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Thérapie Potentialisée par la Doxycycline dans la Borréliose de Lyme : Étude DoBo. (DoBo)

26 août 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle comparant le traitement par doxycycline en association avec l'hydroxychloroquine versus la monothérapie par doxycycline chez les patients présentant des symptômes persistants attribués à la borréliose de Lyme.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'hydroxychloroquine est efficace pour traiter les symptômes persistants attribués à la borréliose de Lyme chez les adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'ajout d'hydroxychloroquine réduit-il les symptômes physiques ? Les chercheurs compareront l'hydroxychloroquine à un placebo (une substance identique qui ne contient aucun médicament) pour voir si l'hydroxychloroquine fonctionne pour traiter la borréliose de Lyme.

Les participants devront :

Prendre de l'hydroxychloroquine ou un placebo deux fois par jour pendant 28 jours. Se rendre à la clinique 4 fois en un an pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification Évaluer d'autres stratégies pour les patients atteints de la maladie de Lyme présentant des symptômes gênants.

Objectif Fournir des premières indications quant à savoir si l'ajout d'hydroxychloroquine entraîne une réduction des plaintes physiques et évaluer la sécurité et la tolérance de l'hydroxychloroquine chez ces patients.

Principaux critères d'évaluation de l'essai Le critère principal est la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score global du questionnaire de santé général à 36 items (SF-36) à la fin du traitement (semaine 4).

Critères secondaires de l'essai Les critères secondaires sont l'amélioration des sous-échelles du SF-36 (douleur et fonction physique) à la semaine 4, la sécurité à la semaine 4 et 12 et le score composite de santé physique globale du questionnaire de santé général à 36 items (SF-36) à la semaine 52. Il est à noter qu'il n'existe aucun test biochimique ou microbiologique disponible pour évaluer la guérison.

Conception de l'essai Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, en double aveugle. Le traitement dure un mois, avec un suivi à la semaine 52. Au total, les sujets participent pendant un an.

Population de l'essai Des patients présentant une infection possible persistante à B. burgdorferi s.l. ou un syndrome post-traitement de la borréliose de Lyme (PTLBS) probable ou possible seront recrutés. Les patients qui débuteront un traitement antibiotique peuvent être inclus.

Interventions Le groupe d'intervention sera traité avec 28 jours de Doxycycline 2 x 100 mg (soins standard) combinée à de l'hydroxychloroquine 2 x 200 mg (deux fois par jour un comprimé). Le groupe témoin reçoit 28 jours de Doxycycline 2 x 100 mg (soins standard) combinée à un placebo 2 x 1 comprimé.

Considérations éthiques relatives à l'essai clinique incluant le bénéfice attendu pour le sujet individuel ou le groupe de patients représenté par les sujets de l'essai ainsi que la nature et l'étendue de la charge et des risques La combinaison de doxycycline et d'hydroxychloroquine est basée sur une synergie attendue et probablement une amélioration de l'efficacité du traitement. Sa combinaison est utilisée depuis des années dans le traitement du paludisme et de la fièvre Q. Ses avantages et inconvénients sont bien connus.

L'utilisation de doxycycline et d'hydroxychloroquine n'est pas associée à un risque accru pour la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Patients présentant des signes et symptômes probables ou possibles attribués à la borréliose de Lyme
  • Patients présentant un syndrome post-traitement de la borréliose de Lyme (PTLBS) probable ou possible
  • Hommes ou femmes non enceintes (qui doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives barrières pendant la période de traitement de l'étude, les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au départ).

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication connue au médicament de l'étude utilisé.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline en association avec Hydroxychloroquine
Doxycycline (standard de soins) en association avec Hydroxychloroquine 2 x 200 mg (deux fois par jour un comprimé).
Médicament: Hydroxychloroquine
Ajouté au standard de soins pour la maladie de Lyme
Autres noms:
  • Plaquenil
Médicament: Doxycycline
Norme de soins
Comparateur placebo: Doxycycline en association avec un placebo
Doxycycline (standard de soins) en association avec Placebo (deux fois par jour un comprimé).
Médicament: Doxycycline
Norme de soins
Médicament: Placebo
Norme de soins en combinaison avec un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé.
Délai: Semaine 4
Score composite de santé physique globale du questionnaire de santé général court en 36 items (SF-36). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100 de sorte que les scores possibles les plus bas et les plus élevés sont 0 et 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et des scores plus bas indiquent une santé plus mauvaise ou un handicap
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du médicament de l'étude
Délai: Semaine 4 et semaine 12
ATL (U/L), créat (μmol/L) et événements indésirables
Semaine 4 et semaine 12
Tolérabilité du médicament de l'étude
Délai: Semaine 4 et semaine 12
Amélioration des sous-échelles du questionnaire SF-36 (Douleur et fonction physique). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont 0 et 100. Les scores plus élevés indiquent une meilleure santé et les scores plus bas indiquent une santé plus mauvaise ou un handicap.
Semaine 4 et semaine 12
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 52
Score composite de santé physique globale du questionnaire de santé général court en 36 items (SF-36). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 100 de sorte que les scores possibles les plus bas et les plus élevés sont 0 et 100. Les scores plus élevés indiquent une meilleure santé et les scores plus bas indiquent une santé plus mauvaise ou un handicap
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DoBo
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523078-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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