Ocena Dobrostanu i Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów po Otwartej a Robotycznej Mastektomii z Rekonstrukcją DIEP (REBORN)
Randomizowane Badanie Kontrolne Oceniające Samopoczucie i Wyniki Zgłaszane przez Pacjentki po Otwartej vs Robotycznej Jednoportowej Mastektomii z Zachowaniem Brodawki z Rekonstrukcją DIEP
Mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej (NSM) zachowuje kompleks brodawkowo-otoczkowy (NAC) i może poprawić wyniki kosmetyczne, obraz ciała oraz zadowolenie pacjentki. Jest coraz częściej stosowana w chirurgii redukcji ryzyka, raku przewodowym in situ (DCIS) oraz wczesnym raku piersi, gdy NAC nie jest zajęty. Badania wskazują, że NSM jest bezpieczna onkologicznie u odpowiednio dobranych pacjentek, choć konieczna jest dokładna ocena chirurgiczna i patologiczna, aby zminimalizować ryzyko choroby resztkowej.
Zrobotyzowana NSM pojawiła się jako małoinwazyjna alternatywa oferująca lepszą wizualizację, większą precyzję i zmniejszone zmęczenie chirurga. System Da Vinci single-port (SP) umożliwia wykonanie NSM przez pojedyncze nacięcie pachowe, potencjalnie zmniejszając ból pooperacyjny i widoczne blizny przy zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego. Wczesne serie, w tym autorstwa Toesca, Farr i Sarfati, wykazują wykonalność i sugerują porównywalne wyniki z konwencjonalną NSM z możliwymi korzyściami estetycznymi.
Pomimo szerszego przyjęcia NSM – zarówno standardowej, jak i zrobotyzowanej – istnieje niewiele wysokiej jakości dowodów oceniających wyniki zgłaszane przez pacjentki (PRO). Narzędzia takie jak Breast-Q, Skala Obrazu Ciała Hopwooda i Skala Pozycji Estetycznych (AIS) są zweryfikowane do oceny zadowolenia, dobrostanu psychicznego i wyników estetycznych, jednak prospektywne randomizowane dane porównujące zrobotyzowaną NSM SP, standardową NSM i mastektomię z zachowaniem skóry (SSM) wciąż są nieliczne.
Mastektomia z zachowaniem skóry (SSM), która usuwa NAC przy zachowaniu powłoki skórnej, jest ugruntowaną techniką onkologiczną i stanowi ważny punkt odniesienia do określenia, czy zachowanie NAC daje wymierne korzyści w PRO.
To badanie ocenia te podejścia chirurgiczne wyłącznie u pacjentek poddawanych rekonstrukcji autologicznej płatem DIEP, która zapewnia lepsze długoterminowe zadowolenie i dobre samopoczucie fizyczne w porównaniu z metodami opartymi na implantach. Ograniczenie rekonstrukcji do płatów DIEP redukuje heterogeniczność i pozwala badaniu wyizolować różnice przypisywane samej technice mastektomii.
To randomizowane badanie kontrolowane porówna zrobotyzowaną NSM SP, standardową NSM i SSM przy użyciu zweryfikowanych miar PRO w wielu pooperacyjnych punktach czasowych. Wyniki pomogą określić względną wartość technologii robotycznej i zachowania NAC w kontekście rekonstrukcji autologicznej, informując o podejmowaniu decyzji chirurgicznych i przyszłym rozwoju usług.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, pojedynczo zaślepionym (oceniający), randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym.
