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健康受试者中HRS-9813、吡非尼酮与尼达尼布药物相互作用研究

2026年4月23日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
本研究旨在评估口服HRS-9813胶囊与吡非尼酮和尼达尼布在健康受试者体内的药代动力学相互作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710026
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linna Liu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 在本试验相关活动开始前自愿签署知情同意书，能够理解本试验的程序和方法，且愿意严格按照临床试验方案完成本试验。
  2. 年龄18-45岁。
  3. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19-28kg/m2（含两端界值）。
  4. 签署知情同意书并在试验药物末次给药后28天内无生育意愿且同意采取非药物有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

排除标准：

  1. 对研究药物（HRS-9813胶囊、尼达尼布或吡非尼酮）或其任何组分过敏者，或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者，或患有哮喘、过敏性鼻炎、湿疹者）。
  2. 经研究者判断存在可能影响研究药物吸收、代谢和/或排泄的任何状况或疾病者。
  3. 筛选期或基线期前3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或研究期间药物暴露时间仍处于5个半衰期内者（以时间较长者为准）。
  4. 筛选期或基线期坐位收缩压＜90mmHg或坐位舒张压＜60mmHg者。
  5. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎病毒抗体任何一项阳性者。
  6. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期/基线期血妊娠检测结果阳性者。
  7. 筛选期或基线期前8周内有献血史，或遭受过严重失血（失血量≥400mL），或筛选期/基线期前4周内接受过输血者；或计划在试验期间献血者。
  8. 筛选期或基线期前两周内接种过疫苗者，或计划在试验过程中接种疫苗者。
  9. 有特殊饮食要求且不能遵循统一饮食者。
  10. 存在吞咽困难、静脉采血困难或身体状况不允许密集采血者。
  11. 筛选期或基线期前3个月内发生过严重感染、严重创伤或接受过重大手术者；或计划在试验期间接受手术者。
  12. 筛选期或基线期12导联心电图检查结果异常且具有临床意义者，男性QTcB＞450ms，女性＞460ms。
  13. 筛选期或基线期前3个月内有吸烟史（平均每日吸烟＞5支）者，或筛选期/基线期前4周内有吸烟史者，或试验期间不能停止使用任何烟草制品者。
  14. 筛选期或基线期前有药物滥用或药物依赖/成瘾史者；或基线期尿药筛检测结果阳性者。
  15. 筛选期或基线期前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每日饮用超过8杯，每杯250mL）者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HRS-9813胶囊组或尼达尼布软胶囊组或吡非尼酮片剂组
药品：HRS-9813胶囊
HRS-9813胶囊，按指定剂量于指定日期服用。
药品：尼达尼布软胶囊
尼达尼布软胶囊，按指定日期服用指定剂量。
药品：吡非尼酮片
吡非尼酮片剂，按指定天数服用指定剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从第1天到第24天。
从第1天到第24天。
从时间0外推至无限时间的浓度曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：从第1天到第24天。
从第1天到第24天。
从时间0到最后可定量浓度时间的浓度曲线下面积(AUC0-tau)
大体时间：从第1天到第24天。
从第1天到第24天。
从时间0到时间t的浓度曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：从第1天到第24天。
从第1天到第24天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
累积排泄率 (Ae)
大体时间：第1天、第19天和第20天。
第1天、第19天和第20天。
分次排泄率 (Fe)
大体时间：第1天、第19天和第20天。
第1天、第19天和第20天。
肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第1天、第19天和第20天。
第1天、第19天和第20天。
不良事件（AEs）
大体时间：从第1天至第30天。
从第1天至第30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月4日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRS-9813-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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