Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar hjertesykdom komplisert med iskemisk mitralregurgitasjon i Kina (China-IMR)

En prospektiv kohortstudie av koronar hjertesykdom komplisert med iskemisk mitralregurgitasjon i Kina

Dette prosjektet vil bygge på den etablerte flersentersamarbeidsplattformen for total hjerteklaffsykdom og basert på Carpentier-klassifiseringen, som er nylig foreslått og bredt anerkjent av fagmiljøet, og vil spesielt rette seg mot populasjonen med kransykdom kombinert med iskemisk mitralisinsuffisiens (IMR) for å gjennomføre en nasjonal, flersenter, enkelt hjerteklaffsykdom, prospektiv kohortstudie. Fra november 2025 til desember 2025 vil 6 000 pasienter med kransykdom kombinert med moderat eller høyere grad av IMR bli etter hvert valgt ut fra polikliniske eller innlagte pasienter på 21 regionale medisinske sentre over hele landet, og kliniske egenskaper, bilde-data og serologisk informasjon, medikamentell/kirurgisk intervensjonsstatus og kliniske utfallsmål ble inkludert i den kliniske oppfølgingen ved basislinje, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Hovedforskningsmålene er å beskrive sykdomskarakteristika, behandlingsstatus og kliniske utfall for pasienter med kransykdom og IMR; å evaluere dagens anvendelsesstatus for GDMT-strategier i IMR-diagnostikk og behandlingspraksis og dens innvirkning på mellom- og langsiktig prognose. De sekundære forskningsmålene er å identifisere faktorer som påvirker prognosen, konstruere en risikostratifiseringsmodell for mellom- og langsiktig prognose, og oppdage nye molekylære markører.

Dette prosjektet vil for første gang konstruere verdens største klart definerte kohort av kransykdom kombinert med IMR. Dets forskningsresultater kan gi høykvalitetsdata og beslutningsgrunnlag for presis diagnostikk og behandling av IMR-populasjoner. Derfor har dette prosjektet viktig forskningsverdi og klinisk veiledningsbetydning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med koronar hjertesykdom kombinert med iskemisk mitralklaffinsuffisiens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, sekundær mitralregurgitasjon oppdaget under poliklinisk besøk eller innleggelse;
  • Har definitiv koronar hjertesykdom
  • Hjertet ultralyd: samsvarer med mitralregurgitasjon forårsaket av myokardiskemi eller myokardieinfarkt:

    1. Segmentell veggbevegelsesabnormalitet eller
    2. Mitralregurgitasjon samsvarer med Carpentier type IIIb (eksentrisk regurgitasjon)
  • Hjertet ultralyd indikerer: moderat eller høyere iskemisk mitralregurgitasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som i løpet av det siste året eller for tiden deltar i andre kliniske studier;
  • Primær mitralregurgitasjon (som mitralklaffprolaps, perforasjon, ruptur av chordae tendineae, etc.);
  • Dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og andre sykdommer;
  • Moderat og høyere aortastenose/regurgitasjon, mitralstenose, trikuspidalstenose, etc.;
  • Pasienter som har gjennomgått hjerteklaffintervensjon/-kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GDMT-gruppen
Ikke-GDMT-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komposit endepunkt for hjerte svikt innleggelse og alle årsaker dødsfall
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Tid til første forekomst av enten innleggelse for hjertesvikt eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
3, 6, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitralisinsuffisiens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i mitralisinsuffisiens (MR) grad fra utgangspunkt til 24 måneder vurdert ved ekkokardiografi, målt ved standard semikvantitativ gradering (ingen, mild, moderat, alvorlig).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst av død av enhver årsak i oppfølgingsperioden
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
Forekomst av uplanlagt innleggelse på sykehus primært for håndtering av hjerteinsuffisienssymptomer.
3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-GSP-TJ-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere