Choroba Wieńcowa Serca Powikłana Niedokrwienną Niedomykalnością Zastawki Mitralnej w Chinach (China-IMR)
Prospektywne badanie kohortowe choroby wieńcowej serca powikłanej niedokrwienną niedomykalnością mitralną w Chinach
Projekt ten opierać się będzie na ugruntowanej platformie współpracy wieloośrodkowej dotyczącej całkowitej choroby zastawkowej i bazując na klasyfikacji Carpentiera, która jest nowo proponowana i powszechnie uznawana przez środowisko akademickie, skoncentruje się szczególnie na populacji z chorobą wieńcową serca połączoną z niedomykalnością mitralną o podłożu niedokrwiennym (IMR), aby przeprowadzić ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, jednolite pod względem choroby zastawkowej, prospektywne badanie kohortowe. Od listopada 2025 do grudnia 2025 roku, 6000 pacjentów z chorobą wieńcową serca i umiarkowaną lub cięższą IMR zostało kolejno wybranych spośród pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych w 21 regionalnych ośrodkach medycznych w całym kraju, a ich cechy kliniczne, dane obrazowe oraz informacje serologiczne, status interwencji farmakologicznej/chirurgicznej oraz wskaźniki wyników klinicznych zostały włączone do obserwacji klinicznej odpowiednio w punkcie wyjściowym, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Główne cele badawcze to opisanie charakterystyki choroby, statusu leczenia i wyników klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową i IMR; ocena aktualnego stanu stosowania strategii GDMT w praktyce diagnostyki i leczenia IMR oraz ich wpływu na średnio- i długoterminowe rokowanie. Drugorzędne cele badawcze to identyfikacja czynników wpływających na rokowanie, zbudowanie modelu stratyfikacji ryzyka dla średnio- i długoterminowego rokowania oraz odkrycie nowych markerów molekularnych.
Projekt ten po raz pierwszy stworzy największą na świecie wyraźnie zdefiniowaną kohortę pacjentów z chorobą wieńcową połączoną z IMR. Jego wyniki badawcze mogą dostarczyć wysokiej jakości danych i podstaw do podejmowania decyzji w celu precyzyjnej diagnostyki i leczenia populacji z IMR. Dlatego projekt ten ma ważną wartość naukową i znaczenie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erli Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-18500853301
- E-mail: zhangerli@fuaihospital.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, wtórna niedomykalność mitralna stwierdzona podczas wizyty ambulatoryjnej lub hospitalizacji;
- Potwierdzona choroba wieńcowa
Echokardiografia: zgodna z niedomykalnością mitralną spowodowaną niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego:
- Odcinkowe zaburzenie ruchomości ściany lub
- Niedomykalność mitralna jest zgodna z typem IIIb wg Carpentiera (niedomykalność ekscentryczna)
- Echokardiografia wskazuje: umiarkowaną lub cięższą niedomykalność mitralną o etiologii niedokrwiennej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w ciągu ostatniego roku lub obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
- Pierwotna niedomykalność mitralna (takie jak wypadanie płatka zastawki mitralnej, perforacja, zerwanie strun ścięgnistych itp.);
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa i inne choroby;
- Umiarkowane i cięższe zwężenie/niedomykalność aortalna, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki trójdzielnej itp.;
- Pacjenci, u których wykonano interwencję/zabieg chirurgiczny na zastawkach serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa GDMT
|
|
Grupa Nie-GDMT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesięcy
|
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3, 6, 12, 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stopniu zaawansowania niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Zmiana stopnia niedomykalności zastawki mitralnej (MR) od wartości wyjściowej do 24 miesiąca oceniana za pomocą echokardiografii, mierzona przy użyciu standardowej skali półilościowej (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka).
|
3 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Częstość występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesięcy
|
Częstość nieplanowanych przyjęć do szpitala głównie w celu leczenia objawów niewydolności serca.
|
3, 6, 12, 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-GSP-TJ-7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .