/dipendenza da droghe prima del periodo di screening o del periodo basale; O quelli con risultati positivi del test delle urine durante il periodo basale.
15. Soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (in media più di 8 tazze al giorno, 250 mL per tazza) entro 6 mesi prima del periodo di screening o del periodo basale.