Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxycyklinförstärkt terapi vid Lyme borrelios: DoBo-studien. (DoBo)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

En Monocentrisk, Randomiserad, Dubbelblind Pilotstudie som Jämför Doxycyklin i Kombination Med Hydroxiklorokinbehandling Mot Doxycyklin Monoterapi hos Patienter Med Långvariga Besvär Tillskrivna Lyme Borrelios.

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om hydroxiklorokin fungerar för att behandla långvariga besvär som tillskrivs Lyme borrelios hos vuxna. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

Minskar tillägget av hydroxiklorokin fysiska besvär? Forskare kommer att jämföra hydroxiklorokin med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om hydroxiklorokin fungerar för att behandla Lyme borrelios.

Deltagarna kommer att:

Ta hydroxiklorokin eller en placebo två gånger om dagen under 28 dagar. Besöka kliniken 4 gånger under ett år för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Utvärdera andra strategier för Lyme-patienter med besvärliga symptom.

Syfte Ge initiala insikter om tillägg av hydroxiklorokin resulterar i minskning av fysiska besvär och bedöma säkerhet och tolerabilitet av hydroxiklorokin hos dessa patienter.

Huvudmål för studien Primärt mål är hälsorelaterad livskvalitet, mätt med globalpoängen från 36-frågeformuläret för allmän hälsa (SF-36) vid behandlingsslut (vecka 4).

Sekundära mål för studien Sekundära mål är förbättring på subskalor av SF-36 (smärta och fysisk funktion) vid vecka 4, säkerhet vid vecka 4 och 12 samt globalt fysiskt hälsosammansatt poäng från 36-frågeformuläret för allmän hälsa (SF-36) vid vecka 52. Notera att det inte finns några biokemiska eller mikrobiologiska tester tillgängliga för att bedöma bot.

Studiedesign Detta är en monocentrisk, randomiserad, dubbelblind pilotstudie. Behandlingen varar en månad, med uppföljning vid vecka 52. Totalt deltar försökspersonerna under ett år.

Studiepopulation Patienter med möjlig kvarstående B. burgdorferi s.l. infektion eller sannolikt eller möjligt post-Lyme-behandlings Lyme borrelios syndrom (PTLBS) kommer att rekryteras. Patienter som ska påbörja antibiotikabehandling kan inkluderas.

Interventioner Interventionsgruppen kommer att behandlas med 28 dagar Doxycyklin 2 x 100 mg (standardvård) kombinerat med hydroxiklorokin 2 x 200 mg (två gånger om dagen en tablett). Kontrollgruppen får 28 dagar Doxycyklin 2 x 100 mg (standardvård) kombinerat med placebo 2 x 1 tablett.

Etiska överväganden relaterade till den kliniska studien inklusive förväntad nytta för den enskilda försökspersonen eller patientgrupp som representeras av studiedeltagarna samt beskaffenhet och omfattning av börda och risker Kombinationen av doksycyklin och hydroxiklorokin baseras på förväntad synergi och sannolikt förbättring av effektiv terapi. Dess kombination har använts i åratal vid malaria och Q-feber. Dess för- och nackdelar är välkända.

Användningen av doksycyklin och hydroxiklorokin är inte förknippad med ökad hälsorisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter med sannolika eller möjliga tecken och symptom som tillskrivs Lyme borrelios
  • Patienter med sannolikt eller möjligt postbehandlingssyndrom för Lyme borrelios (PTLBS)
  • Män eller icke-gravida kvinnor (som måste samtycka till att använda barriärpreventivmedel under studieperioden, kvinnor i barnafödande ålder måste ha negativt urinprov eller blodprov vid baslinje).

Exklusionskriterier:

  • Känd kontraindikation för använd studiemedicin.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycyklin i kombination med Hydroxiklorokin
Doxycyklin (standardvård) i kombination med Hydroxiklorokin 2 x 200 mg (två gånger om dagen en tablett).
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Tillagd i standardbehandlingen för Lyme Disease
Andra namn:
  • Plaquenil
Läkemedel: Doxycyklin
Standardbehandling
Placebo-jämförare: Doxycyklin i kombination med placebo
Doxycyklin (standardbehandling) i kombination med Placebo (två gånger om dagen en tablett).
Läkemedel: Doxycyklin
Standardbehandling
Läkemedel: Placebo
Standardvård i kombination med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Vecka 4
Global fysiskt hälsosammanställningspoäng från 36-punktskortformuläret för allmän hälsoundersökning (SF-36). Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 100 så att de lägsta och högsta möjliga poängen är 0 respektive 100. Högre poäng indikerar bättre hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsa eller funktionsnedsättning
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för studieläkemedlet
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
ATL (U/L), kreatinin (µmol/L) och biverkningar
Vecka 4 och vecka 12
Tolerabiliteten av studieläkemedlet
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Förbättring på delskalorna i SF-36-frågeformuläret (Smärta och fysisk funktion). Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 100 så att de lägsta och högsta möjliga poängen är 0 respektive 100. Högre poäng indikerar bättre hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsa eller funktionsnedsättning.
Vecka 4 och vecka 12
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vecka 52
Globalt fysiskt hälsokompisitpoäng från 36-frågeformuläret för allmän hälsa (SF-36). Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 100 så att de lägsta och högsta möjliga poängen är 0 respektive 100. Högre poäng indikerar bättre hälsa och lägre poäng indikerar sämre hälsa eller funktionsnedsättning
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Utredare

  • Huvudutredare: Hadewych Ter Hofstede, Dr., Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DoBo
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523078-18-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera