Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline Aangevulde Therapie bij Lyme Borreliose: DoBo Studie. (DoBo)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een Monocentrische, Gerandomiseerde, Dubbeleblinde Pilotstudie Vergelijkend Doxycycline in Combinatie Met Hydroxychloroquine Behandeling Versus Doxycycline Monotherapie bij Patiënten met Langdurige Klachten Toegeschreven aan Lyme Borreliose.

Het doel van dit klinisch onderzoek is te leren of hydroxychloroquine werkt voor de behandeling van langdurige klachten toegeschreven aan de ziekte van Lyme bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert de toevoeging van hydroxychloroquine lichamelijke klachten? Onderzoekers zullen hydroxychloroquine vergelijken met een placebo (een identiek uitziende stof die geen geneesmiddel bevat) om te zien of hydroxychloroquine werkt voor de behandeling van de ziekte van Lyme.

Deelnemers zullen:

Twee keer per dag gedurende 28 dagen hydroxychloroquine of een placebo innemen. Vier keer in één jaar de kliniek bezoeken voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reden Andere strategieën beoordelen voor Lyme-patiënten met vervelende symptomen.

Doelstelling Eerste inzichten verschaffen over of toevoeging van hydroxychloroquine leidt tot vermindering van lichamelijke klachten en de veiligheid en verdraagbaarheid van hydroxychloroquine bij deze patiënten beoordelen.

Hoofdonderzoeksuitkomsten De primaire uitkomstmaat is gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de globale score van de 36-item Short-form General Health Survey (SF-36) aan het einde van de behandeling (week 4).

Secundaire onderzoeksuitkomsten Secundaire uitkomstmaten zijn verbetering op subschalen van SF-36 (pijn en lichamelijk functioneren) in week 4, veiligheid in week 4 en 12 en de globale fysieke gezondheidssamengestelde score van de 36-item Short-form General Health Survey (SF-36) in week 52. Opmerkelijk is dat er geen biochemische of microbiologische tests beschikbaar zijn om genezing te beoordelen.

Onderzoeksopzet Dit is een monocentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind pilotonderzoek. De behandeling duurt één maand, met een follow-up in week 52. In totaal participeren de proefpersonen gedurende één jaar.

Onderzoekspopulatie Patiënten met een mogelijke persisterende B. burgdorferi s.l. infectie of waarschijnlijk of mogelijk post-Lyme behandelings Lyme borreliose syndroom (PTLBS) zullen worden geworven. Patiënten die met antibiotische behandeling zullen starten, kunnen worden geïncludeerd.

Interventies De interventiegroep wordt behandeld met 28 dagen Doxycycline 2 x 100 mg (standaardzorg) gecombineerd met hydroxychloroquine 2 x 200 mg (twee keer per dag één tablet). De controlearm ontvangt 28 dagen Doxycycline 2 x 100 mg (standaardzorg) gecombineerd met placebo 2 x 1 tablet.

Ethische overwegingen met betrekking tot het klinisch onderzoek, inclusief het verwachte voordeel voor de individuele proefpersoon of groep patiënten vertegenwoordigd door de proefpersonen, evenals de aard en omvang van de last en risico's De combinatie van doxycycline en hydroxychloroquine is gebaseerd op verwachte synergie en waarschijnlijke verbetering van effectieve therapie. Deze combinatie wordt al jaren gebruikt bij malaria en Q-koorts. De voor- en nadelen ervan zijn goed bekend.

Het gebruik van doxycycline en hydroxychloroquine is niet geassocieerd met een verhoogd gezondheidsrisico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met waarschijnlijke of mogelijke tekenen en symptomen toegeschreven aan Lyme-borreliose
  • Patiënten met waarschijnlijk of mogelijk post-Lyme-behandeling Lyme-borreliose-syndroom (PTLBS)
  • Mannen of niet-zwangere vrouwen (die moeten instemmen met het gebruik van barrièremethoden voor anticonceptie tijdens de studieduur, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinetest of serumtest hebben bij aanvang).

Exclusiecriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor het gebruikte studiemedicijn.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline in combinatie met Hydroxychloroquine
Doxycycline (standaardbehandeling) in combinatie met Hydroxychloroquine 2 x 200 mg (twee keer per dag één tablet).
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Toegevoegd aan de standaardzorg voor de ziekte van Lyme
Andere namen:
  • Plaquenil
Geneesmiddel: Doxycycline
Standaardzorg
Placebo-vergelijker: Doxycycline in combinatie met placebo
Doxycycline (standaardzorg) in combinatie met Placebo (twee keer per dag één tablet).
Geneesmiddel: Doxycycline
Standaardzorg
Geneesmiddel: Placebo
Standaardzorg in combinatie met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Week 4
Globale fysieke gezondheidssamengestelde score van de 36-item Short-form General Health Survey (SF-36). Elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores 0 en 100 zijn. Hogere scores duiden op betere gezondheid en lagere scores duiden op slechtere gezondheid of beperkingen
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het onderzoeksmedicijn
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
ATL (U/L), creat (µmol/L) en bijwerkingen
Week 4 en week 12
Tolerantie van de studie-medicatie
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Verbetering op subschalen van de SF-36 vragenlijst (Pijn en fysiek functioneren). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij de laagst en hoogst mogelijke scores 0 en 100 zijn. Hogere scores duiden op een betere gezondheid en lagere scores op een slechtere gezondheid of invaliditeit.
Week 4 en week 12
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 52
Globale fysieke gezondheidsscore van de 36-item Short-form General Health Survey (SF-36). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores 0 en 100 zijn. Hogere scores duiden op een betere gezondheid en lagere scores duiden op een slechtere gezondheid of beperking
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DoBo
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523078-18-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren