Malattia Coronarica Complicata da Rigurgito Mitralico Ischemico in Cina (China-IMR)
Uno Studio di Coorte Prospettico sulla Cardiopatia Coronarica Complicata da Rigurgito Mitralico Ischemico in Cina
Questo progetto si baserà sulla piattaforma di cooperazione multi-centro consolidata per la patologia valvolare totale e, basandosi sulla classificazione di Carpentier, recentemente proposta e ampiamente riconosciuta dalla comunità accademica, si rivolgerà specificamente alla popolazione con cardiopatia coronarica combinata con Rigurgito Mitralico Ischemico (IMR) per condurre uno studio di coorte prospettico, nazionale, multi-centro e per singola patologia valvolare. Da novembre 2025 a dicembre 2025, saranno selezionati consecutivamente 6.000 pazienti con cardiopatia coronarica combinata con IMR moderato o superiore tra pazienti ambulatoriali o ricoverati in 21 centri medici regionali in tutto il paese, e saranno raccolte le caratteristiche cliniche, i dati di imaging e le informazioni sierologiche. Le informazioni sullo stato di intervento farmacologico/chirurgico e gli indicatori di outcome clinico sono stati inclusi nel follow-up clinico rispettivamente al basale, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I principali obiettivi di ricerca sono descrivere le caratteristiche della malattia, lo stato del trattamento e gli outcome clinici dei pazienti con cardiopatia coronarica e IMR; valutare lo stato attuale di applicazione delle strategie GDMT nella pratica diagnostica e terapeutica dell'IMR e il suo impatto sulla prognosi a medio e lungo termine. Gli obiettivi secondari di ricerca sono identificare i fattori che influenzano la prognosi, costruire un modello di stratificazione del rischio per la prognosi a medio e lungo termine e scoprire nuovi marcatori molecolari.
Questo progetto costruirà per la prima volta la più grande coorte al mondo chiaramente definita di cardiopatia coronarica combinata con IMR. I suoi risultati di ricerca possono fornire dati di alta qualità e una base decisionale per la diagnosi e il trattamento preciso delle popolazioni con IMR. Pertanto, questo progetto ha un importante valore di ricerca scientifica e significato di guida clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erli Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-18500853301
- Email: zhangerli@fuaihospital.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni, rigurgito mitralico secondario scoperto durante visita ambulatoriale o ricovero;
- Avere una coronaropatia accertata
Ecocardiogramma: compatibile con rigurgito mitralico causato da ischemia miocardica o infarto miocardico:
- Anomalia segmentaria della cinetica parietale o
- Il rigurgito mitralico è compatibile con tipo IIIb di Carpentier (rigurgito eccentrico)
- L'ecocardiogramma indica: rigurgito mitralico ischemico moderato o superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che nell'ultimo anno o attualmente partecipano ad altri studi clinici;
- Rigurgito mitralico primario (come prolasso della valvola mitrale, perforazione, rottura delle corde tendinee, ecc.);
- Cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica e altre patologie;
- Stenosi/rigurgito aortico moderato e superiore, stenosi mitralica, stenosi tricuspidale, ecc.;
- Pazienti che hanno subito interventi/chirurgia valvolare cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo GDMT
|
|
Gruppo Non-GDMT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint composito di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
|
Tempo fino alla prima occorrenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
|
3, 6, 12, 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della gravità dell'insufficienza mitralica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Variazione del grado di rigurgito mitralico (MR) rispetto al basale a 24 mesi valutata mediante ecocardiografia, misurata utilizzando la classificazione semiquantitativa standard (assente, lieve, moderato, grave).
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Incidenza di morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
|
Incidenza di ricovero ospedaliero non pianificato principalmente per la gestione dei sintomi dello scompenso cardiaco.
|
3, 6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-GSP-TJ-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigurgito mitralico ischemico
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina