- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07230756
Koronar hjertesykdom komplisert med iskemisk mitralregurgitasjon i Kina (China-IMR)
En prospektiv kohortstudie av koronar hjertesykdom komplisert med iskemisk mitralregurgitasjon i Kina
Dette prosjektet vil bygge på den etablerte flersentersamarbeidsplattformen for total hjerteklaffsykdom og basert på Carpentier-klassifiseringen, som er nylig foreslått og bredt anerkjent av fagmiljøet, og vil spesielt rette seg mot populasjonen med kransykdom kombinert med iskemisk mitralisinsuffisiens (IMR) for å gjennomføre en nasjonal, flersenter, enkelt hjerteklaffsykdom, prospektiv kohortstudie. Fra november 2025 til desember 2025 vil 6 000 pasienter med kransykdom kombinert med moderat eller høyere grad av IMR bli etter hvert valgt ut fra polikliniske eller innlagte pasienter på 21 regionale medisinske sentre over hele landet, og kliniske egenskaper, bilde-data og serologisk informasjon, medikamentell/kirurgisk intervensjonsstatus og kliniske utfallsmål ble inkludert i den kliniske oppfølgingen ved basislinje, henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Hovedforskningsmålene er å beskrive sykdomskarakteristika, behandlingsstatus og kliniske utfall for pasienter med kransykdom og IMR; å evaluere dagens anvendelsesstatus for GDMT-strategier i IMR-diagnostikk og behandlingspraksis og dens innvirkning på mellom- og langsiktig prognose. De sekundære forskningsmålene er å identifisere faktorer som påvirker prognosen, konstruere en risikostratifiseringsmodell for mellom- og langsiktig prognose, og oppdage nye molekylære markører.
Dette prosjektet vil for første gang konstruere verdens største klart definerte kohort av kransykdom kombinert med IMR. Dets forskningsresultater kan gi høykvalitetsdata og beslutningsgrunnlag for presis diagnostikk og behandling av IMR-populasjoner. Derfor har dette prosjektet viktig forskningsverdi og klinisk veiledningsbetydning.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erli Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18500853301
- E-post: zhangerli@fuaihospital.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, sekundær mitralregurgitasjon oppdaget under poliklinisk besøk eller innleggelse;
- Har definitiv koronar hjertesykdom
Hjertet ultralyd: samsvarer med mitralregurgitasjon forårsaket av myokardiskemi eller myokardieinfarkt:
- Segmentell veggbevegelsesabnormalitet eller
- Mitralregurgitasjon samsvarer med Carpentier type IIIb (eksentrisk regurgitasjon)
- Hjertet ultralyd indikerer: moderat eller høyere iskemisk mitralregurgitasjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som i løpet av det siste året eller for tiden deltar i andre kliniske studier;
- Primær mitralregurgitasjon (som mitralklaffprolaps, perforasjon, ruptur av chordae tendineae, etc.);
- Dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og andre sykdommer;
- Moderat og høyere aortastenose/regurgitasjon, mitralstenose, trikuspidalstenose, etc.;
- Pasienter som har gjennomgått hjerteklaffintervensjon/-kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GDMT-gruppen
|
|
Ikke-GDMT-gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposit endepunkt for hjerte svikt innleggelse og alle årsaker dødsfall
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Tid til første forekomst av enten innleggelse for hjertesvikt eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mitralisinsuffisiens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i mitralisinsuffisiens (MR) grad fra utgangspunkt til 24 måneder vurdert ved ekkokardiografi, målt ved standard semikvantitativ gradering (ingen, mild, moderat, alvorlig).
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Forekomst av død av enhver årsak i oppfølgingsperioden
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Forekomst av uplanlagt innleggelse på sykehus primært for håndtering av hjerteinsuffisienssymptomer.
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-GSP-TJ-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .