Doxycyklinem podpořená léčba u lymské boreliózy: DoBo studie. (DoBo)
Monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie srovnávající léčbu doksycyklinem v kombinaci s hydroxychlorochinem versus monoterapii doksycyklinem u pacientů s dlouhodobými obtížemi přisuzovanými lymeské borrelióze.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda hydroxychlorochin účinkuje při léčbě dlouhodobých obtíží připisovaných lymské borelióze u dospělých. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Snižuje přidání hydroxychlorochinu fyzické obtíže? Výzkumníci porovnají hydroxychlorochin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda hydroxychlorochin účinkuje při léčbě lymské boreliózy.
Účastníci budou:
Užívat hydroxychlorochin nebo placebo dvakrát denně po dobu 28 dní. Navštívit kliniku 4krát za rok na kontroly a testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvod Vyhodnotit další strategie pro pacienty s lymskou boreliózou s nepříjemnými příznaky.
Cíl Poskytnout počáteční pohled na to, zda přidání hydroxychlorochinu vede ke snížení fyzických potíží a posoudit bezpečnost a snášenlivost hydroxychlorochinu u těchto pacientů.
Hlavní cíle studie Primárním cílem je kvalita života související se zdravím, měřená celkovým skóre 36položkového dotazníku obecného zdraví (SF-36) na konci léčby (4. týden).
Vedlejší cíle studie Vedlejšími cíli jsou zlepšení v subškálech SF-36 (bolest a fyzická funkce) ve 4. týdnu, bezpečnost ve 4. a 12. týdnu a celkové složené skóre fyzického zdraví z 36položkového dotazníku obecného zdraví (SF-36) v 52. týdnu. Je důležité poznamenat, že nejsou k dispozici žádné biochemické nebo mikrobiologické testy k posouzení vyléčení.
Design studie Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii. Léčba trvá jeden měsíc s následným sledováním v 52. týdnu. Celkově se subjekty účastní po dobu jednoho roku.
Populace studie Budou rekrutováni pacienti s možnou přetrvávající infekcí B. burgdorferi s.l. nebo pravděpodobným nebo možným postboreliózovým syndromem (PTLBS). Mohou být zahrnuti pacienti, kteří zahájí antibiotickou léčbu.
Intervence Intervenční skupina bude léčena 28 dní doxycyklinem 2 x 100 mg (standardní péče) v kombinaci s hydroxychlorochinem 2 x 200 mg (dvakrát denně jedna tableta). Kontrolní skupina dostává 28 dní doxycyklin 2 x 100 mg (standardní péče) v kombinaci s placebem 2 x 1 tableta.
Etické aspekty týkající se klinické studie včetně očekávaného přínosu pro jednotlivého subjektu nebo skupinu pacientů zastoupených subjekty studie, jakož i povahy a rozsahu zátěže a rizik Kombinace doxycyklinu a hydroxychlorochinu je založena na očekávané synergii a pravděpodobném zvýšení účinnosti terapie. Jejich kombinace se používá roky u malárie a Q-horečky. Její výhody a nevýhody jsou dobře známé.
Použití doxycyklinu a hydroxychlorochinu není spojeno se zvýšeným zdravotním rizikem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Telefonní číslo: +3124361819
- E-mail: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s pravděpodobnými nebo možnými příznaky a symptomy připisovanými lymské borelióze
- Pacienti s pravděpodobným nebo možným posti léčebným syndromem lymské boreliózy (PTLBS)
- Muži nebo negravidní ženy (které musí souhlasit s používáním bariérových metod antikoncepce během období studie, ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo sérový test výchozí).
Kriteria vyloučení:
- Známá kontraindikace pro použitou studijní medikaci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin v kombinaci s Hydroxychlorochinem
Doxycyklin (standardní léčba) v kombinaci s hydroxychlorochinem 2 x 200 mg (dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer).
|
Přidáno ke standardní péči o lymskou boreliózu
Ostatní jména:
Standard péče
|
|
Komparátor placeba: Doxycyklin v kombinaci s placebem
Doxycyklin (standardní léčba) v kombinaci s Placebem (dvakrát denně jedna tableta).
|
Standard péče
Standardní péče v kombinaci s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotně související kvalita života.
Časové okno: 4. týden
|
Globální skóre fyzického zdraví z dotazníku SF-36 (36-položkový krátký formulář obecného zdraví).
Každá položka je hodnocena v rozsahu 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100.
Vyšší skóre ukazují na lepší zdraví a nižší skóre na horší zdraví nebo zdravotní postižení
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost studijního léku
Časové okno: Týden 4 a týden 12
|
ATL (U/L), kreatinin (µmol/L) a nežádoucí účinky
|
Týden 4 a týden 12
|
|
Snášenlivost studijního léčiva
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
Zlepšení v subškálech dotazníku SF-36 (Bolest a fyzická funkce).
Každá položka je hodnocena v rozsahu 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100.
Vyšší skóre znamenají lepší zdravotní stav a nižší skóre znamenají horší zdravotní stav nebo postižení.
|
4. týden a 12. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 52. týden
|
Globální skóre fyzického zdraví z dotazníku 36-položkového zkráceného průzkumu obecného zdraví (SF-36).
Každá položka je hodnocena v rozsahu 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100.
Vyšší skóre ukazují na lepší zdraví a nižší skóre na horší zdraví nebo zdravotní postižení
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Lymeská nemoc
- Lymeská neuroborelióza
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Nafthacenes
- Tetracykliny
- Chinoliny
- Aminochinoliny
- Chlorokin
- Hydroxychlorochin
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- DoBo
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .