Terapia Reforçada com Doxiciclina na Borreliose de Lyme: Estudo DoBo. (DoBo)
Um Estudo Piloto Monocêntrico, Randomizado e Duplamente Cego Comparando o Tratamento com Doxiciclina em Combinação com Hidroxicloroquina Versus Monoterapia com Doxiciclina em Doentes com Queixas de Longo Prazo Atribuídas à Borreliose de Lyme.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a hidroxicloroquina funciona para tratar queixas de longo prazo atribuídas à borreliose de Lyme em adultos. As principais questões que pretende responder são:
A adição de hidroxicloroquina reduz as queixas físicas? Os investigadores irão comparar a hidroxicloroquina com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para verificar se a hidroxicloroquina funciona para tratar a borreliose de Lyme.
Os participantes irão:
Tomar hidroxicloroquina ou um placebo duas vezes por dia durante 28 dias. Visitar a clínica 4 vezes num ano para exames e testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional Avaliar outras estratégias para doentes com Lyme com sintomas persistentes e problemáticos.
Objetivo Fornecer perspetivas iniciais sobre se a adição de hidroxicloroquina resulta na redução de queixas físicas e avaliar a segurança e tolerabilidade da hidroxicloroquina nestes doentes.
Principais endpoints do ensaio O endpoint primário é a qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pela pontuação global do Questionário de Saúde Geral de 36 itens (SF-36) no EOT (semana 4).
Endpoints secundários do ensaio Os endpoints secundários são a melhoria nas subescalas do SF-36 (dor e função física) na semana 4, segurança nas semanas 4 e 12 e a pontuação composta de saúde física global do Questionário de Saúde Geral de 36 itens (SF-36) na semana 52. De salientar que não existem testes bioquímicos ou microbiológicos disponíveis para avaliar a cura.
Desenho do ensaio Este é um estudo piloto monocêntrico, randomizado e duplamente cego. O tratamento dura um mês, com um acompanhamento na semana 52. No total, os sujeitos participam durante um ano.
População do ensaio Serão recrutados doentes com possível infeção persistente por B. burgdorferi s.l. ou síndrome de borreliose de Lyme pós-tratamento (PTLBS) provável ou possível. Doentes que iniciarão tratamento antibiótico podem ser incluídos.
Intervenções O grupo de intervenção será tratado com 28 dias de Doxiciclina 2 x 100 mg (cuidado padrão) combinada com hidroxicloroquina 2 x 200 mg (duas vezes ao dia um comprimido). O braço de controlo recebe 28 dias de Doxiciclina 2 x 100 mg (cuidado padrão) combinada com placebo 2 x 1 comprimido.
Considerações éticas relacionadas com o ensaio clínico incluindo o benefício esperado para o sujeito individual ou grupo de doentes representado pelos sujeitos do ensaio, bem como a natureza e extensão do encargo e riscos A combinação de doxiciclina e hidroxicloroquina baseia-se na sinergia esperada e provável aumento da terapia eficaz. A sua combinação tem sido utilizada durante anos na malária e febre Q. Os seus prós e contras são bem conhecidos.
O uso de doxiciclina e hidroxicloroquina não está associado a um aumento do risco para a saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Número de telefone: +3124361819
- E-mail: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com sinais e sintomas prováveis ou possíveis atribuídos à borreliose de Lyme
- Pacientes com síndrome pós-tratamento da borreliose de Lyme (PTLBS) provável ou possível
- Homens ou mulheres não grávidas (que devem concordar em usar métodos contracetivos de barreira durante o período de terapia do estudo, mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez urinário ou sérico negativo na linha de base).
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação conhecida para a medicação do estudo utilizada.
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina em combinação com Hidroxicloroquina
Doxiciclina (padrão de tratamento) em combinação com Hidroxicloroquina 2 x 200 mg (duas vezes ao dia um comprimido).
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Adicionado ao padrão de cuidados para a Doença de Lyme
Outros nomes:
Cuidados padrão
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Comparador de Placebo: Doxiciclina em combinação com placebo
Doxiciclina (padrão de cuidados) em combinação com Placebo (duas vezes ao dia um comprimido).
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Cuidados padrão
Cuidado padrão em combinação com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com a saúde.
Prazo: Semana 4
|
Pontuação composta de saúde física global do Questionário de Saúde Geral de 36 Itens (SF-36).
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde e pontuações mais baixas indicam pior saúde ou incapacidade
|
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da medicação do estudo
Prazo: Semana 4 e semana 12
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ATL (U/L), creat (µmol/L) e eventos adversos
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Semana 4 e semana 12
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Tolerabilidade da medicação do estudo
Prazo: Semana 4 e semana 12
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Melhoria nas subescalas do questionário SF-36 (Dor e função física).
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde e pontuações mais baixas indicam pior saúde ou incapacidade.
|
Semana 4 e semana 12
|
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Semana 52
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Pontuação composta de saúde física global do Questionário de Saúde Geral de 36 Itens (SF-36).
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 100, de modo que as pontuações mínima e máxima possíveis são 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam melhor saúde e pontuações mais baixas indicam pior saúde ou incapacidade
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Doença de Lyme
- Neuroborreliose de Lyme
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Nafthacenos
- Tetraciclinas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- DoBo
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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