- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07230756
Kranskärlssjukdom komplicerad med ischemisk mitralregurgitation i Kina (China-IMR)
En prospektiv kohortstudie av kranskärlssjukdom komplicerad med ischemisk mitralisinsufficiens i Kina
Detta projekt kommer att förlita sig på den etablerade multicentersamarbetsplattformen för total hjärtklaffsjukdom och baseras på Carpentier-klassificeringen, som är nyligen föreslagen och allmänt erkänd av akademin, och kommer specifikt att rikta in sig på populationen med kranskärlssjukdom kombinerad med ischemisk mitralisinsufficiens (IMR) för att genomföra en nationell, multicenter, enkel hjärtklaffsjukdoms, prospektiv kohortstudie. Från november 2025 till december 2025 kommer 6 000 patienter med kranskärlssjukdom kombinerad med måttlig eller högre IMR att väljas consecutivt från öppenvård eller inlagda patienter på 21 regionala medicinska centra över hela landet, och kliniska egenskaper, bilddata och serologisk information, läkemedels-/kirurgisk interventionsstatus och kliniska utfallsmått inkluderades i den kliniska uppföljningen vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader respektive 24 månader. De huvudsakliga forskningsmålen är att beskriva sjukdomsegenskaperna, behandlingsstatusen och kliniska utfall för patienter med kranskärlssjukdom med IMR; att utvärdera nuvarande tillämpningsstatus för GDMT-strategier i IMR-diagnostik och behandlingspraxis och dess inverkan på medellång och lång sikt prognos. De sekundära forskningsmålen är att identifiera faktorer som påverkar prognos, konstruera en riskstratifieringsmodell för medellång och lång sikt prognos och upptäcka nya molekylära markörer.
Detta projekt kommer för första gången att konstruera världens största tydligt definierade kohort av kranskärlssjukdom kombinerad med IMR. Dess forskningsresultat kan ge högkvalitativa data och beslutsunderlag för precisionsdiagnostik och behandling av IMR-populationer. Därför har detta projekt viktigt forskningsvärde och klinisk vägledningsbetydelse.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erli Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18500853301
- E-post: zhangerli@fuaihospital.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, sekundär mitralregurgitation upptäckt under öppenvårdsbesök eller sjukhusvistelse;
- Har definitiv kranskärlssjukdom
Hjärtultraljud: överensstämmer med mitralregurgitation orsakad av myokardischemi eller hjärtinfarkt:
- Segmentell väggrörelseabnormalitet eller
- Mitralregurgitation överensstämmer med Carpentier typ IIIb (excentrisk regurgitation)
- Hjärtultraljud indikerar: måttlig eller högre grad av ischemisk mitralregurgitation
Exklusionskriterier:
- Patienter som under det senaste året eller för närvarande deltar i andra kliniska studier;
- Primär mitralregurgitation (såsom mitralklaffprolaps, perforation, rupturerade chordae tendineae, etc.);
- Dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati och andra sjukdomar;
- Måttlig och högre aortastenos/regurgitation, mitralstenos, trikuspidalstenos, etc.;
- Patienter som har genomgått hjärtklaffintervention/kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GDMT-gruppen
|
|
Icke-GDMT-grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komposit primärändpunkt för hjärtsviktsinläggning och död av alla orsaker
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Tid till första förekomsten av antingen inläggning för hjärtsvikt eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mitralisinsufficiensens svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förändring i mitralisinsufficiensgrad (MR) från baslinjen till 24 månader enligt utvärdering med ekokardiografi, mätt med standard semikvantitativ gradering (ingen, lätt, måttlig, svår).
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Förekomst av död av vilken orsak som helst under uppföljningsperioden
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
|
Förekomst av oplanerad sjukhusinläggning främst för behandling av hjärtsviktssymtom.
|
3, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-GSP-TJ-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .