Doxycycline-forsterket behandling ved Lyme borreliose: DoBo-studiet. (DoBo)
En monocenter, randomisert, dobbeltblind pilotstudie som sammenligner doksycyklin i kombinasjon med hydroksyklorokinkur mot doksycyklin monoterapi hos pasienter med langvarige plager tilskrevet Lyme borreliose.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om hydroksyklorokin virker for behandling av langvarige plager tilskrevet Lyme borreliose hos voksne. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Reduserer tillegg av hydroksyklorokin fysiske plager? Forskere vil sammenligne hydroksyklorokin med et placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder noen virkestoff) for å se om hydroksyklorokin virker for behandling av Lyme borreliose.
Deltakere vil:
Ta hydroksyklorokin eller et placebo to ganger daglig i løpet av 28 dager. Besøke klinikken 4 ganger i løpet av ett år for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Vurdere andre strategier for Lyme-pasienter med plagsomme symptomer.
Mål Gi innledende innsikt om tilsetning av hydroksyklorokin resulterer i reduksjon av fysiske klager og vurdere sikkerhet og tolerabilitet av hydroksyklorokin hos disse pasientene.
Hovedendepunkter for studien Primært endepunkt er helserelatert livskvalitet, målt ved global skår på 36-spørsmåls Short-form General Health Survey (SF-36) ved behandlingsslutt (uke 4).
Sekundære endepunkter for studien Sekundære endepunkter er forbedring på underkategorier av SF-36 (smerte og fysisk funksjon) ved uke 4, sikkerhet ved uke 4 og 12 og global fysisk helse sammensatt skår på 36-spørsmåls Short-form General Health Survey (SF-36) ved uke 52. Det skal bemerkes at det ikke finnes biokjemiske eller mikrobiologiske tester tilgjengelig for å vurdere helbredelse.
Studiedesign Dette er en monosentrisk, randomisert, dobbelblind pilotstudie. Behandling varer én måned, med oppfølging ved uke 52. Totalt deltar forsøkspersonen i ett år.
Studiepopulasjon Pasienter med mulig vedvarende B. burgdorferi s.l. infeksjon eller sannsynlig eller mulig post Lyme-behandling Lyme borreliose syndrom (PTLBS) vil bli rekruttert. Pasienter som skal starte antibiotikabehandling kan inkluderes.
Intervensjoner Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med 28 dager Doxycyklin 2 x 100 mg (standardbehandling) kombinert med hydroksyklorokin 2 x 200 mg (to ganger daglig én tablett). Kontrollgruppen mottar 28 dager Doxycyklin 2 x 100 mg (standardbehandling) kombinert med placebo 2 x 1 tablett.
Etiske vurderinger knyttet til klinisk studie inkludert forventet nytte for den enkelte forsøksperson eller gruppe pasienter representert av studiepersonene samt art og omfang av belastning og risici Kombinasjonen av doksycyklin og hydroksyklorokin er basert på forventet synergi og sannsynlig forbedring av effektiv terapi. Dens kombinasjon har blitt brukt i årevis ved malaria og Q-feber. Dens fordeler og ulemper er velkjente.
Bruken av doksycyklin og hydroksyklorokin er ikke assosiert med økt helserisiko.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Telefonnummer: +3124361819
- E-post: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre
- Pasienter med sannsynlige eller mulige tegn og symptomer tilskrevet Lyme-borrelio
- Pasienter med sannsynlig eller mulig post Lyme-behandling Lyme-borrelio-syndrom (PTLBS)
- Menn eller ikke-gravide kvinner (som må samtykke til å bruke barrieremetoder for prevensjon under studiebehandlingsperioden, kvinner i fruktbar alder må ha en negativ urinprøve for graviditet eller serumtest ved utgangspunktet).
Eksklusjonskriterier:
- Kjent kontraindikasjon for brukt studiemedisin.
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doksycyklin i Hydroksyklorokin
Doxycyclin (standardbehandling) i kombinasjon med Hydroxychloroquine 2 x 200 mg (to ganger om dagen én tablett).
|
Tilført standardbehandling for Lyme-borreliose
Andre navn:
Standardbehandling
|
|
Placebo komparator: Doksycyklin i kombinasjon med placebo
Doxycyclin (standardbehandling) i kombinasjon med Placebo (to ganger daglig én tablett).
|
Standardbehandling
Standardbehandling i kombinasjon med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet.
Tidsramme: Uke 4
|
Global fysisk helse sammensatt score fra 36-spørsmåls Short-form General Health Survey (SF-36).
Hvert element scores på en skala fra 0 til 100, slik at de laveste og høyeste mulige scorene er 0 og 100.
Høyere scorer indikerer bedre helse og lavere scorer indikerer dårligere helse eller funksjonshemming
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til studiemedikamentet
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
ATL (U/L), kreatinin (μmol/L) og bivirkninger
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Tolerabiliteten til studiemedikamentet
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Forbedring på underskalaer av SF-36-spørreskjemaet (Smerte og fysisk funksjon).
Hvert element poenglegges på en skala fra 0 til 100, slik at laveste og høyeste mulige poengsum er 0 og 100.
Høyere poengsummer indikerer bedre helse og lavere poengsummer indikerer dårligere helse eller funksjonshemming.
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 52
|
Global fysisk helse sammensatt score fra 36-spørsmåls Short-form General Health Survey (SF-36).
Hvert punkt scores i området 0 til 100, slik at de laveste og høyeste mulige scorene er 0 og 100.
Høyere scorer indikerer bedre helse og lavere scorer indikerer dårligere helse eller funksjonshemming
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Lyme sykdom
- Lyme nevroborreliose
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Kinoliner
- Aminoquinolines
- Klorokin
- Hydroksyklorokin
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- DoBo
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .