- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07230535
Evaluering av velvære og pasientrapporterte resultater etter åpen versus robotassistert mastektomi med DIEP-rekonstruksjon (REBORN)
En randomisert kontrollert studie som evaluerer velvære og pasientrapporterte utfall etter åpen versus robotassistert enkeltportnippelvevarende mastektomi med DIEP-rekonstruksjon
Brystvorte-sparende mastektomi (NSM) bevarer brystvorte-areolakomplekset (NAC) og kan forbedre kosmetiske resultater, kroppsbilde og pasienttilfredshet. Den brukes i økende grad for risikoreduserende kirurgi, duktalt karsinom in situ (DCIS) og tidlig brystkreft der NAC ikke er involvert. Studier indikerer at NSM er onkologisk trygt hos riktig utvalgte pasienter, selv om nøye kirurgisk og patologisk vurdering kreves for å minimere risikoen for residual sykdom.
Robotassistert NSM har dukket opp som et minimalt invasivt alternativ som tilbyr forbedret visualisering, større presisjon og redusert kirurgutmattelse. Da Vinci single-port (SP)-systemet muliggjør NSM gjennom et enkelt aksillært insisjon, noe som potensielt reduserer postoperativ smerte og synlig arrdannelse samtidig som onkologisk sikkerhet opprettholdes. Tidlige serier, inkludert de av Toesca, Farr og Sarfati, demonstrerer gjennomførbarhet og tyder på sammenlignbare resultater med konvensjonell NSM med mulige estetiske fordeler.
Til tross for bredere adopsjon av NSM - både standard og robotassistert - er det begrenset med høykvalitetsbevis som evaluerer pasientrapporterte utfall (PROs). Verktøy som Breast-Q, Hopwood Body Image Scale og Aesthetic Item Scale (AIS) er validert for å vurdere tilfredshet, psykologisk velvære og estetiske resultater, men prospektive randomiserte data som sammenligner SP robotassistert NSM, standard NSM og hudsparende mastektomi (SSM) fortsatt knappe.
Hudsparende mastektomi (SSM), som fjerner NAC samtidig som huden beholdes, er en etablert onkologisk teknikk og gir en viktig sammenligningsgruppe for å avgjøre om NAC-bevaring gir målbare fordeler i PROs.
Denne studien evaluerer disse kirurgiske tilnærmingene utelukkende hos pasienter som gjennomgår autolog DIEP-lapperekonstruksjon, som gir superior langtidstilfredshet og fysisk velvære sammenlignet med implantatbaserte metoder. Begrensning av rekonstruksjon til DIEP-lapper reduserer heterogenitet og lar studien isolere forskjeller tilskrivelig mastektomiteknikken selv.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne SP robotassistert NSM, standard NSM og SSM ved bruk av validerte PRO-mål på flere postoperative tidspunkter. Funn vil bidra til å fastslå den relative verdien av robotteknologi og NAC-bevaring i sammenheng med autolog rekonstruksjon, og informere kirurgisk beslutningstaking og fremtidig tjenesteutvikling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv, enkeltblindet (vurderere), randomisert kontrollert studie.
Det vil være 3 grupper:
Arm A: Enkeltport robotassistert brystbevarende mastektomi (SpRNSM) med DIEP-rekonstruksjon Arm B: Standard NSM med DIEP-rekonstruksjon Arm C: Hudsparende mastektomi (SSM) med DIEP-rekonstruksjon (Utforskningsarm - ikke inkludert i utvalgsstørrelsesberegning) Alle pasienter som er aktuelle for mastektomi vil bli vurdert som egnet for inkludering. Pasienter som er aktuelle for brystbevarende mastektomi (dvs. har svulster som ikke involverer hud og er >1 cm fra brystvorten og pectoralis major-musklene) vil bli randomisert til enten å motta SpRNSM eller standard åpen tilnærming NSM via et lateral radialt snitt. Pasienter som ikke er aktuelle for NSM vil bli tildelt SSM-kontrollarmen (Arm C) Blinding vil bli utført av resultatvurdererne (f.eks. for estetisk evaluering og Breast-Q-analyse) blindet for randomisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trudi Nelson Roche
- Telefonnummer: 003531
- E-post: troche@rcsi.ie
Studiesteder
-
-
-
Beaumont, Irland, D09
- Rekruttering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Arnold DK Hill
- Telefonnummer: 017977800
- E-post: arnoldhill@beaumont.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre
Kandidater som allerede er utvalgt til å gjennomgå mastektomi (av enhver type) og umiddelbar DIEP-rekonstruksjon av bryst-MDT for følgende indikasjoner:
- Bærere av genetiske mutasjoner som gjennomgår risikoreduserende mastektomi.
- Duktalt karsinom in situ (DCIS) som krever mastektomi.
- Tidlig invasiv brystkreft som krever mastektomi.
- For de som vurderes for randomiseringsarmene med brystvortesparande mastektomi, må tumor ikke ha hudengasjement og ingen tegn til invasiv sykdom innen 1 cm fra hud, brystvorte eller pectoralis major-muskel (som bevist på MR).
- Kandidater for umiddelbar brystrekonstruksjon med DIEP-rekonstruksjon
- Flytende i engelsk
- Skikket for generell anestesi
- Signert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Avansert brystkreft med hudengasjement for brystvortesparande mastektomi-arme
- Brystvorteengasjement for brystvortesparande mastektomi-arme.
- Tidligere stråleterapi til brystveggen
- Graviditet
- Amming
- Pasienter med utilstrekkelig engelskkunnskaper til å signere informert samtykke (dvs. tolk nødvendig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert nipple-sparende mastektomi
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå robotassistert brystamputasjon med bevart brystvorte ved bruk av en enkeltport-robotplattform. Kirurgien vil utføres via et enkelt aksillært snitt. Umiddelbar brystrekonstruksjon vil gjennomføres i henhold til den forhåndsbestemte rekonstruksjonsplanen: Implantatbasert rekonstruksjon eller Autolog rekonstruksjon med deep inferior epigastric perforator (DIEP)-lapp Robotassisterte prosedyrer vil bli utført på det utpekte nettverkshovesykehuset. |
Beskrivelse: Brystbevarende mastektomi utført ved hjelp av et enkeltport-robotkirurgisystem gjennom et enkelt aksillært snitt, som bevarer brystvorten-areolarkomplekset der det er onkologisk hensiktsmessig.
|
|
Aktiv komparator: Standard åpen brystvorte-sparende mastektomi
Deltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå standard åpen brystbevarende mastektomi utført via et konvensjonelt snitt i henhold til institusjonell praksis. Umiddelbar brystrekonstruksjon vil bli utført i henhold til den forhåndsbestemte rekonstruksjonsplanen: Implantatbasert rekonstruksjon eller autolog rekonstruksjon med dyp inferior epigastric perforator (DIEP) lapp Standard åpne prosedyrer vil bli utført enten på henvisningsnettverksstedet eller sentralt, avhengig av rekonstruktive krav. |
Brystbevarende mastektomi utført ved åpen kirurgisk tilnærming gjennom et konvensjonelt snitt, der brystvorten og areola bevares når det er onkologisk hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet i denne studien er forskjellen i pasientrapporterte resultater 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
|
Forskjell i pasientrapporterte utfall 12 måneder postoperativt, vurdert ved hjelp av BREAST-Q Rekonstruksjonsmodul
|
Opptil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/56
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .