Tanulmány az HRS-9813, Pirfenidon és Nintedanib gyógyszerkölcsönhatásairól egészséges önkéntesekben

Bevezetési kritériumok:

1. Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a vizsgálat kapcsolódó tevékenységeinek megkezdése előtt, és képes megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit. Továbbá hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat teljesítése érdekében.
2. 18-45 éves kor között.
3. Férfiak testsúlya ≥ 50 kg, nők testsúlya ≥ 45 kg, testtömegindex (BMI): 19 - 28 kg/m² (mindkét végpontot beleértve).
4. Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és a vizsgálati szer utolsó adagolását követő 28 napon belül nem kíván gyermeket nemzeni, és vállalja a nem gyógyszeres hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását, valamint nincs terve spermadonációra vagy petesejtdonációra.

Kizárási kritériumok:

1. Akik allergiásak a vizsgálati szerekre (HRS-9813 kapszula, nintedanib vagy pirfenidon), vagy a vizsgálati szerek bármely összetevőjére, vagy allergiás alkatúak (például asztmás, allergiás rhinitises vagy ekcémás egyének).
2. Azok a résztvevők, akikről a kutatók megállapítják, hogy bármilyen állapotuk vagy betegségük befolyásolhatja a vizsgálati szer felszívódását, anyagcseréjét és/vagy kiválasztását.
3. Akik a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 3 hónapban részt vettek bármely más gyógyszer vagy orvosi eszköz klinikai vizsgálatában, vagy akiknél a gyógyszer expozíciója a vizsgálati időszak alatt még mindig 5 felezési időn belül van (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
4. A szűrési időszak vagy alapvonali időszak alatt a ülő szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt vagy az ülő diasztolés vérnyomás 60 Hgmm alatt volt.
5. A szűrési időszak alatt bármelyik pozitív: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), humán immunhiány vírus antitest, Treponema pallidum antitest vagy hepatitis C vírus antitest.
6. Terhes vagy szoptató nők, vagy akiknél a szűrési vagy alapvonali fázisban a vér terhességi tesztje pozitív.
7. Akik véradás története a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 8 héten belül, vagy akik súlyos vérveszteséget szenvedtek (vérveszteség ≥ 400 ml), vagy akik vérátömlesztést kaptak a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 4 héten belül; vagy akik terveznek véradást a vizsgálat alatt.
8. Akik oltást kaptak a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti két héten belül, vagy akik tervezik az oltás felvételét a vizsgálati folyamat során.
9. Akiknek speciális étrendi igényeik vannak és nem tudják követni az egységes étrendet.
10. Akiknek nehézségeik vannak a nyeléssel, problémáik vannak a vénás vérvétellel, vagy akiknek fizikai állapota nem teszi lehetővé az intenzív vérmintavételt.
11. Akik súlyos fertőzéseket, súlyos traumákat szenvedtek el vagy nehéz fizikai műtéten estek át a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 3 hónapban; vagy akik terveznek műtétet a vizsgálati időszak alatt.
12. A szűrési időszak vagy alapvonali időszak alatt, azoknál, akiknél abnormális 12-vezetékes EKG eredmények és klinikai jelentőség volt, a férfiak QTcB-je > 450 ms és a nőké > 460 ms volt.
13. Akiknek dohányzási előzménye volt (napi átlagban több mint 5 cigaretta) a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 3 hónapban, vagy akiknek dohányzási előzménye volt a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 4 héten belül, vagy akik nem tudják abbahagyni bármely dohánytermék használatát a vizsgálati időszak alatt.
14. Akiknek gyógyszerhasználati vagy kábítószer-élvezet/függőség előzménye volt a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtt; vagy akiknél a vizeletteszt eredménye pozitív volt az alapvonali időszak alatt.
15. Akik túlzott mennyiségű teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat fogyasztottak (napi átlagban több mint 8 csésze, csészenként 250 ml) a szűrési időszak vagy alapvonali időszak előtti 6 hónapban.