開腹式 vs ロボット支援式乳房切除術およびDIEP再建術後の健康状態と患者報告アウトカムの評価 (REBORN)
開放式対ロボット式単孔式乳頭温存乳房切除術とDIEP再建後のウェルビーイングおよび患者報告転帰を評価する無作為化比較試験
乳頭温存乳房切除術（NSM）は乳輪複合体（NAC）を温存し、美容的結果、ボディイメージ、患者満足度を向上させることができます。 NACが侵されていないリスク低減手術、乳管内癌（DCIS）、早期乳癌において使用が増加しています。 適切に選択された患者においてNSMは腫瘍学的に安全であると研究は示していますが、残存病変のリスクを最小化するためには慎重な外科的・病理学的評価が必要です。
ロボット支援NSMは、視認性の向上、より高い精度、外科医の疲労軽減を提供する低侵襲代替法として登場しました。 ダヴィンチシングルポート（SP）システムは単一の腋窩切開によるNSMを可能にし、腫瘍学的安全性を維持しながら術後痛と目立つ瘢痕を軽減する可能性があります。 Toesca、Farr、Sarfatiらによる初期症例群は実現可能性を示し、従来のNSMと同等の結果と美的利点の可能性を示唆しています。
NSM（標準およびロボット支援両方）の広範な採用にもかかわらず、患者報告アウトカム（PRO）を評価する高品質なエビデンスは限られています。 Breast-Q、Hopwoodボディイメージスケール、美容項目スケール（AIS）などのツールは満足度、精神的幸福度、美容的結果の評価に対して検証されていますが、SPロボットNSM、標準NSM、皮膚温存乳房切除術（SSM）を比較する前向き無作為化データは依然として不足しています。
皮膚温存乳房切除術（SSM）は、皮膚被覆を温存しながらNACを切除する確立された腫瘍学的技術であり、NAC温存がPROにおいて測定可能な利益をもたらすかどうかを決定する重要な比較対象を提供します。
本試験は、自家組織DIEP皮弁再建を受ける患者のみを対象にこれらの外科的アプローチを評価します。これはインプラント法と比較して優れた長期満足度と身体的幸福度を提供します。 再建をDIEP皮弁に限定することで不均一性を減少させ、試験が乳房切除技術自体に起因する差異を分離することを可能にします。
この無作為化比較試験は、複数の術後時点で検証済みPRO測定を用いてSPロボットNSM、標準NSM、SSMを比較します。 結果は、自家組織再建の文脈におけるロボット技術とNAC温存の相対的価値を決定し、外科的決定と将来のサービス開発に情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、単盲検（評価者）、無作為化比較試験となります。
3つの群が設定されます：
群A：単孔式ロボット乳頭温存乳房切除術（SpRNSM）＋DIEP再建 群B：標準的乳頭温存乳房切除術（NSM）＋DIEP再建 群C：皮膚温存乳房切除術（SSM）＋DIEP再建（探索的群 - サンプルサイズ計算には含まれません） 乳房切除術の適応となる全ての患者が参加対象として検討されます。 乳頭温存乳房切除術の適応となる患者（すなわち、皮膚に浸潤しておらず、乳輪複合体および大胸筋から1cm以上離れた腫瘍を有する患者）は、SpRNSMまたは側方放射状切開による標準的開腹法NSMのいずれかに無作為に割り付けられます。 NSMの適応とならない患者は、SSM対照群（群C）に割り付けられます。アウトカム評価者（例：審美的評価およびBreast-Q解析のため）は、割り付けを盲検化された状態で評価を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trudi Nelson Roche
- 電話番号：003531
- メール：troche@rcsi.ie
研究場所
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Beaumont、アイルランド、D09
- 募集
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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コンタクト：
- Arnold DK Hill
- 電話番号：017977800
- メール：arnoldhill@beaumont.ie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の女性
乳房多職種チームによって以下の適応で何らかの乳房切除術と即時DIEP再建を受けることが既に選択された候補者：
- リスク低減乳房切除術を受ける遺伝子変異保有者。
- 乳房切除術を必要とする乳管内癌（DCIS）。
- 乳房切除術を必要とする早期浸潤性乳癌。
- 乳頭温存乳房切除術ランダム化群に考慮される対象者については、腫瘍が皮膚浸潤を伴わず、皮膚、乳頭、または大胸筋の1cm以内に浸潤性病変の証拠がないこと（MRIで証明されている）。
- 即時DIEP乳房再建の候補者
- 英語に堪能であること
- 全身麻酔に耐えられる状態であること
- 署名済みインフォームドコンセント書
除外基準：
- 乳頭温存乳房切除術群における皮膚浸潤を伴う進行乳癌
- 乳頭温存乳房切除術群における乳頭浸潤。
- 既往の胸壁放射線療法
- 妊娠中
- 授乳中
- インフォームドコンセントに署名するのに十分な英語力がない患者（すなわち通訳が必要）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援乳頭温存乳房切除術
このグループにランダム化された参加者は、単一ポートロボットプラットフォームを使用したロボット支援乳頭温存乳房切除術を受けます。 手術は単一の腋窩切開によって行われます。 事前に指定された再建計画に従って即時乳房再建が実施されます： インプラントベースの再建または自家組織深下腹壁動脈穿通枝（DIEP）皮弁再建 ロボット支援手術は、指定されたネットワークハブ病院で行われます。 |
説明: 単一の腋窩切開から単一ポートロボット手術システムを用いて行われ、腫瘍学的に適切な場合には乳頭乳輪複合体を温存する乳頭温存乳房切除術。
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アクティブコンパレータ：標準オープンニップル温存乳房切除術
このアームに無作為化された参加者は、施設の慣行に従い、従来の切開による標準的な乳頭温存乳房切除術を受けます。 事前に指定された再建計画に従って即時乳房再建が行われます： インプラントベースの再建または自家組織による深下腹壁動脈穿通枝（DIEP）皮弁再建 標準的な開放手術は、再建の要件に応じて、紹介ネットワーク施設または中央施設で実施されます。 |
乳頭温存乳房切除術は、従来の切開による開腹手術アプローチを用いて行われ、腫瘍学的に適切な場合に乳頭乳輪複合体を温存する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本研究の主要評価項目は、術後12ヶ月時点の患者報告アウトカムの差である。
時間枠：術後最大12か月
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術後12ヶ月時点における患者報告アウトカムの差異（BREAST-Q再建モジュールを用いて評価）
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術後最大12か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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学習記録の更新
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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