Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доксициклиновая усиленная терапия при боррелиозе Лайма: исследование DoBo. (DoBo)

26 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Моноцентровое рандомизированное двойное слепое пилотное исследование, сравнивающее доксициклин в комбинации с гидроксихлорохином и монотерапию доксициклином у пациентов с долгосрочными жалобами, обусловленными боррелиозом Лайма.

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли гидроксихлорохин для лечения длительных жалоб, связанных с болезнью Лайма у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Уменьшает ли добавление гидроксихлорохина физические жалобы? Исследователи сравнят гидроксихлорохин с плацебо (веществом-имитатором, не содержащим лекарство), чтобы определить, эффективен ли гидроксихлорохин для лечения болезни Лайма.

Участники будут:

Принимать гидроксихлорохин или плацебо два раза в день в течение 28 дней. Посетят клинику 4 раза в течение года для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Оценить другие стратегии для пациентов с болезнью Лайма с беспокоящими симптомами.

Цель Предоставить первоначальные данные о том, приводит ли добавление гидроксихлорохина к уменьшению физических жалоб, а также оценить безопасность и переносимость гидроксихлорохина у этих пациентов.

Основные конечные точки испытания Первичной конечной точкой является качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое по глобальной оценке опросника общего здоровья из 36 пунктов (SF-36) в конце лечения (неделя 4).

Вторичные конечные точки испытания Вторичными конечными точками являются улучшение по подшкалам SF-36 (боль и физическое функционирование) на 4-й неделе, безопасность на 4-й и 12-й неделях и комплексная оценка общего физического здоровья по опроснику SF-36 на 52-й неделе. Следует отметить, что не существует биохимических или микробиологических тестов для оценки излечения.

Дизайн исследования Это моноцентровое, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование. Лечение длится один месяц с последующим наблюдением на 52-й неделе. В целом участие субъектов составляет один год.

Популяция исследования Будут набраны пациенты с возможной персистирующей инфекцией B. burgdorferi s.l. или вероятным или возможным синдромом после лечения болезни Лайма (ПТЛБС). Пациенты, которые начнут антибактериальную терапию, могут быть включены.

Вмешательства Группа вмешательства будет получать 28-дневный курс доксициклина 2 × 100 мг (стандартная терапия) в комбинации с гидроксихлорохином 2 × 200 мг (два раза в день по одной таблетке). Контрольная группа получает 28-дневный курс доксициклина 2 × 100 мг (стандартная терапия) в комбинации с плацебо 2 × 1 таблетка.

Этические аспекты, связанные с клиническим исследованием, включая ожидаемую пользу для индивидуального субъекта или группы пациентов, представленных участниками исследования, а также характер и степень нагрузки и рисков Комбинация доксициклина и гидроксихлорохина основана на ожидаемом синергизме и вероятном усилении эффективности терапии. Эта комбинация多年来 используется при малярии и ку-лихорадке. Её преимущества и недостатки хорошо известны.

Использование доксициклина и гидроксихлорохина не связано с повышенным риском для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с вероятными или возможными признаками и симптомами, связанными с боррелиозом Лайма
  • Пациенты с вероятным или возможным синдромом постлаймового боррелиоза (ПЛБС) после лечения болезни Лайма
  • Мужчины или небеременные женщины (которые должны согласиться использовать барьерные методы контрацепции в период терапии исследования, женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность по моче или сыворотке на исходном уровне).

Критерии исключения:

  • Известные противопоказания для используемого исследуемого препарата.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин в комбинации с Гидроксихлорохином
Доксициклин (стандарт лечения) в комбинации с Гидроксихлорохином 2 x 200 мг (два раза в день по одной таблетке).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Добавлено к стандартной терапии болезни Лайма
Другие имена:
  • Плаквенил
Лекарство: Доксициклин
Стандарт медицинской помощи
Плацебо Компаратор: Доксициклин в комбинации с плацебо
Доксициклин (стандарт лечения) в комбинации с Плацебо (два раза в день по одной таблетке).
Лекарство: Доксициклин
Стандарт медицинской помощи
Лекарство: Плацебо
Стандарт лечения в комбинации с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Неделя 4
Общий показатель физического здоровья по опроснику общего здоровья из 36 пунктов (SF-36). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, так что наименьший и наибольший возможные баллы составляют 0 и 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья или инвалидность
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность исследуемого лекарственного препарата
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
ATL (Ед/л), креатинин (мкмоль/л) и нежелательные явления
Неделя 4 и неделя 12
Переносимость исследуемого лекарственного препарата
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Улучшение по подшкалам опросника SF-36 (Боль и физическое функционирование). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, так что наименьший и наибольший возможные баллы составляют 0 и 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья или инвалидность.
Неделя 4 и неделя 12
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 52
Глобальная оценка физического здоровья по опроснику общего состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, так что наименьший и наибольший возможные баллы составляют 0 и 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на худшее состояние здоровья или инвалидность
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Следователи

  • Главный следователь: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DoBo
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523078-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться