건강한 대상자에서 HRS-9813, 피르페니돈 및 닌테다닙의 약물 상호작용 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 대상자에서 HRS-9813, 피르페니돈 및 닌테다닙의 약물 상호작용에 관한 연구
이 연구는 건강한 대상자의 약동학에 대한 경구 HRS-9813 캡슐과 피르페니돈 및 닌테다닙의 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruifang Guan
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: ruifang.guan.rg1@hengrui.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ye Xu
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: ye.xu.yx1@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710026
- 모병
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Linna Liu
- 전화번호: +86-13571851741
- 이메일: sunflower546@126.com
-
수석 연구원:
- Linna Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
선정 기준:
- 본 임상시험 관련 활동 시작 전 자발적으로 동의서에 서명하고, 본 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있어야 합니다. 또한 임상시험 계획서를 엄격히 준수하여 본 임상시험을 완료할 의사가 있어야 합니다.
- 만 18세에서 45세 사이.
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI): 19 - 28 kg/m² (양쪽 끝값 포함).
- 동의서에 서명하고, 시험 약물 최종 투여 후 28일 이내에 자녀 계획이 없으며 비약물적 효과적 피임 방법을 채택하기로 동의하며, 정자 기부나 난자 기부 계획이 없는 경우.
제외 기준:
- 연구 약물(HRS-9813 캡슐, 닌테다닙 또는 피르페니돈) 또는 연구 약물의 어떤 성분에 알레르기가 있거나 알레르기 체질(예: 천식, 알레르기성 비염 또는 습진이 있는 개인)인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 어떤 상태나 질병이 있는 참가자.
- 선별 기간 또는 기준 기간 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상시험에 참여했거나, 연구 기간 동안 약물 노출이 여전히 5 반감기 이내인 경우(더 긴 기간 기준).
- 선별 기간 또는 기준 기간 동안 좌위 수축기 혈압이 90 mmHg 미만이거나 좌위 이완기 혈압이 60 mmHg 미만인 경우.
- 선별 기간 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스 항체, 매독 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체 중 하나라도 양성인 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 또는 기준 단계에서 혈중 임신 검사 결과가 양성인 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기간 전 8주 이내에 헌혈 경험이 있거나, 심각한 출혈(출혈량 ≥ 400 mL)을 겪었거나, 선별 기간 또는 기준 기간 전 4주 이내에 수혈을 받은 경우; 또는 시험 기간 동안 헌혈 계획이 있는 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기관 전 2주 이내에 백신 접종을 받았거나, 시험 과정 중 백신 접종을 계획하고 있는 경우.
- 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식단을 따를 수 없는 경우.
- 삼킴 곤란이 있거나, 정맥 채혈에 문제가 있거나, 집중 혈액 샘플링이 신체 상태로 허용되지 않는 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기간 전 3개월 이내에 심각한 감염, 심각한 외상을 겪었거나 중대한 수술을 받은 경우; 또는 시험 기간 중 수술을 계획하고 있는 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기간 동안 12-유도 심전도 결과가 비정상이고 임상적 의미가 있는 경우, 남성의 QTcB > 450ms, 여성의 QTcB > 460 ms인 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기간 전 3개월 이내에 흡연 경력(하루 평균 5개비 이상 흡연)이 있거나, 선별 기간 또는 기준 기간 전 4주 이내에 흡연 경력이 있거나, 시험 기간 동안 어떤 담배 제품 사용도 중단할 수 없는 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기간 전에 약물 사용 또는 약물 남용/의존 경력이 있는 경우; 또는 기준 기간 동안 소변 검사 결과가 양성인 경우.
- 선별 기간 또는 기준 기간 전 6개월 이내에 과도한 차, 커피 또는 카페인 음료(하루 평균 8잔 이상, 1잔당 250 mL)를 섭취한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-9813 캡슐 또는 닌테다닙 연질캡슐 또는 피르페니돈 정제 군
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HRS-9813 캡슐, 지정된 날짜에 지정된 용량.
니ンヘ다닙 연질캡슐, 지정된 날짜에 지정된 용량.
피르페니돈 정, 지정된 날짜에 지정된 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차부터 24일차까지
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1일차부터 24일차까지
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지의 농도 곡선하면적 (AUC0-inf)
기간: 1일차부터 24일차까지.
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1일차부터 24일차까지.
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도 곡선 하면적 (AUC0-tau)
기간: 1일차부터 24일차까지.
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1일차부터 24일차까지.
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시간 0부터 시간 t까지의 농도 곡선 하단 면적 (AUC0-t)
기간: 1일차부터 24일차까지.
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1일차부터 24일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 배설률 (Ae)
기간: 1일차, 19일차 및 20일차.
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1일차, 19일차 및 20일차.
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분획 배설률 (Fe)
기간: 1일차, 19일차 및 20일차.
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1일차, 19일차 및 20일차.
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신장 청소율 (CLr)
기간: 1일차, 19일차 및 20일차.
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1일차, 19일차 및 20일차.
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부작용 (AEs)
기간: 1일차부터 30일차까지.
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1일차부터 30일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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