多西环素增强疗法在莱姆病中的应用：DoBo研究。 (DoBo)

研究背景 评估针对具有顽固症状的莱姆病患者的其他治疗策略。

研究目的 初步探讨加用羟氯喹是否能减轻躯体症状，并评估羟氯喹在此类患者中的安全性和耐受性。

主要试验终点 主要终点是健康相关生活质量，通过治疗结束（第4周）时36项简短健康调查（SF-36）的总体评分进行测量。

次要试验终点 次要终点包括第4周时SF-36子量表（疼痛和躯体功能）的改善情况、第4周和第12周的安全性、以及第52周时36项简短健康调查（SF-36）的总体躯体健康综合评分。 需要注意的是，目前没有可用于评估治愈效果的生化或微生物学检测方法。

试验设计 这是一项单中心、随机、双盲的初步研究。 治疗持续一个月，并在第52周进行随访。 受试者总共参与一年。

试验人群 将招募可能持续存在伯氏疏螺旋体感染或疑似/可能莱姆病治疗后综合征（PTLBS）的患者。 即将开始抗生素治疗的患者也可纳入。

干预措施 干预组将接受28天多西环素2×100毫克（标准治疗）联合羟氯喹2×200毫克（每日两次，每次一片）治疗。 对照组接受28天多西环素2×100毫克（标准治疗）联合安慰剂2×1片治疗。

临床试验相关伦理考量，包括对受试者个体或受试者所代表患者群体的预期获益，以及负担和风险的性质与程度 多西环素与羟氯喹的联合用药基于预期的协同作用和可能增强治疗效果。 该联合用药方案已在疟疾和Q热中使用多年。 其利弊已充分明确。

使用多西环素和羟氯喹不会增加健康风险。