Valutazione del Benessere e degli Esiti Riferiti dal Paziente Dopo Mastectomia Aperta vs Robotica con Ricostruzione DIEP (REBORN)

La mastectomia con conservazione del capezzolo (NSM) preserva il complesso areola-capezzolo (NAC) e può migliorare i risultati estetici, l'immagine corporea e la soddisfazione della paziente. Viene sempre più utilizzata per la chirurgia di riduzione del rischio, il carcinoma duttale in situ (DCIS) e il tumore al seno iniziale quando il NAC non è coinvolto. Gli studi indicano che la NSM è oncologicamente sicura in pazienti selezionati appropriatamente, sebbene sia necessaria un'attenta valutazione chirurgica e patologica per minimizzare il rischio di malattia residua.

La NSM robot-assistita è emersa come alternativa minimamente invasiva offrendo una migliore visualizzazione, maggiore precisione e ridotta fatica per il chirurgo. Il sistema Da Vinci single-port (SP) consente la NSM attraverso un'unica incisione ascellare, riducendo potenzialmente il dolore postoperatorio e le cicatrici visibili mantenendo la sicurezza oncologica. Le prime serie, inclusi gli studi di Toesca, Farr e Sarfati, dimostrano la fattibilità e suggeriscono risultati comparabili alla NSM convenzionale con possibili vantaggi estetici.

Nonostante l'adozione più ampia della NSM - sia standard che robotica - esistono prove di alta qualità limitate che valutino gli outcome riferiti dai pazienti (PRO). Strumenti come il Breast-Q, la Hopwood Body Image Scale e l'Aesthetic Item Scale (AIS) sono validati per valutare la soddisfazione, il benessere psicologico e i risultati estetici, ma i dati prospettici randomizzati che confrontano la NSM robotica SP, la NSM standard e la mastectomia con conservazione della pelle (SSM) rimangono scarsi.

La mastectomia con conservazione della pelle (SSM), che rimuove il NAC preservando l'involucro cutaneo, è una tecnica oncologica consolidata e fornisce un importante termine di confronto per determinare se la conservazione del NAC produca benefici misurabili nei PRO.

Questo trial valuta questi approcci chirurgici esclusivamente in pazienti sottoposte a ricostruzione autologa con lembo DIEP, che offre una soddisfazione a lungo termine e un benessere fisico superiori rispetto ai metodi basati su impianti. Limitare la ricostruzione ai lembi DIEP riduce l'eterogeneità e consente al trial di isolare le differenze attribuibili alla tecnica di mastectomia stessa.

Questo studio controllato randomizzato confronterà la NSM robotica SP, la NSM standard e la SSM utilizzando misure PRO validate in più momenti postoperatori. I risultati aiuteranno a determinare il valore relativo della tecnologia robotica e della conservazione del NAC nel contesto della ricostruzione autologa, informando le decisioni chirurgiche e lo sviluppo futuro dei servizi.