Będą 3 grupy:
Ramie A: Jednoportowa robotyczna oszczędzająca brodawkę sutkową mastektomia (SpRNSM) z rekonstrukcją DIEP Ramie B: Standardowa NSM z rekonstrukcją DIEP Ramie C: Osłaniająca skórę mastektomia (SSM) z rekonstrukcją DIEP (Ramię eksploracyjne - nieuwzględnione w obliczeniach wielkości próby) Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do mastektomii będą uznawani za odpowiednich do włączenia. Pacjenci, którzy kwalifikują się do oszczędzającej brodawkę sutkową mastektomii (tj. mają guzy niezajmujące skóry i znajdują się >1 cm od kompleksu brodawkowo-otoczkowego i mięśnia piersiowego większego) będą randomizowani do otrzymania SpRNSM lub standardowej otwartej NSM poprzez boczne nacięcie promieniowe. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do NSM, zostaną przydzieleni do ramienia kontrolnego SSM (Ramię C) Zaślepienie będzie przeprowadzone dla oceniających wyniki (np. do oceny estetycznej i analizy Breast-Q) zaślepionych w stosunku do randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trudi Nelson Roche
- Numer telefonu: 003531
- E-mail: troche@rcsi.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaumont, Irlandia, D09
- Rekrutacyjny
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Arnold DK Hill
- Numer telefonu: 017977800
- E-mail: arnoldhill@beaumont.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
Kandydatki, które zostały już wybrane do poddania się mastektomii (dowolnego rodzaju) i natychmiastowej rekonstrukcji DIEP przez multidyscyplinarny zespół piersiowy z następujących wskazań:
- Nosicielki mutacji genetycznych poddające się mastektomii redukującej ryzyko.
- Rak przewodowy in situ (DCIS) wymagający mastektomii.
- Wczesny inwazyjny rak piersi wymagający mastektomii.
- W przypadku osób rozważanych do randomizacji z zachowaniem brodawki sutkowej, guz nie może obejmować skóry i nie może być dowodów na chorobę inwazyjną w odległości 1 cm od skóry, brodawki lub mięśnia piersiowego większego (potwierdzone w badaniu MRI).
- Kandydatki do natychmiastowej rekonstrukcji piersi z rekonstrukcją DIEP
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Zdolność do znieczulenia ogólnego
- Podpisana forma świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Zaawansowany rak piersi z zajęciem skóry dla grup z zachowaniem brodawki sutkowej
- Zajęcie brodawki sutkowej dla grup z zachowaniem brodawki sutkowej.
- Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej
- Ciąża
- Laktacja
- Pacjentki z niewystarczającą znajomością języka angielskiego do podpisania świadomej zgody (tj. wymagana obecność tłumacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mastektomia z oszczędzeniem brodawki z asystą robotyczną
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą robotycznie wspomaganą mastektomię z zachowaniem brodawki przy użyciu jedno-portowej platformy robotycznej. Zabieg chirurgiczny zostanie wykonany przez pojedyncze nacięcie pachowe. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej ustalonym planem rekonstrukcji: Rekonstrukcja z użyciem implantu lub rekonstrukcja płatem perforatorowym głębokiej tętnicy nadbrzusza dolnego (DIEP) z użyciem tkanek własnych Zabiegi z asystą robotyczną będą realizowane w wyznaczonym szpitalu węzłowym sieci. |
Opis: Mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej wykonana przy użyciu jednoportowego robotycznego systemu chirurgicznego przez pojedyncze nacięcie pachowe, z zachowaniem kompleksu brodawkowo-otoczkowego tam, gdzie jest to odpowiednie onkologicznie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa otwarta mastektomia z zachowaniem brodawki
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy przejdą standardową otwartą mastektomię z zachowaniem brodawki, wykonywaną przez konwencjonalne nacięcie zgodnie z praktyką instytucjonalną. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej określonym planem rekonstrukcji: Rekonstrukcja oparta na implantach lub rekonstrukcja płatem perforatorowym głębokiej tętnicy nabrzusznej dolnej (DIEP) Standardowe otwarte procedury będą wykonywane w miejscu sieci kierującej lub centralnie, w zależności od wymagań rekonstrukcyjnych. |
Mastektomia z zachowaniem brodawki sutkowej wykonana metodą otwartą poprzez konwencjonalne nacięcie, z zachowaniem kompleksu brodawkowo-otoczkowego tam, gdzie jest to onkologicznie uzasadnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym tego badania jest różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w 12 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Różnica w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po 12 miesiącach od operacji, oceniana przy użyciu Modułu Rekonstrukcji BREAST-Q
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/56
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .