Koronární onemocnění srdce komplikované ischemickou mitrální regurgitací v Číně (China-IMR)
Prospektivní kohortová studie ischemické choroby srdeční komplikované ischemickou mitrální regurgitací v Číně
Tento projekt bude spoléhat na zavedenou platformu pro vícecenterovou spolupráci pro celkové onemocnění chlopní a bude založen na Carpentierově klasifikaci, která je nově navržena a široce uznávána akademickou komunitou, a bude konkrétně cílit na populaci s ischemickou chorobou srdeční kombinovanou s ischemickou mitrální regurgitací (IMR) za účelem provedení celostátní, vícecenterové, jednochlopňové, prospektivní kohortové studie. Od listopadu 2025 do prosince 2025 bylo postupně vybráno 6 000 pacientů s ischemickou chorobou srdeční kombinovanou s mírnou nebo vyšší IMR z ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů v 21 regionálních lékařských centrech po celé zemi, a byly shromažďovány klinické charakteristiky, zobrazovací data a sérologické informace, stav lékové/chirurgické intervence a ukazatele klinických výsledků byly zahrnuty do klinického sledování v základní linii, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Hlavními výzkumnými cíli je popsat charakteristiky onemocnění, stav léčby a klinické výsledky pacientů s ischemickou chorobou srdeční s IMR; vyhodnotit současný stav aplikace strategií GDMT v diagnostické a léčebné praxi IMR a její vliv na střednědobou a dlouhodobou prognózu. Vedlejšími výzkumnými cíli je identifikovat faktory ovlivňující prognózu, konstruovat model rizikové stratifikace pro střednědobou a dlouhodobou prognózu a objevit nové molekulární markery.
Tento projekt poprvé vytvoří největší jasně definovanou kohortu ischemické choroby srdeční kombinované s IMR na světě. Jeho výzkumné výsledky mohou poskytnout vysoce kvalitní data a rozhodovací základnu pro přesnou diagnostiku a léčbu populace s IMR. Proto má tento projekt významnou vědeckou hodnotu a klinický význam.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erli Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-18500853301
- E-mail: zhangerli@fuaihospital.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥18 let, sekundární mitrální regurgitace zjištěná během ambulantní návštěvy nebo hospitalizace;
- Prokázané ischemické onemocnění srdeční
Echokardiografie: v souladu s mitrální regurgitací způsobenou myokardiální ischemií nebo infarktem myokardu:
- Segmentální porucha pohybu stěny nebo
- Mitrální regurgitace je v souladu s Carpentier typem IIIb (excentrická regurgitace)
- Echokardiografie ukazuje: středně těžkou nebo těžkou ischemickou mitrální regurgitaci
Kriteria vyloučení:
- Pacienti v posledním roce nebo v současnosti účastnící se jiných klinických studií;
- Primární mitrální regurgitace (jako prolaps mitrální chlopně, perforace, ruptura šlašinek apod.);
- Dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie a další onemocnění;
- Středně těžká a těžká aortální stenóza/regurgitace, mitrální stenóza, trikuspidální stenóza apod.;
- Pacienti, kteří podstoupili intervenci/operaci srdeční chlopně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina GDMT
|
|
Skupina bez GDMT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný ukazatel hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Čas do prvního výskytu hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti mitrální regurgitace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
|
Změna stupně mitrální regurgitace (MR) od výchozího stavu po 24 měsíců hodnocená echokardiografií, měřená pomocí standardního semikvantitativního hodnocení (žádná, mírná, střední, těžká).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny během sledovaného období
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíce
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Výskyt neplánované hospitalizace primárně kvůli léčbě příznaků srdečního selhání.
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-GSP-TJ-7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická mitrální regurgitace
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy