Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycycline-forstærket terapi ved Lyme Borreliose: DoBo-studiet. (DoBo)

14. november 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

En monocenter, randomiseret, dobbeltblind pilotstudie, der sammenligner doxycyklin i kombination med hydroxychloroquinbehandling versus doxycyklinmonoterapi hos patienter med langvarige symptomer tilskrevet Lyme borreliose.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om hydroxychloroquine virker til at behandle langvarige gener tilskrevet Lyme-borreliose hos voksne. De vigtigste spørgsmål, den ønsker at besvare, er:

Reducerer tilføjelsen af hydroxychloroquine fysiske gener? Forskere vil sammenligne hydroxychloroquine med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om hydroxychloroquine virker til at behandle Lyme-borreliose.

Deltagere vil:

Tage hydroxychloroquine eller en placebo to gange dagligt i 28 dage. Besøge klinikken 4 gange på et år til tjek og prøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At vurdere andre strategier for Lyme-patienter med generende symptomer.

Mål At give indledende indsigt i, om tilføjelse af hydroxychloroquin resulterer i reduktion af fysiske klager og vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af hydroxychloroquin hos disse patienter.

Primære prøvningsendepunkter Det primære endepunkt er sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved den globale score på 36-item Short-form General Health Survey (SF-36) ved EOT (uge 4).

Sekundære prøvningsendepunkter Sekundære endepunkter er forbedring på underskalaer af SF-36 (smerte og fysisk funktion) ved uge 4, sikkerhed ved uge 4 og 12 og global fysisk sundhedssammensat score på 36-item Short-form General Health Survey (SF-36) ved uge 52. Bemærk, at der ikke er tilgængelige biokemiske eller mikrobiologiske test til at vurdere helbredelse.

Prøvningsdesign Dette er en monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse. Behandling varer en måned med en opfølgning ved uge 52. I alt deltager forsøgspersonen i et år.

Prøvningspopulation Patienter med mulig vedvarende B. burgdorferi s.l. infektion eller sandsynligt eller muligt post Lyme-behandling Lyme borreliose syndrom (PTLBS) vil blive rekrutteret. Patienter, der skal starte antibiotikabehandling, kan inkluderes.

Interventioner Interventionsgruppen vil blive behandlet med 28 dages Doxycyklin 2 x 100 mg (standardbehandling) kombineret med hydroxychloroquin 2 x 200 mg (to gange om dagen en tablett). Kontrolgruppen modtager 28 dages Doxycyklin 2 x 100 mg (standardbehandling) kombineret med placebo 2 x 1 tablett.

Etiske overvejelser i forbindelse med den kliniske prøve inklusive den forventede fordel for den enkelte forsøgsperson eller gruppe af patienter repræsenteret af forsøgspersonerne samt arten og omfanget af byrde og risici Kombinationen af doxycyklin og hydroxychloroquin er baseret på forventet synergi og sandsynligvis forbedring af effektiv terapi. Dens kombination har været brugt i årevis mod malaria og Q-feber. Dens fordele og ulemper er velkendte.

Brugen af doxycyklin og hydroxychloroquin er ikke forbundet med øget sundhedsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter med sandsynlige eller mulige tegn og symptomer tilskrevet Lyme-borreliose
  • Patienter med sandsynligt eller muligt post Lyme-behandling Lyme-borreliose syndrom (PTLBS)
  • Mænd eller ikke-gravide kvinder (som skal acceptere at bruge barrieremetoder til prævention under studiebehandlingsperioden, kvinder i fødedygtig alder skal have en negativ urin-graviditets- eller serumtest ved baseline).

Eksklusionskriterier:

  • Kendt kontraindikation for anvendt studiemedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin i kombination med Hydroxychloroquin
Doxycyclin (standardbehandling) i kombination med Hydroxychloroquin 2 x 200 mg (to gange om dagen en tablet).
Medicin: Hydroxychloroquin
Tilføjet til standardbehandlingen for Lyme-sygdom
Andre navne:
  • Plaquenil
Medicin: Doxycyclin
Standardbehandling
Placebo komparator: Doxycycline i kombination med placebo
Doxycyclin (standardbehandling) i kombination med Placebo (to gange om dagen én tablet).
Medicin: Doxycyclin
Standardbehandling
Medicin: Placabo
Standardpleje i kombination med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Uge 4
Global fysisk helbredssammensat score fra 36-punkts Short-form General Health Survey (SF-36). Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 100, således at de laveste og højeste mulige scores er 0 og 100. Højere scorer indikerer bedre helbred, og lavere scorer indikerer dårligere helbred eller funktionsnedsættelse
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
ATL (U/L), kreatinin (µmol/L) og bivirkninger
Uge 4 og uge 12
Tolerabiliteten af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Forbedring på underskalaer af SF-36-spørgeskemaet (Smerte og fysisk funktion). Hver enkelt post scores på en skala fra 0 til 100, således at de laveste og højeste mulige scores er 0 og 100. højere score indikerer bedre helbred og lavere score indikerer dårligere helbred eller handicap.
Uge 4 og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 52
Global fysisk sundhedskomposit-score fra 36-spørgsmåls Short-form General Health Survey (SF-36). Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 100, således at de laveste og højeste mulige scores er 0 og 100. Højere scorer indikerer bedre sundhed og lavere scorer indikerer dårligere sundhed eller funktionsnedsættelse
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DoBo
  • 2025-523078-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner