Doksikliinillä Tehostettu Hoito Lyme-borrelioosissa: DoBo-tutkimus. (DoBo)
Monokeskusrandomisoitu kaksoissokkoteksti, joka vertaa doksisykliinin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmähoitoa doksisykliinin yksinhoitoon potilailla, joilla on pitkäaikaisia oireita, jotka on liitetty Lyme-borrelioosiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko hydroksiklorokiini pitkäaikaiseen Lymen borrelioosiin liitettyihin oireisiin aikuisilla. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Vähentääkö hydroksiklorkiinin lisäys fyysisiä oireita? Tutkijat vertailevat hydroksiklorokiinia placeboon (lääkettä sisältämätön aine, joka näyttää samalta) nähdäkseen, toimiko hydroksiklorokiini Lymen borrelioosin hoidossa.
Osallistujat:
Ottavat hydroksiklorokiinia tai placeboa kahdesti päivässä 28 päivän ajan. Käyvät klinikalla 4 kertaa vuoden aikana tarkastuksissa ja testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Arvioi muita strategioita Lyme-tautipotilaille, joilla on vaikeita oireita.
Tavoite: Tarjota alustavia näkemyksiä siitä, johtaako hydroksiklorokiinin lisääminen fyysisten oireiden vähenemiseen sekä arvioida hydroksiklorokiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
Päätetutkimuskohdat: Päätetutkimuskohde on terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna 36-kohdaisen yleisen terveyskyselyn (SF-36) globaalilla pisteillä loppuhoidon aikana (viikko 4).
Sivututkimuskohdat: Sivututkimuskohteita ovat parantuminen SF-36:n ala-asteikoilla (kipu ja fyysinen toimintakyky) viikolla 4, turvallisuus viikoilla 4 ja 12 sekä 36-kohdaisen yleisen terveyskyselyn (SF-36) globaalinen fyysinen terveyskomposiittipisteet viikolla 52. Huomioitavaa on, että parantumisen arvioimiseksi ei ole käytettävissä biokemiallisia tai mikrobiologisia testejä.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on monokeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokko pilottitutkimus. Hoito kestää kuukauden, ja sitä seuraa seuranta viikolla 52. Yhteensä osallistujat osallistuvat tutkimukseen vuoden ajan.
Tutkimuspopulaatio: Rekrytoitavina ovat potilaat, joilla on mahdollinen pysyvä B. burgdorferi s.l. infektio tai todennäköinen tai mahdollinen post-Lyme-hoidon Lyme-borrelioosi-oireyhtymä (PTLBS). Potilaat, jotka alkavat saamaan antibioottihoidon, voidaan sisällyttää.
Interventiot: Interventioryhmää hoidetaan 28 päivän ajan doksisykliinillä 2 x 100 mg (standardinhoito) yhdistettynä hydroksiklorokiiniin 2 x 200 mg (kaksi kertaa päivässä yksi tabletti). Vertailuryhmä saa 28 päivän ajan doksisykliiniä 2 x 100 mg (standardinhoito) yhdistettynä plaseboon 2 x 1 tabletti.
Eettiset näkökohdat liittyen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien odotettu hyöty yksittäiselle koehenkilölle tai potilasryhmälle, joita koehenkilöt edustavat, sekä rasituksen ja riskien luonne ja laajuus: Doksisykliniin ja hydroksiklorokiinin yhdistelmä perustuu odotettuun synergiaan ja mahdolliseen tehokkaan hoidon tehostumiseen. Sen yhdistelmää on käytetty vuosia malarian ja Q-kuumeen hoidossa. Sen hyödyt ja haitat ovat hyvin tiedossa.
Doksisykliniin ja hydroksiklorokiinin käyttö ei liity lisääntyneeseen terveysriskiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadewych ter Hofstede, Dr.
- Puhelinnumero: +3124361819
- Sähköposti: hadewych.terhofstede@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joilla on todennäköisiä tai mahdollisia borrelioosin oireita
- Potilaat, joilla on todennäköinen tai mahdollinen borrelioosin jälkeinen oireyhtymä (PTLBS)
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (joiden on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana, hedelmällisikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaudentesti virtsasta tai seerumista alkuarvioinnissa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeen käytölle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliniini yhdistettynä Hydroksiklorokiiniin
Doksisykliniini (standardinhoito) yhdistettynä Hydroksiklorokiiniin 2 x 200 mg (kaksi kertaa päivässä yksi tabletti).
|
Lisätty borrelioosin hoidon vakiomenettelyyn
Muut nimet:
Hoitostandardi
|
|
Placebo Comparator: Doksikliiniini yhdistettynä lumelääkkeeseen
Doksikliini (standardless hoito) yhdistettynä Plaseboon (kaksi kertaa päivässä yksi tabletti).
|
Hoitostandardi
Hoitostandardi yhdistettynä lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Viikko 4
|
36-kohdaisen lyhyen yleisen terveyskyselyn (SF-36) globaali fyysisen terveyden yhdistelmäpistemäärä.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–100 siten, että alin ja ylin mahdollinen pistemäärä ovat 0 ja 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja matalammat pisteet huonompaa terveyttä tai vammaisuutta
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
ATL (U/L), kreat (μmol/L) ja haittavaikutukset
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Tutkimuslääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Parannus SF-36-kyselyn alaskeleillä (Kipu ja fyysinen toimintakyky).
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–100 siten, että alin ja ylin mahdollinen pistemäärä ovat 0 ja 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja alemmat pisteet huonompaa terveyttä tai vammautumista.
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SF-36 (36-kohdainen lyhyt terveyskysely) - yleisen fyysisen terveyden yhdistelmäpistemäärä.
Jokainen kysymys on pisteytetty asteikolla 0–100 siten, että alin ja ylin mahdollinen pistemäärä ovat 0 ja 100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja matalammat pisteet osoittavat huonompaa terveyttä tai vammautumista
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Punkkien välittämät taudit
- Keskushermoston infektiot
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Lymen tauti
- Lymen neuroborrelioosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Nafthaceenit
- Tetrasykliinit
- Kinoliinit
- Aminokinoliinit
- Klorokiini
- Hydroksiklorokiini
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DoBo
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523078-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .