ライムボレリア症におけるドキシサイクリン強化療法：DoBo研究。 (DoBo)

背景 悩ましい症状を呈するライム病患者に対する他の治療戦略を評価する。

目的 ヒドロキシクロロキンの追加投与が身体的愁訴の軽減をもたらすかどうかに関する初期の知見を提供し、これらの患者におけるヒドロキシクロロキンの安全性と忍容性を評価する。

主要試験エンドポイント 主要エンドポイントは、EOT（4週目）時点の36項目短縮版健康調査票（SF-36）の総合スコアで測定される健康関連QOLである。

二次試験エンドポイント 二次エンドポイントは、4週目時点のSF-36サブスケール（疼痛と身体機能）の改善、4週目および12週目時点の安全性、および52週目時点の36項目短縮版健康調査票（SF-36）の身体的健康総合スコアである。 なお、治癒を評価するための生化学的または微生物学的検査は利用できない。

試験デザイン これは単施設、無作為化、二重盲検パイロット研究である。 治療期間は1か月で、52週目にフォローアップを行う。 被験者は合計1年間参加する。

試験対象集団 持続するBorrelia burgdorferi s.l.感染症の可能性がある患者、またはライム病治療後ライムボレリア症症候群（PTLBS）の疑いがある患者を募集する。 抗菌薬治療を開始する患者も含めることができる。

介入 介入群は、28日間のドキシサイクリン2×100mg（標準治療）にヒドロキシクロロキン2×200mg（1日2回1錠）を併用して治療する。 対照群は、28日間のドキシサイクリン2×100mg（標準治療）にプラセボ2×1錠を併用する。

臨床試験に関連する倫理的考慮事項（試験対象者が代表する個々の被験者または患者集団への期待される利益、ならびに負担とリスクの性質及び程度を含む） ドキシサイクリンとヒドロキシクロロキンの併用は、期待される相乗効果と有効治療の可能性のある強化に基づいている。 この併用療法は、マラリアやQ熱において長年使用されてきた。 その利点と欠点はよく知られている。

ドキシサイクリンとヒドロキシクロロキンの使用は、健康リスクの増加とは関連していない。