Evaluatie van Welzijn en Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten Na Open versus Robotgeassisteerde Mastectomie Met DIEP-reconstructie (REBORN)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar welzijn en door patiënten gerapporteerde uitkomsten na open versus robotondersteunde enkelpoort tepelsparende mastectomie met DIEP-reconstructie
De tepelsparende mastectomie (NSM) behoudt het tepel-areolaire complex (NAC) en kan cosmetische resultaten, lichaamsbeeld en patiënttevredenheid verbeteren. Het wordt steeds vaker gebruikt voor risicoreducerende chirurgie, ductaal carcinoma in situ (DCIS) en vroege borstkanker waarbij het NAC niet is aangetast. Studies tonen aan dat NSM oncologisch veilig is bij geschikt geselecteerde patiënten, hoewel zorgvuldige chirurgische en pathologische beoordeling nodig is om het risico op restziekte te minimaliseren.
Robotondersteunde NSM is naar voren gekomen als een minimaal invasief alternatief dat verbeterde visualisatie, grotere precisie en verminderde chirurgische vermoeidheid biedt. Het Da Vinci single-port (SP) systeem maakt NSM mogelijk via een enkele okselincisie, wat mogelijk postoperatieve pijn en zichtbare littekens vermindert terwijl de oncologische veiligheid behouden blijft. Vroege series, waaronder die van Toesca, Farr en Sarfati, tonen de haalbaarheid aan en suggereren vergelijkbare resultaten met conventionele NSM met mogelijke esthetische voordelen.
Ondanks bredere adoptie van NSM - zowel standaard als robotondersteund - is er beperkt hoogwaardig bewijs dat door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) evalueert. Instrumenten zoals de Breast-Q, Hopwood Body Image Scale en Aesthetic Item Scale (AIS) zijn gevalideerd voor het beoordelen van tevredenheid, psychologisch welzijn en esthetische resultaten, maar prospectieve gerandomiseerde gegevens die SP robot NSM, standaard NSM en huidsparende mastectomie (SSM) vergelijken, blijven schaars.
Huidsparende mastectomie (SSM), waarbij het NAC wordt verwijderd terwijl de huidmantel behouden blijft, is een gevestigde oncologische techniek en biedt een belangrijke vergelijking om te bepalen of NAC-behoud meetbare voordelen oplevert in PRO's.
Deze trial evalueert deze chirurgische benaderingen uitsluitend bij patiënten die autologe DIEP-flapreconstructie ondergaan, wat superieure langetermijntevredenheid en fysiek welzijn biedt vergeleken met implantaatgebonden methoden. Het beperken van reconstructie tot DIEP-flaps vermindert heterogeniteit en stelt de trial in staat verschillen toe te schrijven aan de mastectomietechniek zelf te isoleren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial zal SP robot NSM, standaard NSM en SSM vergelijken met behulp van gevalideerde PRO-metingen op meerdere postoperatieve tijdstippen. Bevindingen zullen helpen de relatieve waarde van robottechnologie en NAC-behoud in de context van autologe reconstructie te bepalen, wat bijdraagt aan chirurgische besluitvorming en toekomstige dienstontwikkeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, enkelblind (beoordelaars), gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.
Er zullen 3 groepen zijn:
Arm A: Enkelpoort robot-geassisteerde tepelsparende mastectomie (SpRNSM) met DIEP-reconstructie Arm B: Standaard NSM met DIEP-reconstructie Arm C: Huidsparende mastectomie (SSM) met DIEP-reconstructie (Exploratoire arm - niet opgenomen in de steekproefgrootteberekening) Alle patiënten die in aanmerking komen voor mastectomie worden geschikt geacht voor inclusie. Patiënten die in aanmerking komen voor tepelsparende mastectomie (d.w.z. tumoren hebben die de huid niet aantasten en >1 cm verwijderd zijn van het tepel-areolair complex en de grote borstspieren) worden gerandomiseerd om ofwel een SpRNSM of een standaard open benadering NSM via een laterale radiale incisie te ondergaan. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een NSM worden toegewezen aan de SSM-controlearm (Arm C) Blinding wordt uitgevoerd door de uitkomstbeoordelaars (bijvoorbeeld voor esthetische evaluatie en Breast-Q-analyse) die geblindeerd zijn voor randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trudi Nelson Roche
- Telefoonnummer: 003531
- E-mail: troche@rcsi.ie
Studie Locaties
-
-
-
Beaumont, Ierland, D09
- Werving
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contact:
- Arnold DK Hill
- Telefoonnummer: 017977800
- E-mail: arnoldhill@beaumont.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
Kandidaten die reeds zijn geselecteerd om een mastectomie (van welke aard dan ook) en directe DIEP-reconstructie te ondergaan door het borst-MDT voor de volgende indicaties:
- Dragers van genetische mutaties die een risicoverlagende mastectomie ondergaan.
- Ductaal carcinoma in situ (DCIS) waarvoor mastectomie nodig is.
- Vroeg invasieve borstkanker waarvoor mastectomie nodig is.
- Voor degenen die worden overwogen voor de randomisatiearmen van tepelsparende mastectomie, mag de tumor geen huidbetrokkenheid hebben en geen aanwijzingen voor invasieve ziekte binnen 1 cm van de huid, tepel of grote borstspier (zoals bewezen op MRI).
- Kandidaten voor directe borstreconstructie met DIEP-reconstructie
- Vloeiend in Engels
- Geschikt voor algehele anesthesie
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde borstkanker met huidbetrokkenheid voor tepelsparende mastectomie-armen
- Tepelbetrokkenheid voor tepelsparende mastectomie-armen.
- Eerdere radiotherapie op de borstwand
- Zwangerschap
- Lactatie
- Patiënten met onvoldoende Engels om een toestemmingsformulier te ondertekenen (d.w.z. tolk vereist).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde tepelsparende mastectomie
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ondergaan een robotondersteunde tepelsparende mastectomie met behulp van een enkelpoorts robotplatform. De operatie wordt uitgevoerd via een enkele okselincisie. Onmiddellijke borstreconstructie wordt uitgevoerd volgens het vooraf bepaalde reconstructieplan: Implant-gebaseerde reconstructie of Autologe diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap reconstructie Robotondersteunde procedures worden uitgevoerd in het aangewezen netwerkhubziekenhuis. |
Beschrijving: tepelsparende mastectomie uitgevoerd met een enkelpoorts robotchirurgisch systeem via een enkele okselincisie, waarbij het tepel-areolair complex wordt behouden waar oncologisch verantwoord.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Open Nipple Sparing Mastectomie
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, zullen een standaard open tepelsparende mastectomie ondergaan, uitgevoerd via een conventionele incisie volgens de institutionele praktijk. Directe borstreconstructie zal worden uitgevoerd volgens het vooraf vastgestelde reconstructieplan: Implantatenreconstructie of Autologe diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP) flap reconstructie Standaard open procedures worden uitgevoerd op de verwijzende netwerklocatie of centraal, afhankelijk van de reconstructieve vereisten. |
Nipple-sparing mastectomie uitgevoerd via een open chirurgische benadering door middel van een conventionele incisie, waarbij het tepel-areolaire complex behouden blijft waar oncologisch gepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil in door patiënten gerapporteerde uitkomsten 12 maanden postoperatief.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Verschil in door patiënten gerapporteerde uitkomsten 12 maanden postoperatief, beoordeeld met behulp van de BREAST-Q Reconstructie Module
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .