Hodnocení pohody a výsledků hlášených pacienty po otevřené vs robotické mastektomii s DIEP rekonstrukcí (REBORN)
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící pohodu a výsledky hlášené pacienty po otevřené vs robotické jednostupňové mastektomii s ochranou bradavky s DIEP rekonstrukcí
Mastektomie se zachováním bradavky (NSM) zachovává komplex bradavky a dvorce (NAC) a může zlepšit kosmetické výsledky, tělesný obraz a spokojenost pacientů. Stále více se používá pro rizikově redukční operace, duktální karcinom in situ (DCIS) a časnou rakovinu prsu, kdy není postižen NAC. Studie ukazují, že NSM je onkologicky bezpečná u vhodně vybraných pacientů, ačkoli je nutné pečlivé chirurgické a patologické vyšetření, aby se minimalizovalo riziko reziduálního onemocnění.
Roboticky asistovaná NSM se objevila jako minimálně invazivní alternativa nabízející lepší vizualizaci, větší přesnost a sníženou únavu chirurga. Systém Da Vinci single-port (SP) umožňuje NSM prostřednictvím jediné axilární incize, což potenciálně snižuje pooperační bolest a viditelné jizvy při zachování onkologické bezpečnosti. Raná série, včetně těch od Toescy, Farra a Sarfatiho, prokazují proveditelnost a naznačují srovnatelné výsledky s konvenční NSM s možnými estetickými výhodami.
Navzdory širšímu přijetí NSM – jak standardní, tak robotické – existuje omezené množství kvalitních důkazů hodnotících výsledky hlášené pacienty (PRO). Nástroje jako Breast-Q, Hopwoodova škála tělesného obrazu a Aesthetic Item Scale (AIS) jsou ověřeny pro hodnocení spokojenosti, psychické pohody a estetických výsledků, přesto zůstávají vzácné prospektivní randomizované údaje porovnávající SP robotickou NSM, standardní NSM a mastektomii se zachováním kůže (SSM).
Mastektomie se zachováním kůže (SSM), která odstraňuje NAC při zachování kožního obalu, je zavedenou onkologickou technikou a poskytuje důležité srovnání pro určení, zda zachování NAC přináší měřitelné výhody v PRO.
Tato studie hodnotí tyto chirurgické přístupy výhradně u pacientů podstupujících autologní rekonstrukci DIEP lalokem, která poskytuje lepší dlouhodobou spokojenost a fyzickou pohodu ve srovnání s metodami založenými na implantátech. Omezení rekonstrukce na DIEP laloky snižuje heterogenitu a umožňuje studii izolovat rozdíly způsobené samotnou technikou mastektomie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat SP robotickou NSM, standardní NSM a SSM pomocí ověřených PRO měření na více pooperačních časových bodech. Zjištění pomohou určit relativní hodnotu robotické technologie a zachování NAC v kontextu autologní rekonstrukce, což bude informovat chirurgické rozhodování a budoucí rozvoj služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená (posuzovatelé), randomizovaná kontrolovaná studie.
Budou 3 skupiny:
Skupina A: Jednoportová robotická mastektomie s uchováním bradavky (SpRNSM) s DIEP rekonstrukcí Skupina B: Standardní NSM s DIEP rekonstrukcí Skupina C: Mastektomie s uchováním kůže (SSM) s DIEP rekonstrukcí (Průzkumná skupina - nezahrnuta do výpočtu velikosti vzorku) Všichni pacienti vhodní pro mastektomii budou považováni za vhodné pro zařazení. Pacienti, kteří jsou vhodní pro mastektomii s uchováním bradavky (tj. mají nádory nezahrnující kůži a jsou >1 cm od komplexu dvorce bradavky a svalu pectoralis major), budou randomizováni k přijetí buď SpRNSM nebo standardního otevřeného přístupu NSM pomocí laterální radiální incize. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro NSM, budou zařazeni do kontrolní skupiny SSM (Skupina C) Zaslepení bude provedeno u posuzovatelů výsledků (např. pro estetické hodnocení a analýzu Breast-Q) zaslepených na randomizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trudi Nelson Roche
- Telefonní číslo: 003531
- E-mail: troche@rcsi.ie
Studijní místa
-
-
-
Beaumont, Irsko, D09
- Nábor
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Arnold DK Hill
- Telefonní číslo: 017977800
- E-mail: arnoldhill@beaumont.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší
Kandidátky, které již byly vybrány k podstoupení mastektomie (jakéhokoli druhu) a okamžité DIEP rekonstrukce multidisciplinárním týmem pro prsa z následujících indikací:
- Nosičky genetických mutací podstupující profylaktickou mastektomii.
- Duktální karcinom in situ (DCIS) vyžadující mastektomii.
- Raný invazivní karcinom prsu vyžadující mastektomii.
- Pro ty, kteří jsou zvažováni pro randomizované rameno s uchováním bradavky, nádor nesmí mít postižení kůže a nesmí být přítomno invazivní onemocnění do 1 cm od kůže, bradavky nebo velkého prsního svalu (prokázáno na MRI).
- Kandidátky pro okamžitou rekonstrukci prsu pomocí DIEP rekonstrukce
- Plynule anglicky mluvící
- Způsobilé pro celkovou anestezii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pokročilý karcinom prsu s postižením kůže pro ramena s uchováním bradavky
- Postižení bradavky pro ramena s uchováním bradavky.
- Předchozí radiační terapie hrudní stěny
- Těhotenství
- Laktace
- Pacientky s nedostatečnou znalostí angličtiny k podepsání informovaného souhlasu (tj. vyžadován tlumočník).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná mastektomie se zachováním bradavky
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí roboticky asistovanou mastektomii se zachováním bradavky pomocí jednoportové robotické platformy. Operace bude provedena jedním axilárním řezem. Okamžitá rekonstrukce prsu bude provedena podle předem stanoveného rekonstrukčního plánu: Rekonstrukce pomocí implantátu nebo autologní rekonstrukce hlubokou dolní epigastrickou perforátorovou (DIEP) lalokovou technikou Roboticky asistované výkony budou prováděny v určené centrální nemocnici sítě. |
Popis: Nipplesparingová mastektomie provedená pomocí robotického chirurgického systému s jedním portem přes jedinou axilární incizi, která zachovává komplex bradavky a dvorce tam, kde je to onkologicky vhodné.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní otevřená mastektomie s uchováním bradavky
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí standardní otevřenou mastektomii se zachováním bradavky provedenou konvenčním řezem v souladu s institucionální praxí. Okamžitá rekonstrukce prsu bude provedena podle předem stanoveného rekonstrukčního plánu: Rekonstrukce pomocí implantátu nebo autologní rekonstrukce lalokem DIEP (hluboké dolní epigastrické perforátorové tepny) Standardní otevřené procedury budou provedeny buď v odkazujícím síťovém zařízení, nebo centrálně, v závislosti na rekonstrukčních požadavcích. |
Nipple-sparing mastectomy provedáděná otevřeným chirurgickým přístupem pomocí konvenčního řezu, při které je zachován komplex bradavky a dvorce tam, kde je to onkologicky vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je rozdíl v pacienty uváděných výsledcích 12 měsíců po operaci.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Rozdíl v pacienty hlášených výsledcích 12 měsíců po operaci, hodnocený pomocí modulu BREAST-Q Reconstruction
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .