Terapia Potenziata con Doxiciclina nella Borreliosi di Lyme: Studio DoBo. (DoBo)
Uno Studio Pilota Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco che Confronta il Trattamento con Doxiciclina in Combinazione con Idrossiclorochina Versus la Monoterapia con Doxiciclina in Pazienti con Sintomatologia Persistente Attribuita alla Borreliosi di Lyme.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'idrossiclorochina sia efficace nel trattamento dei disturbi a lungo termine attribuiti alla borrelliosi di Lyme negli adulti. Le principali domande a cui si cerca risposta sono:
L'aggiunta di idrossiclorochina riduce i disturbi fisici? I ricercatori confronteranno l'idrossiclorochina con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se l'idrossiclorochina funziona nel trattamento della borrelliosi di Lyme.
I partecipanti dovranno:
Assumere idrossiclorochina o placebo due volte al giorno per 28 giorni. Visitare la clinica 4 volte in un anno per controlli e test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale Valutare altre strategie per i pazienti con malattia di Lyme che presentano sintomi persistenti e fastidiosi.
Obiettivo Fornire informazioni iniziali sul fatto che l'aggiunta di idrossiclorochina comporti una riduzione dei disturbi fisici e valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina in questi pazienti.
Endpoint principali dello studio L'endpoint primario è la qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio globale del questionario SF-36 (36-Item Short-form General Health Survey) alla fine del trattamento (settimana 4).
Endpoint secondari dello studio Gli endpoint secondari sono il miglioramento nelle sottoscale dell'SF-36 (dolore e funzione fisica) alla settimana 4, la sicurezza alla settimana 4 e 12 e il punteggio composito di salute fisica globale del questionario SF-36 alla settimana 52. Da notare che non sono disponibili test biochimici o microbiologici per valutare la guarigione.
Disegno dello studio Questo è uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in doppio cieco. Il trattamento dura un mese, con un follow-up alla settimana 52. In totale i soggetti partecipano per un anno.
Popolazione dello studio Verranno reclutati pazienti con possibile infezione persistente da B. burgdorferi s.l. o probabile o possibile sindrome post-trattamento della malattia di Lyme (PTLBS). Possono essere inclusi pazienti che inizieranno il trattamento antibiotico.
Interventi Il gruppo di intervento sarà trattato con 28 giorni di Doxiciclina 2 x 100 mg (standard di cura) combinata con idrossiclorochina 2 x 200 mg (due volte al giorno una compressa). Il braccio di controllo riceve 28 giorni di Doxiciclina 2 x 100 mg (standard di cura) combinata con placebo 2 x 1 compressa.
Considerazioni etiche relative alla sperimentazione clinica, inclusi i benefici attesi per il singolo soggetto o il gruppo di pazienti rappresentati dai soggetti dello studio, nonché la natura e l'entità del carico e dei rischi La combinazione di doxiciclina e idrossiclorochina si basa su una sinergia attesa e probabilmente sul potenziamento della terapia efficace. La sua combinazione è stata utilizzata per anni nella malaria e nella febbre Q. I suoi pro e contro sono ben noti.
L'uso di doxiciclina e idrossiclorochina non è associato a un aumento del rischio per la salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Numero di telefono: +3124361819
- Email: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con segni e sintomi probabili o possibili attribuiti alla borreliosi di Lyme
- Pazienti con sindrome probabile o possibile di borreliosi di Lyme post-trattamento (PTLBS)
- Maschi o femmine non gravide (che devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo di terapia dello studio, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario o sierico negativo al basale).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione nota per il farmaco dello studio utilizzato.
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Doxiciclina in combinazione con Idrossiclorochina
Doxiciclina (standard di cura) in combinazione con Idrossiclorochina 2 x 200 mg (due volte al giorno una compressa).
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Aggiunto allo standard di cura per la malattia di Lyme
Altri nomi:
Standard di cura
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Comparatore placebo: Doxiciclina in combinazione con placebo
Doxiciclina (terapia standard) in combinazione con Placebo (due volte al giorno una compressa).
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Standard di cura
Standard di cura in combinazione con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Settimana 4
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Punteggio composito di salute fisica globale del questionario sulla salute generale a 36 item (SF-36).
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi minimo e massimo possibili siano 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore salute e punteggi più bassi indicano una salute peggiore o disabilità
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 12
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ATL (U/L), creat (μmol/L) ed eventi avversi
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Settimana 4 e settimana 12
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Tollerabilità del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 12
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Miglioramento nelle sottoscale del questionario SF-36 (Dolore e funzione fisica).
Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 100, pertanto i punteggi minimo e massimo possibili sono 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore salute e punteggi più bassi indicano una salute peggiore o disabilità.
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Settimana 4 e settimana 12
|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Punteggio composito della salute fisica globale del 36-item Short-form General Health Survey (SF-36).
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una salute migliore e punteggi più bassi indicano una salute peggiore o disabilità
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Settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Malattia di Lyme
- Neuroborreliosi di Lyme
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Chinolinine
- Aminoolinoline
- Clorochina
- Idrossiclorochina
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DoBo
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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