Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire hartziekte gecompliceerd door ischemische mitralisinsufficiëntie in China (China-IMR)

14 november 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Een prospectieve cohortstudie van coronaire hartziekte gecompliceerd door ischemische mitralisinsufficiëntie in China

Dit project zal voortbouwen op het gevestigde multidisciplinaire samenwerkingsplatform voor totale klepziekte en gebaseerd op de Carpentier-classificatie, die nieuw voorgesteld en algemeen erkend is door de academische gemeenschap, en zal zich specifiek richten op de populatie met coronaire hartziekte gecombineerd met ischemische mitralisklep regurgitatie (IMR) om een landelijke, multidisciplinaire, enkele klepziekte, prospectieve cohortstudie uit te voeren. Van november 2025 tot december 2025 werden 6.000 patiënten met coronaire hartziekte gecombineerd met matige of ernstige IMR opeenvolgend geselecteerd uit poliklinieken of ziekenhuispatiënten in 21 regionale medische centra in het hele land, en klinische kenmerken, beeldvormingsgegevens en serologie-informatie, medicamenteuze/chirurgische interventiestatus en klinische uitkomstindicatoren werden opgenomen in de klinische follow-up respectievelijk bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. De belangrijkste onderzoeksdoelen zijn het beschrijven van de ziektekenmerken, behandelstatus en klinische uitkomsten van coronaire hartziektepatiënten met IMR; het evalueren van de huidige toepassingsstatus van GDMT-strategieën in IMR-diagnose en behandelpraktijk en de impact ervan op middellange en lange termijn prognose. De secundaire onderzoeksdoelen zijn het identificeren van factoren die de prognose beïnvloeden, het construeren van een risicostratificatiemodel voor middellange en lange termijn prognose, en het ontdekken van nieuwe moleculaire markers.

Dit project zal voor het eerst 's werelds grootste duidelijk gedefinieerde cohort van coronaire hartziekte gecombineerd met IMR construeren. De onderzoeksresultaten kunnen hoogwaardige gegevens en besluitvormingsbasis bieden voor accurate diagnose en behandeling van IMR-populaties. Daarom heeft dit project belangrijke wetenschappelijke onderzoekswaarde en klinische begeleidingssignificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met coronaire hartziekte gecombineerd met ischemische mitralisinsufficiëntie

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, secundaire mitralisinsufficiëntie ontdekt tijdens poliklinisch bezoek of ziekenhuisopname;
  • Gedefinieerde coronaire hartziekte hebben
  • Cardiale echografie: in overeenstemming met mitralisinsufficiëntie veroorzaakt door myocardischemie of myocardinfarct:

    1. Segmentale wandbewegingsstoornis of
    2. Mitralisinsufficiëntie is consistent met Carpentier type IIIb (excentrische regurgitatie)
  • Cardiale echografie toont aan: matige of ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het afgelopen jaar of momenteel deelnemen aan andere klinische studies;
  • Primaire mitralisinsufficiëntie (zoals mitralisklepprolaps, perforatie, chordae tendineae ruptuur, etc.);
  • Gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie en andere aandoeningen;
  • Matige en ernstige aortastenose/insufficiëntie, mitralisstenose, tricuspidalisstenose, etc.;
  • Patiënten die een hartklepinterventie/operatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GDMT Groep
Niet-GDMT-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3, 6, 12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in mitralisinsufficiëntie (MR) graad van baseline tot 24 maanden, beoordeeld door echocardiografie, gemeten met behulp van standaard semikwantitatieve indeling (geen, mild, matig, ernstig).
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Totale mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Opname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
Incidentie van ongeplande ziekenhuisopname voornamelijk voor de behandeling van hartfalen symptomen.
3, 6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-GSP-TJ-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren