Utvärdering av välbefinnande och patientrapporterade utfall efter öppen vs robotassisterad mastektomi med DIEP-rekonstruktion (REBORN)
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar välbefinnande och patientrapporterade utfall efter öppen vs robotassisterad enkelportsnippelbevarande mastektomi med DIEP-rekonstruktion
Bröstvårtsbevarande mastektomi (NSM) bevarar bröstvårts-areolakomplexet (NAC) och kan förbättra kosmetiska resultat, kroppsuppfattning och patienttillfredsställelse. Den används i allt större utsträckning för riskreducerande kirurgi, duktal carcinoma in situ (DCIS) och tidig bröstcancer där NAC inte är involverat. Studier indikerar att NSM är onkologiskt säker hos lämpligt utvalda patienter, även om noggrann kirurgisk och patologisk bedömning krävs för att minimera risken för kvarvarande sjukdom.
Robotassisterad NSM har uppstått som ett minimalt invasivt alternativ som erbjuder förbättrad visualisering, större precision och minskat kirurgtrötthet. Da Vinci single-port (SP)-systemet möjliggör NSM genom ett enda axillärt snitt, vilket potentiellt minskar postoperativ smärta och synliga ärr samtidigt som onkologisk säkerhet bibehålls. Tidiga serier, inklusive de av Toesca, Farr och Sarfati, demonstrerar genomförbarhet och tyder på jämförbara resultat med konventionell NSM med möjliga estetiska fördelar.
Trots bredare anammning av NSM - både standard och robotassisterad - finns det begränsat med högkvalitativt bevis som utvärderar patientrapporterade utfall (PRO). Verktyg som Breast-Q, Hopwood Body Image Scale och Aesthetic Item Scale (AIS) är validerade för att bedöma tillfredsställelse, psykologiskt välbefinnande och estetiska resultat, men prospektiva randomiserade data som jämför SP-robot NSM, standard NSM och hudbevarande mastektomi (SSM) förblir bristfälliga.
Hudbevarande mastektomi (SSM), som tar bort NAC medan hudhöljet bevaras, är en etablerad onkologisk teknik och utgör en viktig jämförelse för att avgöra om NAC-bevarande ger mätbara fördelar i PRO.
Denna studie utvärderar dessa kirurgiska tillvägagångssätt uteslutande hos patienter som genomgår autolog DIEP-lapprekonstruktion, vilket ger överlägsen långvarig tillfredsställelse och fysiskt välbefinnande jämfört med implantatbaserade metoder. Att begränsa rekonstruktion till DIEP-lappar minskar heterogenitet och möjliggör för studien att isolera skillnader som kan hänföras till mastektomitekniken i sig.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra SP-robot NSM, standard NSM och SSM med validerade PRO-mått vid flera postoperativa tidpunkter. Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa det relativa värdet av robotteknik och NAC-bevarande i samband med autolog rekonstruktion, vilket informerar kirurgiskt beslutsfattande och framtida tjänsteutveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv, enkelblindad (utvärderare), randomiserad kontrollerad studie.
Det kommer att finnas 3 grupper:
Arm A: Enkelports robotassisterad bröstkörtelbevarande mastektomi (SpRNSM) med DIEP-rekonstruktion Arm B: Standard NSM med DIEP-rekonstruktion Arm C: Hudbevarande mastektomi (SSM) med DIEP-rekonstruktion (Utforskande arm - ingår inte i urvalsstorleksberäkningen) Alla patienter som är berättigade till mastektomi kommer att anses lämpliga för inklusion. Patienter som är berättigade till bröstvårtsbevarande mastektomi (dvs. har tumörer som inte involverar huden och är >1 cm från bröstvårtan-areolakomplexet och pectoralis major-muskler) kommer att randomiseras till att antingen få SpRNSM eller standard öppen approach NSM via ett lateralt radiärt snitt. Patienter som inte är berättigade till NSM kommer att tilldelas SSM-kontrollarmen (Arm C) Blinding kommer att utföras av utfallsutvärderare (t.ex. för estetisk utvärdering och Breast-Q-analys) som är blinda för randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trudi Nelson Roche
- Telefonnummer: 003531
- E-post: troche@rcsi.ie
Studieorter
-
-
-
Beaumont, Irland, D09
- Rekrytering
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Arnold DK Hill
- Telefonnummer: 017977800
- E-post: arnoldhill@beaumont.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
Kandidater som redan har valts ut för att genomgå mastektomi (av något slag) och omedelbar DIEP-rekonstruktion av bröst-MDT för följande indikationer:
- Bärare av genetiska mutationer som genomgår riskreducerande mastektomi.
- Duktal carcinoma in situ (DCIS) som kräver mastektomi.
- Tidig invasiv bröstcancer som kräver mastektomi.
- För de som övervägs för randomiseringsarmar med bevarad bröstvårta får tumören inte ha hudinvasion och ingen tecken på invasiv sjukdom inom 1 cm från hud, bröstvårta eller pectoralis major-muskel (som bevisats på MRI).
- Kandidater för omedelbar bröstrekonstruktion med DIEP-rekonstruktion
- Flytande engelska
- Lämplig för allmän anestesi
- Undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Avancerad bröstcancer med hudinvasion för randomiseringsarmar med bevarad bröstvårta
- Bröstvårteinvolvering för randomiseringsarmar med bevarad bröstvårta.
- Tidigare strålbehandling av bröstvägg
- Graviditet
- Amning
- Patienter med otillräcklig engelska för att underteckna informerat samtycke (dvs. tolk krävs).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad bevarande mastektomi med kvarvarande bröstvårta
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå robotassisterad bröstcancerkirurgi med bevarad bröstvårta med hjälp av en robotplattform med enkel port. Operationen kommer att utföras via ett enda axillärt snitt. Omedelbar bröstrekonstruktion kommer att genomföras enligt den förutbestämda rekonstruktionsplanen: Implantatbaserad rekonstruktion eller autolog rekonstruktion med DIEP-lapp (deep inferior epigastric perforator) Robotassisterade ingrepp kommer att utföras på det utsedda nätverkshubbsjukhuset. |
Beskrivning: Bröstvårtesparande mastektomi utförd med ett enportsrobotkirurgiskt system genom ett enda axillärt snitt, med bevarande av bröstvårta-areolakomplexet där det är onkologiskt lämpligt.
|
|
Aktiv komparator: Standard öppen bröstvårtsbevarande mastektomi
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå standard öppen bröstkirurgi med bevarad bröstvårta, utförd via ett konventionellt snitt i enlighet med institutionell praxis. Omedelbar bröstrekonstruktion kommer att genomföras enligt den förutbestämda rekonstruktionsplanen: Implantatbaserad rekonstruktion eller Autolog rekonstruktion med DIEP-lapp (deep inferior epigastric perforator) Standard öppna procedurer kommer att utföras antingen på den remitterande nätverksplatsen eller centralt, beroende på rekonstruktionskrav. |
Bröstvårtsbevarande mastektomi utförd med en öppen kirurgisk metod genom ett konventionellt snitt, där bröstvårtan och den omgivande areolan bevaras när det är onkologiskt lämpligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den primära slutpunkten för denna studie är skillnaden i patientrapporterade utfall 12 månader postoperativt.
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Skillnad i patientrapporterade utfall 12 månader postoperativt, utvärderade med BREAST-Q Rekonstruktionsmodulen
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .