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中国における虚血性僧帽弁閉鎖不全症を合併した冠動脈性心疾患 (China-IMR)

中国における虚血性僧帽弁閉鎖不全症を合併した冠動脈疾患の前向きコホート研究

本プロジェクトは、確立された多施設共同プラットフォームを活用し、新たに提案され学術界で広く認知されているカーペンティエ分類に基づき、冠動脈疾患と虚血性僧帽弁閉鎖不全症(IMR)を併発する集団に特化して、全国規模・多施設共同・単一弁膜疾患・前向きコホート研究を実施します。 2025年11月から2025年12月にかけて、全国21の地域医療センターの外来または入院患者から、中等度以上のIMRを併発する冠動脈疾患患者6,000名を連続的に選出し、臨床特性、画像データ、血清学的情報、薬物/外科的介入状況、臨床アウトカム指標を収集します。 これらの情報は、ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月の各時点で臨床追跡調査に組み込まれます。 主な研究目的は、IMRを有する冠動脈疾患患者の疾患特性、治療状況、臨床転帰を明らかにすること、ならびにIMR診療におけるGDMT戦略の適用実態と中長期予後への影響を評価することです。 副次的な研究目的として、予後に影響する因子の特定、中長期予後に関するリスク層別化モデルの構築、新規分子マーカーの発見を目指します。

本プロジェクトは、世界最大の明確に定義された冠動脈疾患併発IMRコホートを初めて構築します。 その研究成果は、IMR集団に対する精密医療の実現に向けた高品質なデータと意思決定の基盤を提供します。 したがって、本プロジェクトは重要な科学的価値と臨床指導的意義を有します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

冠動脈疾患に虚血性僧帽弁閉鎖不全症を合併した患者

説明

対象基準:

  • 年齢18歳以上、外来診察または入院中に発見された二次的三尖弁閉鎖不全症
  • 明確な冠動脈疾患を有すること
  • 心臓超音波検査:心筋虚血または心筋梗塞による三尖弁閉鎖不全症と合致:

    1. 区域性壁運動異常、または
    2. 三尖弁閉鎖不全がカーペンティア分類IIIb型(偏心性逆流)と一致
  • 心臓超音波検査所見:中等度以上の虚血性三尖弁閉鎖不全症

除外基準:

  • 過去1年以内または現在、他の臨床試験に参加している患者
  • 原発性三尖弁閉鎖不全症(三尖弁逸脱、穿孔、腱索断裂など)
  • 拡張型心筋症、肥大型心筋症などの疾患
  • 中等度以上の大動脈弁狭窄/閉鎖不全症、三尖弁狭窄症など
  • 心臓弁介入/手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GDMTグループ
非GDMT群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全による入院と全死亡の複合エンドポイント
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心不全による入院またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流症重症度の変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ベースラインから24ヵ月までの僧帽弁閉鎖不全症(MR)重症度の変化を、心エコー検査により評価し、標準的な半定量的重症度分類(なし、軽度、中等度、重度)を用いて測定。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
全死亡
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
追跡期間中の全死亡発生率
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心不全による入院
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心不全症状の管理を主目的とした予定外入院の発生率
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erli Zhang, MD, PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月10日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-GSP-TJ-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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