- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07230756
Coronaire hartziekte gecompliceerd door ischemische mitralisinsufficiëntie in China (China-IMR)
Een prospectieve cohortstudie van coronaire hartziekte gecompliceerd door ischemische mitralisinsufficiëntie in China
Dit project zal voortbouwen op het gevestigde multidisciplinaire samenwerkingsplatform voor totale klepziekte en gebaseerd op de Carpentier-classificatie, die nieuw voorgesteld en algemeen erkend is door de academische gemeenschap, en zal zich specifiek richten op de populatie met coronaire hartziekte gecombineerd met ischemische mitralisklep regurgitatie (IMR) om een landelijke, multidisciplinaire, enkele klepziekte, prospectieve cohortstudie uit te voeren. Van november 2025 tot december 2025 werden 6.000 patiënten met coronaire hartziekte gecombineerd met matige of ernstige IMR opeenvolgend geselecteerd uit poliklinieken of ziekenhuispatiënten in 21 regionale medische centra in het hele land, en klinische kenmerken, beeldvormingsgegevens en serologie-informatie, medicamenteuze/chirurgische interventiestatus en klinische uitkomstindicatoren werden opgenomen in de klinische follow-up respectievelijk bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. De belangrijkste onderzoeksdoelen zijn het beschrijven van de ziektekenmerken, behandelstatus en klinische uitkomsten van coronaire hartziektepatiënten met IMR; het evalueren van de huidige toepassingsstatus van GDMT-strategieën in IMR-diagnose en behandelpraktijk en de impact ervan op middellange en lange termijn prognose. De secundaire onderzoeksdoelen zijn het identificeren van factoren die de prognose beïnvloeden, het construeren van een risicostratificatiemodel voor middellange en lange termijn prognose, en het ontdekken van nieuwe moleculaire markers.
Dit project zal voor het eerst 's werelds grootste duidelijk gedefinieerde cohort van coronaire hartziekte gecombineerd met IMR construeren. De onderzoeksresultaten kunnen hoogwaardige gegevens en besluitvormingsbasis bieden voor accurate diagnose en behandeling van IMR-populaties. Daarom heeft dit project belangrijke wetenschappelijke onderzoekswaarde en klinische begeleidingssignificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erli Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-18500853301
- E-mail: zhangerli@fuaihospital.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, secundaire mitralisinsufficiëntie ontdekt tijdens poliklinisch bezoek of ziekenhuisopname;
- Gedefinieerde coronaire hartziekte hebben
Cardiale echografie: in overeenstemming met mitralisinsufficiëntie veroorzaakt door myocardischemie of myocardinfarct:
- Segmentale wandbewegingsstoornis of
- Mitralisinsufficiëntie is consistent met Carpentier type IIIb (excentrische regurgitatie)
- Cardiale echografie toont aan: matige of ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het afgelopen jaar of momenteel deelnemen aan andere klinische studies;
- Primaire mitralisinsufficiëntie (zoals mitralisklepprolaps, perforatie, chordae tendineae ruptuur, etc.);
- Gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie en andere aandoeningen;
- Matige en ernstige aortastenose/insufficiëntie, mitralisstenose, tricuspidalisstenose, etc.;
- Patiënten die een hartklepinterventie/operatie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GDMT Groep
|
|
Niet-GDMT-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
|
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3, 6, 12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Verandering in mitralisinsufficiëntie (MR) graad van baseline tot 24 maanden, beoordeeld door echocardiografie, gemeten met behulp van standaard semikwantitatieve indeling (geen, mild, matig, ernstig).
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Totale mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
|
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname voornamelijk voor de behandeling van hartfalen symptomen.
|
3, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-GSP-TJ-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .