Ишемическая болезнь сердца, осложненная ишемической митральной регургитацией в Китае (China-IMR)
Проспективное когортное исследование ишемической болезни сердца, осложненной ишемической митральной регургитацией, в Китае
Данный проект будет опираться на установленную многопрофильную платформу сотрудничества по общим клапанным порокам сердца и, основываясь на классификации Карпантье, которая недавно предложена и широко признана академическим сообществом, будет конкретно нацелен на популяцию с ишемической болезнью сердца в сочетании с ишемической митральной регургитацией (ИМР) для проведения общенационального, многопрофильного, одно-клапанного, проспективного когортного исследования. С ноября 2025 года по декабрь 2025 года 6000 пациентов с ишемической болезнью сердца в сочетании с умеренной или выше ИМР будут последовательно отобраны из амбулаторных или стационарных пациентов в 21 региональном медицинском центре по всей стране, и клинические характеристики, данные визуализации и серологии, информация о медикаментозном/хирургическом вмешательстве и показатели клинических исходов будут включены в клиническое наблюдение на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца соответственно. Основные цели исследования: описать характеристики заболевания, статус лечения и клинические исходы пациентов с ишемической болезнью сердца с ИМР; оценить текущее состояние применения стратегий GDMT в практике диагностики и лечения ИМР и его влияние на среднесрочный и долгосрочный прогноз. Второстепенные цели исследования: выявить факторы, влияющие на прогноз, построить модель стратификации риска для среднесрочного и долгосрочного прогноза и обнаружить новые молекулярные маркеры.
Данный проект впервые создаст крупнейшую в мире четко определенную когорту пациентов с ишемической болезнью сердца в сочетании с ИМР. Его результаты исследования могут предоставить высококачественные данные и основу для принятия решений для точной диагностики и лечения популяций с ИМР. Следовательно, данный проект имеет важную научно-исследовательскую ценность и клиническое руководящее значение.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erli Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-18500853301
- Электронная почта: zhangerli@fuaihospital.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, вторичная митральная регургитация, обнаруженная во время амбулаторного визита или госпитализации;
- Наличие подтвержденной ишемической болезни сердца
Эхокардиография: соответствует митральной регургитации, вызванной ишемией миокарда или инфарктом миокарда:
- Сегментарное нарушение движения стенки или
- Митральная регургитация соответствует типу IIIb по Карпантье (эксцентричная регургитация)
- Эхокардиография показывает: умеренную или выше ишемическую митральную регургитацию
Критерии исключения:
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последнего года или участвующие в настоящее время;
- Первичная митральная регургитация (например, пролапс митрального клапана, перфорация, разрыв хорд и т.д.);
- Дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия и другие заболевания;
- Умеренный и выше аортальный стеноз/регургитация, митральный стеноз, трикуспидальный стеноз и т.д.;
- Пациенты, перенесшие интервенционное/хирургическое вмешательство на клапанах сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ОМТ
|
|
Группа без GDMT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности и общей смертности
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяцев
|
Время до первого возникновения либо госпитализации по поводу сердечной недостаточности, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
3, 6, 12, 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести митральной регургитации
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Изменение степени митральной регургитации (МР) от исходного уровня до 24 месяцев по данным эхокардиографии, оцененное с использованием стандартной полуколичественной градации (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая).
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Частота смерти от любой причины в течение периода наблюдения
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяцев
|
Частота незапланированной госпитализации, в первую очередь для лечения симптомов сердечной недостаточности.
|
3, 6, 12, 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-GSP-TJ-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .