Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av velvære og pasientrapporterte resultater etter åpen versus robotassistert mastektomi med DIEP-rekonstruksjon (REBORN)

28. mai 2026 oppdatert av: Arnold Hill, Beaumont Hospital

En randomisert kontrollert studie som evaluerer velvære og pasientrapporterte utfall etter åpen versus robotassistert enkeltportnippelvevarende mastektomi med DIEP-rekonstruksjon

Brystvorte-sparende mastektomi (NSM) bevarer brystvorte-areolakomplekset (NAC) og kan forbedre kosmetiske resultater, kroppsbilde og pasienttilfredshet. Den brukes i økende grad for risikoreduserende kirurgi, duktalt karsinom in situ (DCIS) og tidlig brystkreft der NAC ikke er involvert. Studier indikerer at NSM er onkologisk trygt hos riktig utvalgte pasienter, selv om nøye kirurgisk og patologisk vurdering kreves for å minimere risikoen for residual sykdom.

Robotassistert NSM har dukket opp som et minimalt invasivt alternativ som tilbyr forbedret visualisering, større presisjon og redusert kirurgutmattelse. Da Vinci single-port (SP)-systemet muliggjør NSM gjennom et enkelt aksillært insisjon, noe som potensielt reduserer postoperativ smerte og synlig arrdannelse samtidig som onkologisk sikkerhet opprettholdes. Tidlige serier, inkludert de av Toesca, Farr og Sarfati, demonstrerer gjennomførbarhet og tyder på sammenlignbare resultater med konvensjonell NSM med mulige estetiske fordeler.

Til tross for bredere adopsjon av NSM - både standard og robotassistert - er det begrenset med høykvalitetsbevis som evaluerer pasientrapporterte utfall (PROs). Verktøy som Breast-Q, Hopwood Body Image Scale og Aesthetic Item Scale (AIS) er validert for å vurdere tilfredshet, psykologisk velvære og estetiske resultater, men prospektive randomiserte data som sammenligner SP robotassistert NSM, standard NSM og hudsparende mastektomi (SSM) fortsatt knappe.

Hudsparende mastektomi (SSM), som fjerner NAC samtidig som huden beholdes, er en etablert onkologisk teknikk og gir en viktig sammenligningsgruppe for å avgjøre om NAC-bevaring gir målbare fordeler i PROs.

Denne studien evaluerer disse kirurgiske tilnærmingene utelukkende hos pasienter som gjennomgår autolog DIEP-lapperekonstruksjon, som gir superior langtidstilfredshet og fysisk velvære sammenlignet med implantatbaserte metoder. Begrensning av rekonstruksjon til DIEP-lapper reduserer heterogenitet og lar studien isolere forskjeller tilskrivelig mastektomiteknikken selv.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne SP robotassistert NSM, standard NSM og SSM ved bruk av validerte PRO-mål på flere postoperative tidspunkter. Funn vil bidra til å fastslå den relative verdien av robotteknologi og NAC-bevaring i sammenheng med autolog rekonstruksjon, og informere kirurgisk beslutningstaking og fremtidig tjenesteutvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en prospektiv, enkeltblindet (vurderere), randomisert kontrollert studie.

Det vil være 3 grupper:

Arm A: Enkeltport robotassistert brystbevarende mastektomi (SpRNSM) med DIEP-rekonstruksjon Arm B: Standard NSM med DIEP-rekonstruksjon Arm C: Hudsparende mastektomi (SSM) med DIEP-rekonstruksjon (Utforskningsarm - ikke inkludert i utvalgsstørrelsesberegning) Alle pasienter som er aktuelle for mastektomi vil bli vurdert som egnet for inkludering. Pasienter som er aktuelle for brystbevarende mastektomi (dvs. har svulster som ikke involverer hud og er >1 cm fra brystvorten og pectoralis major-musklene) vil bli randomisert til enten å motta SpRNSM eller standard åpen tilnærming NSM via et lateral radialt snitt. Pasienter som ikke er aktuelle for NSM vil bli tildelt SSM-kontrollarmen (Arm C) Blinding vil bli utført av resultatvurdererne (f.eks. for estetisk evaluering og Breast-Q-analyse) blindet for randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trudi Nelson Roche
  • Telefonnummer: 003531
  • E-post: troche@rcsi.ie

Studiesteder

      • Beaumont, Irland, D09
        • Rekruttering
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år og eldre
  • Kandidater som allerede er utvalgt til å gjennomgå mastektomi (av enhver type) og umiddelbar DIEP-rekonstruksjon av bryst-MDT for følgende indikasjoner:

    1. Bærere av genetiske mutasjoner som gjennomgår risikoreduserende mastektomi.
    2. Duktalt karsinom in situ (DCIS) som krever mastektomi.
    3. Tidlig invasiv brystkreft som krever mastektomi.
    4. For de som vurderes for randomiseringsarmene med brystvortesparande mastektomi, må tumor ikke ha hudengasjement og ingen tegn til invasiv sykdom innen 1 cm fra hud, brystvorte eller pectoralis major-muskel (som bevist på MR).
  • Kandidater for umiddelbar brystrekonstruksjon med DIEP-rekonstruksjon
  • Flytende i engelsk
  • Skikket for generell anestesi
  • Signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Avansert brystkreft med hudengasjement for brystvortesparande mastektomi-arme
  • Brystvorteengasjement for brystvortesparande mastektomi-arme.
  • Tidligere stråleterapi til brystveggen
  • Graviditet
  • Amming
  • Pasienter med utilstrekkelig engelskkunnskaper til å signere informert samtykke (dvs. tolk nødvendig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert nipple-sparende mastektomi

Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå robotassistert brystamputasjon med bevart brystvorte ved bruk av en enkeltport-robotplattform. Kirurgien vil utføres via et enkelt aksillært snitt. Umiddelbar brystrekonstruksjon vil gjennomføres i henhold til den forhåndsbestemte rekonstruksjonsplanen:

Implantatbasert rekonstruksjon eller Autolog rekonstruksjon med deep inferior epigastric perforator (DIEP)-lapp

Robotassisterte prosedyrer vil bli utført på det utpekte nettverkshovesykehuset.

Beskrivelse: Brystbevarende mastektomi utført ved hjelp av et enkeltport-robotkirurgisystem gjennom et enkelt aksillært snitt, som bevarer brystvorten-areolarkomplekset der det er onkologisk hensiktsmessig.
Aktiv komparator: Standard åpen brystvorte-sparende mastektomi

Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå standard åpen brystbevarende mastektomi utført via et konvensjonelt snitt i henhold til institusjonell praksis. Umiddelbar brystrekonstruksjon vil bli utført i henhold til den forhåndsbestemte rekonstruksjonsplanen:

Implantatbasert rekonstruksjon eller autolog rekonstruksjon med dyp inferior epigastric perforator (DIEP) lapp

Standard åpne prosedyrer vil bli utført enten på henvisningsnettverksstedet eller sentralt, avhengig av rekonstruktive krav.

Brystbevarende mastektomi utført ved åpen kirurgisk tilnærming gjennom et konvensjonelt snitt, der brystvorten og areola bevares når det er onkologisk hensiktsmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedendepunktet i denne studien er forskjellen i pasientrapporterte resultater 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
Forskjell i pasientrapporterte utfall 12 måneder postoperativt, vurdert ved hjelp av BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul
Opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og anonymiserte data relatert til resultatene vil bli tilgjengeliggjort gjennom fagfellevurdert publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fagfellevurderte publikasjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere