Wzmocniona terapia doksycykliną w boreliozie: badanie DoBo. (DoBo)
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe porównujące doksycyklinę w skojarzeniu z hydroksychlorochiną versus monoterapię doksycykliną u pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami przypisywanymi boreliozie.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy hydroksychlorochina działa w leczeniu długotrwałych dolegliwości przypisywanych boreliozie u dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:<\/p>
Czy dodanie hydroksychlorochiny zmniejsza dolegliwości fizyczne? Badacze porównają hydroksychlorochinę z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą leku), aby sprawdzić, czy hydroksychlorochina działa w leczeniu boreliozy.<\/p>
Uczestnicy będą:<\/p>
Przyjmować hydroksychlorochinę lub placebo dwa razy dziennie przez 28 dni. Odwiedzać klinikę 4 razy w ciągu roku na badania kontrolne i testy.<\/p>
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Ocena innych strategii dla pacjentów z boreliozą z uciążliwymi objawami.
Cel Dostarczenie wstępnych informacji na temat tego, czy dodanie hydroksychlorochiny prowadzi do zmniejszenia dolegliwości fizycznych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji hydroksychlorochiny u tych pacjentów.
Główne punkty końcowe badania Głównym punktem końcowym jest jakość życia związana ze zdrowiem, mierzona globalnym wynikiem 36-punktowego Ogólnego Badania Zdrowia (SF-36) w punkcie EOT (tydzień 4).
Drugorzędne punkty końcowe badania Drugorzędnymi punktami końcowymi są poprawa w podskalach SF-36 (ból i funkcjonowanie fizyczne) w tygodniu 4, bezpieczeństwo w tygodniu 4 i 12 oraz złożony wynik globalnego zdrowia fizycznego 36-punktowego Ogólnego Badania Zdrowia (SF-36) w tygodniu 52. Warto zauważyć, że nie ma dostępnych badań biochemicznych ani mikrobiologicznych do oceny wyleczenia.
Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe. Leczenie trwa jeden miesiąc, z obserwacją w tygodniu 52. Łącznie uczestnicy biorą udział przez jeden rok.
Populacja badania Rekrutowani będą pacjenci z możliwą przetrwałą infekcją B. burgdorferi s.l. lub prawdopodobnym lub możliwym zespołem po leczeniu boreliozy (PTLBS). Mogą zostać włączeni pacjenci, którzy rozpoczną leczenie antybiotykami.
Interwencje Grupa interwencyjna będzie leczona 28-dniowym doksycykliną 2 x 100 mg (standard opieki) w połączeniu z hydroksychlorochiną 2 x 200 mg (dwa razy dziennie jedna tabletka). Grupa kontrolna otrzymuje 28-dniową doksycyklinę 2 x 100 mg (standard opieki) w połączeniu z placebo 2 x 1 tabletka.
Zagadnienia etyczne związane z badaniem klinicznym, w tym oczekiwane korzyści dla indywidualnego uczestnika lub grupy pacjentów reprezentowanych przez uczestników badania, a także charakter i zakres obciążenia i ryzyka Połączenie doksycykliny i hydroksychlorochiny opiera się na oczekiwanej synergii i prawdopodobnym wzmocnieniu skutecznej terapii. Ich kombinacja była stosowana od lat w malarii i gorączce Q. Ich zalety i wady są dobrze znane.
Stosowanie doksycykliny i hydroksychlorochiny nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zdrowotnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Numer telefonu: +3124361819
- E-mail: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z prawdopodobnymi lub możliwymi objawami przypisywanymi boreliozie
- Pacjenci z prawdopodobnym lub możliwym zespołem poboreliozowym po leczeniu boreliozy (PTLBS)
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (które muszą zgodzić się na stosowanie barierowych metod antykoncepcji podczas okresu terapii badawczej, kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy na początku badania).
Kryteria wykluczenia:
- Znane przeciwwskazania do stosowania badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina w połączeniu z Hydroksychlorochiną
Doksycyklina (standard opieki) w połączeniu z Hydroksychlorochiną 2 x 200 mg (dwa razy dziennie jedna tabletka).
|
Dodane do standardu opieki w boreliozie
Inne nazwy:
Standard opieki
|
|
Komparator placebo: Doksycyklina w połączeniu z placebo
Doksycyklina (standard leczenia) w połączeniu z Placebo (dwa razy dziennie jedna tabletka).
|
Standard opieki
Standard opieki w połączeniu z placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Globalny złożony wynik zdrowia fizycznego z 36-punktowego Krótkiego Formularza Ogólnego Badania Zdrowia (SF-36).
Każdy element jest oceniany w zakresie od 0 do 100 punktów, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik to odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie, a niższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie lub niepełnosprawność
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 12
|
ATL (U/L), kreatynina (µmol/L) i zdarzenia niepożądane
|
Tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Tolerancja leku badawczego
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 12
|
Poprawa w podskalach kwestionariusza SF-36 (Ból i funkcjonowanie fizyczne).
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynoszą odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia lub niepełnosprawność.
|
Tydzień 4 i tydzień 12
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Globalna skala ogólnego stanu zdrowia fizycznego z 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Stanu Zdrowia (SF-36).
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100 punktów, tak że najniższy i najwyższy możliwy wynik wynoszą odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia lub niepełnosprawność
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Borelioza
- Neuroborelioza z Lyme
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Quinoliny
- Aminoquinolines
- Chlorochina
- Hydroksychlorochina
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DoBo
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .