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Bewertung des Wohlbefindens und patientenberichteter Ergebnisse nach offener versus robotergestützter Mastektomie mit DIEP-Rekonstruktion (REBORN)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Arnold Hill, Beaumont Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Wohlbefindens und patientenberichteter Ergebnisse nach offener versus robotergestützter Einzel-Port-Brustentfernung mit Haut- und Brustwarzenerhalt und DIEP-Rekonstruktion

Die nipple-sparing Mastektomie (NSM) erhält den Nippel-Areola-Komplex (NAC) und kann kosmetische Ergebnisse, Körperbild und Patientenzufriedenheit verbessern. Sie wird zunehmend bei risikoreduzierenden Eingriffen, duktalen Karzinomen in situ (DCIS) und frühem Brustkrebs eingesetzt, wenn der NAC nicht betroffen ist. Studien zeigen, dass NSM bei geeigneten Patientinnen onkologisch sicher ist, obwohl eine sorgfältige chirurgische und pathologische Beurteilung erforderlich ist, um das Risiko von Resterkrankungen zu minimieren.

Die roboterassistierte NSM hat sich als minimalinvasive Alternative etabliert, die verbesserte Visualisierung, größere Präzision und reduzierte Ermüdung des Chirurgen bietet. Das Da Vinci Single-Port (SP)-System ermöglicht NSM über einen einzigen axillären Schnitt, was möglicherweise postoperative Schmerzen und sichtbare Narbenbildung reduziert, während die onkologische Sicherheit erhalten bleibt. Frühe Serien, einschließlich denen von Toesca, Farr und Sarfati, demonstrieren die Machbarkeit und deuten auf vergleichbare Ergebnisse zur konventionellen NSM mit möglichen ästhetischen Vorteilen hin.

Trotz breiterer Anwendung von NSM – sowohl Standard als auch roboterassistiert – gibt es nur begrenzte hochwertige Evidenz zur Bewertung patientenberichteter Outcomes (PROs). Instrumente wie Breast-Q, Hopwood Body Image Scale und Aesthetic Item Scale (AIS) sind validiert für die Bewertung von Zufriedenheit, psychischem Wohlbefinden und ästhetischen Ergebnissen, dennoch bleiben prospektive randomisierte Daten, die SP-roboterassistierte NSM, Standard-NSM und hautsparende Mastektomie (SSM) vergleichen, rar.

Die hautsparende Mastektomie (SSM), bei der der NAC entfernt wird, während die Haut erhalten bleibt, ist eine etablierte onkologische Technik und bietet einen wichtigen Vergleich, um zu bestimmen, ob der NAC-Erhalt messbare Vorteile in PROs bringt.

Diese Studie bewertet diese chirurgischen Ansätze ausschließlich bei Patientinnen, die eine autologe DIEP-Lappen-Rekonstruktion erhalten, die im Vergleich zu implantatbasierten Methoden eine überlegene langfristige Zufriedenheit und körperliches Wohlbefinden bietet. Die Beschränkung der Rekonstruktion auf DIEP-Lappen reduziert die Heterogenität und ermöglicht der Studie, Unterschiede zu isolieren, die auf die Mastektomietechnik selbst zurückzuführen sind.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird SP-roboterassistierte NSM, Standard-NSM und SSM mit validierten PRO-Messungen zu mehreren postoperativen Zeitpunkten vergleichen. Die Ergebnisse werden helfen, den relativen Wert der Robotertechnologie und des NAC-Erhalts im Kontext der autologen Rekonstruktion zu bestimmen und chirurgische Entscheidungsfindung sowie zukünftige Dienstentwicklung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive, einfach verbindete (Gutachter), randomisierte kontrollierte Studie sein.

Es wird 3 Gruppen geben:

Gruppe A: Einzelport-roboterassistierte nipple-sparing Mastektomie (SpRNSM) mit DIEP-Rekonstruktion Gruppe B: Standard-NSM mit DIEP-Rekonstruktion Gruppe C: Hautsparende Mastektomie (SSM) mit DIEP-Rekonstruktion (Explorative Gruppe - nicht in der Fallzahlberechnung enthalten) Alle für eine Mastektomie geeigneten Patientinnen werden als geeignet für die Aufnahme in Betracht gezogen. Patientinnen, die für eine nipple-sparing Mastektomie geeignet sind (d.h. Tumore ohne Hautbeteiligung und >1cm vom Mamillen-Areola-Komplex und Pectoralis-major-Muskeln entfernt), werden randomisiert, um entweder eine SpRNSM oder einen Standard-Offen-Ansatz NSM über einen lateralen radialen Schnitt zu erhalten. Patientinnen, die nicht für eine NSM geeignet sind, werden der SSM-Kontrollgruppe (Gruppe C) zugewiesen. Die Verbindung der Ergebnisbewerter (z.B. für ästhetische Bewertung und Breast-Q-Analyse) wird gegenüber der Randomisierung verbindet durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trudi Nelson Roche
  • Telefonnummer: 003531
  • E-Mail: troche@rcsi.ie

Studienorte

  • Irland
      • Beaumont, Irland, D09
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren und älter

  • Kandidatinnen, die bereits vom Brust-MDT für die folgenden Indikationen zur Mastektomie (jeglicher Art) und sofortigen DIEP-Rekonstruktion ausgewählt wurden:

    1. Genträgermutationen, die sich einer risikoreduzierenden Mastektomie unterziehen.
    2. Duktales Carcinoma in situ (DCIS), das eine Mastektomie erfordert.
    3. Früher invasiver Brustkrebs, der eine Mastektomie erfordert.
    4. Für diejenigen, die für die Randomisierungsarme der nipple-erhaltenden Mastektomie in Betracht gezogen werden, darf der Tumor keinen Hautbefall aufweisen und keine Anzeichen von invasiver Erkrankung innerhalb von 1 cm der Haut, der Brustwarze oder des großen Brustmuskels (wie durch MRT nachgewiesen) zeigen.
  • Kandidatinnen für sofortige Brustrekonstruktion mit DIEP-Rekonstruktion
  • Fließende Englischkenntnisse
  • Für eine Vollnarkose geeignet
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs mit Hautbefall für die Arme der nipple-erhaltenden Mastektomie
  • Brustwarzenbefall für die Arme der nipple-erhaltenden Mastektomie.
  • Frühere Strahlentherapie der Brustwand
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Patientinnen mit unzureichenden Englischkenntnissen zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (d.h. Dolmetscher erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterassistierte brusterhaltende Mastektomie mit Erhalt der Brustwarze

Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, werden eine roboterassistierte, brustwarzenerhaltende Mastektomie mit einer Single-Port-Roboterplattform durchlaufen. Die Operation wird über einen einzigen axillären Schnitt durchgeführt. Die sofortige Brustrekonstruktion erfolgt gemäß dem vorgegebenen Rekonstruktionsplan:

Implantatbasierte Rekonstruktion oder autologe tiefe untere epigastrische Perforator (DIEP)-Lappenrekonstruktion

Roboterassistierte Eingriffe werden im festgelegten Netzwerk-Hub-Krankenhaus durchgeführt.
Verfahren: Robotergestützte Brustamputation mit Erhaltung der Brustwarze
Beschreibung: Brustdrüsenkörperentfernung mit Erhaltung der Brustwarze, durchgeführt mit einem Ein-Port-Robotersystem durch einen einzigen axillären Schnitt, wobei der Brustwarzen-Areola-Komplex onkologisch angemessen erhalten bleibt.
Aktiver Komparator: Standard-Offene Nipple-Sparing-Mastektomie

Die Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, unterziehen sich einer standardmäßigen offenen brusterhaltenden Mastektomie, die über einen herkömmlichen Schnitt gemäß der institutionellen Praxis durchgeführt wird. Die sofortige Brustrekonstruktion wird gemäß dem vorab festgelegten Rekonstruktionsplan durchgeführt:

Implantatbasierte Rekonstruktion oder autologe Rekonstruktion mit tiefem inferiorem epigastrischem Perforator-Lappen (DIEP-Lappen)

Standardmäßige offene Eingriffe werden entweder am überweisenden Netzwerkstandort oder zentral durchgeführt, abhängig von den rekonstruktiven Anforderungen.
Verfahren: Standardisierte offene brustwarzenerhaltende Mastektomie
Nippelerhaltende Mastektomie, die über einen offenen chirurgischen Zugang durch einen konventionellen Schnitt durchgeführt wird und den Nippel-Areola-Komplex erhält, wo es onkologisch angemessen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Unterschied in den patientenberichteten Ergebnissen 12 Monate postoperativ.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate postoperativ
Unterschied in den patientenberichteten Ergebnissen 12 Monate postoperativ, bewertet mit dem BREAST-Q Rekonstruktionsmodul
Bis zu 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und anonymisierte Daten im Zusammenhang mit den Ergebnissen werden durch eine Peer-Review-Publikation verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Peer-Review-Publikationen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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