Terapia Potenciada con Doxiciclina en la Borreliosis de Lyme: Estudio DoBo. (DoBo)
Estudio Piloto Monocéntrico, Aleatorizado y Doble Ciego que Compara el Tratamiento con Doxiciclina en Combinación con Hidroxicloroquina Versus Monoterapia con Doxiciclina en Pacientes con Quejas a Largo Plazo Atribuidas a la Borreliosis de Lyme.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la hidroxicloroquina funciona para tratar las quejas a largo plazo atribuidas a la borreliosis de Lyme en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de hidroxicloroquina reduce las quejas físicas? Los investigadores compararán la hidroxicloroquina con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si la hidroxicloroquina funciona para tratar la borreliosis de Lyme.
Los participantes:
Tomarán hidroxicloroquina o un placebo dos veces al día durante 28 días. Visitarán la clínica 4 veces en un año para chequeos y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento Evaluar otras estrategias para pacientes con Lyme que presentan síntomas problemáticos.
Objetivo Proporcionar información inicial sobre si la adición de hidroxicloroquina resulta en una reducción de las quejas físicas y evaluar la seguridad y tolerabilidad de la hidroxicloroquina en estos pacientes.
Principales criterios de valoración del ensayo El criterio de valoración principal es la calidad de vida relacionada con la salud, medida por la puntuación global del Cuestionario de Salud General de 36 ítems (SF-36) al final del tratamiento (semana 4).
Criterios de valoración secundarios del ensayo Los criterios de valoración secundarios son la mejora en las subescalas del SF-36 (dolor y función física) en la semana 4, la seguridad en las semanas 4 y 12 y la puntuación compuesta de salud física global del Cuestionario de Salud General de 36 ítems (SF-36) en la semana 52. Cabe señalar que no hay pruebas bioquímicas o microbiológicas disponibles para evaluar la curación.
Diseño del ensayo Este es un estudio piloto monocéntrico, aleatorizado y doble ciego. El tratamiento dura un mes, con un seguimiento en la semana 52. En total, los sujetos participan durante un año.
Población del ensayo Se reclutarán pacientes con posible infección persistente por B. burgdorferi s.l. o síndrome de borreliosis de Lyme postratamiento (PTLBS) probable o posible. Se pueden incluir pacientes que iniciarán tratamiento antibiótico.
Intervenciones El grupo de intervención será tratado con 28 días de Doxiciclina 2 x 100 mg (estándar de cuidado) combinada con hidroxicloroquina 2 x 200 mg (dos veces al día un comprimido). El brazo de control recibe 28 días de Doxiciclina 2 x 100 mg (estándar de cuidado) combinada con placebo 2 x 1 comprimido.
Consideraciones éticas relacionadas con el ensayo clínico, incluido el beneficio esperado para el sujeto individual o grupo de pacientes representados por los sujetos del ensayo, así como la naturaleza y extensión de la carga y riesgos La combinación de doxiciclina e hidroxicloroquina se basa en la sinergia esperada y probable mejora de la terapia efectiva. Su combinación se ha utilizado durante años en malaria y fiebre Q. Sus pros y contras son bien conocidos.
El uso de doxiciclina e hidroxicloroquina no está asociado con un aumento del riesgo para la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Número de teléfono: +3124361819
- Correo electrónico: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más
- Pacientes con signos y síntomas probables o posibles atribuidos a la borreliosis de Lyme
- Pacientes con síndrome de borreliosis de Lyme postratamiento (PTLBS) probable o posible
- Hombres o mujeres no embarazadas (que deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el período de terapia del estudio, las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al inicio del estudio).
Criterios de exclusión:
- Contraindicación conocida para la medicación del estudio utilizada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina en combinación con Hidroxicloroquina
Doxiciclina (estándar de atención) en combinación con Hidroxicloroquina 2 x 200 mg (dos veces al día una tableta).
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Añadido al estándar de atención para la enfermedad de Lyme
Otros nombres:
Estándar de atención
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Comparador de placebos: Doxiciclina en combinación con placebo
Doxiciclina (tratamiento estándar) en combinación con Placebo (dos veces al día una tableta).
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Estándar de atención
Estándar de cuidado en combinación con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Puntuación compuesta de salud física global del Cuestionario de Salud General de 36 ítems (SF-36).
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones mínima y máxima posibles son 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejor salud y las puntuaciones más bajas indican peor salud o discapacidad
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 12
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ATL (U/L), creat (μmol/L) y eventos adversos
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Semana 4 y semana 12
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Tolerabilidad del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 12
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Mejora en las subescalas del cuestionario SF-36 (Dolor y función física).
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones mínima y máxima posibles son 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejor salud y las puntuaciones más bajas indican peor salud o discapacidad.
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Semana 4 y semana 12
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 52
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Puntuación compuesta de salud física global del Cuestionario de Salud General de 36 ítems (SF-36).
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones mínima y máxima posibles son 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican mejor salud y las puntuaciones más bajas indican peor salud o discapacidad
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Enfermedad de Lyme
- Neuroborreliosis de Lyme
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- DoBo
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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