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Doxycyclin-unterstützte Therapie bei Lyme-Borreliose: DoBo-Studie. (DoBo)

14. November 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich von Doxycyclin in Kombination mit Hydroxychloroquin-Behandlung versus Doxycyclin-Monotherapie bei Patienten mit langfristigen Beschwerden, die auf Lyme-Borreliose zurückgeführt werden.

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Hydroxychloroquin bei der Behandlung langfristiger Beschwerden, die auf Lyme-Borreliose bei Erwachsenen zurückzuführen sind, wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die Zugabe von Hydroxychloroquin körperliche Beschwerden? Forscher werden Hydroxychloroquin mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob Hydroxychloroquin bei der Behandlung von Lyme-Borreliose wirkt.

Teilnehmer werden:

Zweimal täglich über 28 Tage hinweg Hydroxychloroquin oder ein Placebo einnehmen. Ein Jahr lang viermal die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Bewertung anderer Strategien für Lyme-Patienten mit quälenden Symptomen.

Ziel Erste Einblicke liefern, ob die Zugabe von Hydroxychloroquin zu einer Verringerung der körperlichen Beschwerden führt und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin bei diesen Patienten.

Primäre Studienendpunkte Der primäre Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen am Gesamtscore des 36-Item Short-form General Health Survey (SF-36) am Ende der Behandlung (Woche 4).

Sekundäre Studienendpunkte Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung auf den Subskalen des SF-36 (Schmerz und körperliche Funktion) in Woche 4, Sicherheit in Woche 4 und 12 sowie der zusammengesetzte Score der allgemeinen körperlichen Gesundheit des 36-Item Short-form General Health Survey (SF-36) in Woche 52. Es ist zu beachten, dass keine biochemischen oder mikrobiologischen Tests zur Beurteilung der Heilung verfügbar sind.

Studiendesign Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie. Die Behandlung dauert einen Monat mit einer Nachbeobachtung in Woche 52. Insgesamt nehmen die Probanden ein Jahr lang teil.

Studienpopulation Es werden Patienten mit möglicher persistierender B. burgdorferi s.l.-Infektion oder wahrscheinlichem oder möglichem Post-Lyme-Behandlungssyndrom (PTLBS) rekrutiert. Patienten, die mit einer Antibiotikabehandlung beginnen, können eingeschlossen werden.

Interventionen Die Interventionsgruppe wird 28 Tage lang mit Doxycyclin 2 x 100 mg (Standardtherapie) in Kombination mit Hydroxychloroquin 2 x 200 mg (zweimal täglich eine Tablette) behandelt. Die Kontrollgruppe erhält 28 Tage lang Doxycyclin 2 x 100 mg (Standardtherapie) in Kombination mit Placebo 2 x 1 Tablette.

Ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der klinischen Studie, einschließlich des erwarteten Nutzens für den einzelnen Probanden oder die Patientengruppe, die durch die Studienprobanden repräsentiert wird, sowie Art und Umfang der Belastung und Risiken Die Kombination von Doxycyclin und Hydroxychloroquin basiert auf erwarteter Synergie und wahrscheinlicher Verbesserung der effektiven Therapie. Ihre Kombination wird seit Jahren bei Malaria und Q-Fieber eingesetzt. Ihre Vor- und Nachteile sind gut bekannt.

Die Verwendung von Doxycyclin und Hydroxychloroquin ist nicht mit einem erhöhten Gesundheitsrisiko verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten mit wahrscheinlichen oder möglichen Anzeichen und Symptomen, die auf Lyme-Borreliose zurückzuführen sind
  • Patienten mit wahrscheinlichem oder möglichem Post-Lyme-Behandlungs-Borreliose-Syndrom (PTLBS)
  • Männer oder nicht schwangere Frauen (die sich bereit erklären müssen, während der Studienerapie Barrieremethoden der Empfängnisverhütung anzuwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschafts- oder Serumtest zum Ausgangszeitpunkt haben).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für die verwendete Studienmedikation.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin in Kombination mit Hydroxychloroquin
Doxycyclin (Standardtherapie) in Kombination mit Hydroxychloroquin 2 x 200 mg (zweimal täglich eine Tablette).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hinzugefügt zum Standard der Versorgung für Lyme-Borreliose
Andere Namen:
  • Plaquenil
Arzneimittel: Doxycyclin
Standardbehandlung
Placebo-Komparator: Doxycyclin in Kombination mit Placebo
Doxycyclin (Standardtherapie) in Kombination mit Placebo (zweimal täglich eine Tablette).
Arzneimittel: Doxycyclin
Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Standardbehandlung in Kombination mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche 4
Globaler physischer Gesundheitszusammensetzungsscore des 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigsten und höchstmöglichen Werte 0 und 100 betragen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin und niedrigere Werte deuten auf schlechtere Gesundheit oder Behinderung hin
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
ATL (U/L), Kreatinin (μmol/L) und unerwünschte Ereignisse
Woche 4 und Woche 12
Verträglichkeit der Studienmedikation
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Verbesserung in den Subskalen des SF-36-Fragebogens (Schmerz und körperliche Funktion). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigsten und höchsten möglichen Werte 0 und 100 betragen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin und niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Gesundheit oder Behinderung hin.
Woche 4 und Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 52
Globaler physischer Gesundheitskompositwert des 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36). Jeder Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigsten und höchstmöglichen Werte 0 und 100 betragen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin und niedrigere Werte deuten auf schlechtere Gesundheit oder Behinderung hin
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Ermittler

  • Hauptermittler: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DoBo
  • 2025-523078-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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