개복 대 로봇 절제술 및 DIEP 재건술 후 웰빙 및 환자 보고 결과 평가 (REBORN)
개방형 대 로봇 단일포트 유두 보존 유방절제술 및 DIEP 재건술 후 웰빙과 환자 보고 결과를 평가하는 무작위 대조 시험
유두보존 유방절제술(NSM)은 유두-유륜 복합체(NAC)를 보존하고 미용 결과, 신체 이미지 및 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 위험 감소 수술, 관상피내암(DCIS), NAC가 침범되지 않은 조기 유방암에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 연구에 따르면 NSM은 적절하게 선택된 환자에서 종양학적으로 안전하지만, 잔여 질환의 위험을 최소화하기 위해 신중한 외과적 및 병리학적 평가가 필요합니다.
로봇 보조 NSM은 향상된 시각화, 더 큰 정밀도, 감소된 외과의 피로를 제공하는 최소 침습적 대안으로 등장했습니다. 다빈치 단일포트(SP) 시스템은 단일 액와 절개를 통해 NSM을 가능하게 하여 종양학적 안전성을 유지하면서 수술 후 통증과 눈에 띄는 흉터를 잠재적으로 줄입니다. Toesca, Farr 및 Sarfati를 포함한 초기 연구 시리즈는 실행 가능성을 입증하고 기존 NSM과 유사한 결과와 가능한 미용적 이점을 시사합니다.
NSM(표준 및 로봇 모두)의 광범위한 채택에도 불구하고, 환자 보고 결과(PROs)를 평가하는 고품질 증거는 제한적입니다. Breast-Q, Hopwood 신체 이미지 척도, 미용 항목 척도(AIS)와 같은 도구는 만족도, 심리적 안녕 및 미용 결과를 평가하기 위해 검증되었지만, SP 로봇 NSM, 표준 NSM 및 피부보존 유방절제술(SSM)을 비교하는 전향적 무작위 데이터는 여전히 부족합니다.
피부보존 유방절제술(SSM)은 피부 외피를 보존하면서 NAC를 제거하는 확립된 종양학적 기술이며, NAC 보존이 PROs에서 측정 가능한 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위한 중요한 비교 대상입니다.
이 시험은 자가 DIEP 피판 재건을 받는 환자에서만 이러한 수술 접근법을 평가하며, 이는 임플란트 기반 방법에 비해 우수한 장기 만족도와 신체적 안녕을 제공합니다. 재건을 DIEP 피판으로 제한하면 이질성을 줄이고 시험에서 유방절제술 기술 자체에 기인한 차이를 분리할 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 여러 수술 후 시점에서 검증된 PRO 측정을 사용하여 SP 로봇 NSM, 표준 NSM 및 SSM을 비교할 것입니다. 연구 결과는 자가 재건의 맥락에서 로봇 기술과 NAC 보존의 상대적 가치를 결정하는 데 도움이 되며, 수술적 의사 결정 및 향후 서비스 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일 맹검(평가자), 무작위 대조 시험으로 진행됩니다.
총 3개의 군으로 구성됩니다:
군 A: 단일 포트 로봇 유두 보존 유방절제술(SpRNSM)과 DIEP 재건
군 B: 표준 유두 보존 유방절제술(NSM)과 DIEP 재건
군 C: 피부 보존 유방절제술(SSM)과 DIEP 재건 (탐색적 군 - 표본 수 계산에서 제외)
유방절제술 적응증이 있는 모든 환자는 연구 대상으로 적합하게 간주됩니다.
유두 보존 유방절제술 적응증이 있는 환자(즉, 피부를 침범하지 않고 유두 유륜 복합체 및 대흉근으로부터 1cm 이상 떨어진 종양을 가진 경우)는 무작위로 SpRNSM 또는 측방 방사상 절개를 통한 표준 개방술식 NSM 중 하나를 받게 됩니다.
유두 보존 유방절제술 적응증이 없는 환자는 SSM 대조군(군 C)에 배정됩니다.
결과 평가자(예: 심미적 평가 및 Breast-Q 분석 수행자)에 대한 맹검화가 시행되어 무작위 배정 정보를 알지 못하게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trudi Nelson Roche
- 전화번호: 003531
- 이메일: troche@rcsi.ie
연구 장소
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Beaumont, 아일랜드, D09
- 모병
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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연락하다:
- Arnold DK Hill
- 전화번호: 017977800
- 이메일: arnoldhill@beaumont.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
유방 다학제 팀(breast MDT)에 의해 다음과 같은 적응증으로 유방절제술(모든 종류)과 즉시 DIEP 재건술을 받도록 이미 선정된 후보자:
- 위험 감소 유방절제술을 받는 유전자 변이 보유자
- 유방절제술이 필요한 관상피내암(DCIS)
- 유방절제술이 필요한 조기 침습성 유방암
- 유두보존 유방절제술 무작위 배정 군을 고려하는 대상자의 경우, 종양이 피부 침범이 없어야 하며 피부, 유두 또는 대흉근으로부터 1cm 이내에 침습성 질환의 증거가 없어야 함(MRI로 확인된 경우)
- DIEP 재건술을 통한 즉시 유방 재건술 후보자
- 영어에 유창함
- 전신 마취에 적합함
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 유두보존 유방절제술 군의 경우 피부 침범이 있는 진행성 유방암
- 유두보존 유방절제술 군의 경우 유두 침범
- 이전 흉벽 방사선 치료
- 임신
- 수유
- 동의서 서명에 필요한 영어 능력이 부족한 환자(즉, 통역사 필요)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 단일 포트 로봇 플랫폼을 사용한 로봇 보조 유두 보존 유방 절제술을 받게 됩니다. 수술은 단일 액와부 절개를 통해 수행됩니다. 즉시 유방 재건술은 사전에 지정된 재건 계획에 따라 시행됩니다: 임플란트 기반 재건술 또는 자가 심부 하복부 천공기판(DIEP) 피판 재건술 로봇 보조 시술은 지정된 네트워크 허브 병원에서 수행됩니다. |
설명: 단일 액와 절개를 통해 단일 포트 로봇 수술 시스템을 사용하여 유두 보존 유방 절제술을 시행하며, 종양학적으로 적절한 경우 유두-유륜 복합체를 보존합니다.
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활성 비교기: 표준 개방형 유두 보존 유방 절제술
이 군에 무작위 배정된 참가자는 기관의 관행에 따라 기존 절개를 통해 시행되는 표준 개방형 유두 보존 유방 절제술을 받게 됩니다. 즉시 유방 재건술은 사전에 지정된 재건 계획에 따라 시행됩니다: 임플란트 기반 재건술 또는 자가 심부 하복벽 천공기(DIEP) 피판 재건술 표준 개방 수술은 재건 요구 사항에 따라 협력 네트워크 병원 또는 중앙 병원에서 시행됩니다. |
개방적 외과적 접근법을 통해 관상 절개를 이용하여 시행되는 유두보존 유방절제술, 종양학적으로 적절한 경우 유두-유륜 복합체를 보존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 종료점은 수술 후 12개월 시점에서의 환자 보고 결과 차이입니다.
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 12개월 시점에서 BREAST-Q 재건 모듈을 사용하여 평가한 환자 보고 결과의 차이
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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