Исследование лекарственного взаимодействия HRS-9813, пирфенидона и нинтеданиба у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие до начала связанных мероприятий данного исследования, иметь возможность понимать процедуры и методы данного исследования. Также быть готовым строго следовать протоколу клинического исследования для его завершения.
2. Возраст от 18 до 45 лет.
3. Вес мужчин ≥ 50 кг, вес женщин ≥ 45 кг, и индекс массы тела (ИМТ): 19 - 28 кг/м² (включая обе конечные точки).
4. Подписать информированное согласие и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата не иметь намерения иметь детей и согласиться на применение нелекарственных методов эффективной контрацепции, а также не иметь планов по донорству спермы или яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Лица с аллергией на исследуемые препараты (капсулы HRS-9813, нинтеданиб или пирфенидон), или любые компоненты исследуемых препаратов, или имеющие аллергическую конституцию (например, лица с астмой, аллергическим ринитом или экземой).
2. Те испытуемые, которые, по мнению исследователей, имеют любые состояния или заболевания, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
3. Лица, участвовавшие в любом клиническом исследовании других лекарственных препаратов или медицинских изделий в течение предыдущих 3 месяцев до периода скрининга или базового периода, или те, у кого воздействие препарата все еще находится в пределах 5 периодов полувыведения в течение периода исследования (в зависимости от того, что дольше).
4. В период скрининга или базовый период систолическое артериальное давление сидя было менее 90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя было менее 60 мм рт.ст.
5. В период скрининга любой из следующих показателей был положительным: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к бледной трепонеме или антитела к вирусу гепатита C.
6. Беременные или кормящие женщины, или те, у кого результаты анализа крови на беременность в фазе скрининга или базовой фазе положительные.
7. Лица, которые сдавали кровь в течение 8 недель до периода скрининга или базового периода, или перенесли тяжелую кровопотерю (потеря крови ≥ 400 мл), или получали переливание крови в течение 4 недель до периода скрининга или базового периода; или те, кто планирует сдавать кровь во время исследования.
8. Лица, которые были вакцинированы в течение двух недель до периода скрининга или базового периода, или те, кто планирует получить вакцину в процессе исследования.
9. Лица, имеющие особые диетические потребности и не могущие следовать единой диете.
10. Лица, у которых есть трудности с глотанием, проблемы со сбором венозной крови или чье физическое состояние не позволяет проводить интенсивный забор крови.
11. Лица, перенесшие тяжелые инфекции, тяжелые травмы или перенесшие тяжелую ручную операцию в течение 3 месяцев до периода скрининга или базового периода; или те, кто планирует операцию в течение периода исследования.
12. В период скрининга или базовый период, для тех, у кого результаты 12-канальной электрокардиограммы имеют клиническое значение, QTcB у мужчин был > 450 мс, а у женщин > 460 мс.
13. Лица, имевшие историю курения (в среднем более 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до периода скрининга или базового периода, или те, у кого был стаж курения в течение 4 недель до периода скрининга или базового периода, или те, кто не может прекратить использование любых табачных изделий в течение периода исследования.
14. Лица, имевшие историю употребления наркотиков или злоупотребления/зависимости от наркотиков до периода скрининга или базового периода; или те, у кого положительные результаты анализа мочи в базовый период.
15. Лица, потреблявшие чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (в среднем более 8 чашек в день, 250 мл на чашку) в течение 6 месяцев до периода скрининга или базового периода.