中国における虚血性僧帽弁閉鎖不全症を合併した冠動脈性心疾患 (China-IMR)
中国における虚血性僧帽弁閉鎖不全症を合併した冠動脈疾患の前向きコホート研究
本プロジェクトは、確立された多施設共同プラットフォームを活用し、新たに提案され学術界で広く認知されているカーペンティエ分類に基づき、冠動脈疾患と虚血性僧帽弁閉鎖不全症(IMR)を併発する集団に特化して、全国規模・多施設共同・単一弁膜疾患・前向きコホート研究を実施します。 2025年11月から2025年12月にかけて、全国21の地域医療センターの外来または入院患者から、中等度以上のIMRを併発する冠動脈疾患患者6,000名を連続的に選出し、臨床特性、画像データ、血清学的情報、薬物/外科的介入状況、臨床アウトカム指標を収集します。 これらの情報は、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の各時点で臨床追跡調査に組み込まれます。 主な研究目的は、IMRを有する冠動脈疾患患者の疾患特性、治療状況、臨床転帰を明らかにすること、ならびにIMR診療におけるGDMT戦略の適用実態と中長期予後への影響を評価することです。 副次的な研究目的として、予後に影響する因子の特定、中長期予後に関するリスク層別化モデルの構築、新規分子マーカーの発見を目指します。
本プロジェクトは、世界最大の明確に定義された冠動脈疾患併発IMRコホートを初めて構築します。 その研究成果は、IMR集団に対する精密医療の実現に向けた高品質なデータと意思決定の基盤を提供します。 したがって、本プロジェクトは重要な科学的価値と臨床指導的意義を有します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erli Zhang, MD, PhD
- 電話番号:+86-18500853301
- メール:zhangerli@fuaihospital.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢18歳以上、外来診察または入院中に発見された二次的三尖弁閉鎖不全症
- 明確な冠動脈疾患を有すること
心臓超音波検査:心筋虚血または心筋梗塞による三尖弁閉鎖不全症と合致:
- 区域性壁運動異常、または
- 三尖弁閉鎖不全がカーペンティア分類IIIb型(偏心性逆流)と一致
- 心臓超音波検査所見:中等度以上の虚血性三尖弁閉鎖不全症
除外基準:
- 過去1年以内または現在、他の臨床試験に参加している患者
- 原発性三尖弁閉鎖不全症(三尖弁逸脱、穿孔、腱索断裂など)
- 拡張型心筋症、肥大型心筋症などの疾患
- 中等度以上の大動脈弁狭窄/閉鎖不全症、三尖弁狭窄症など
- 心臓弁介入/手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GDMTグループ
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非GDMT群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院と全死亡の複合エンドポイント
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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心不全による入院またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁逆流症重症度の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインから24ヵ月までの僧帽弁閉鎖不全症(MR)重症度の変化を、心エコー検査により評価し、標準的な半定量的重症度分類(なし、軽度、中等度、重度)を用いて測定。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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全死亡
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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追跡期間中の全死亡発生率
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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心不全による入院
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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心不全症状の管理を主目的とした予定外入院の発生率
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erli Zhang, MD, PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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