Kiinan sepelvaltimotauti, jota komplisoi iskeeminen mitralisivuinen regurgitaatio (China-IMR)
Suunnitelmallinen kohorttitutkimus sepelvaltimotaudista, johon liittyy iskeeminen mitralisvikitys Kiinassa
Tämä projekti perustuu vakiintuneeseen monikeskusyhteistyöalustaan kokonaishartausairauksien osalta ja käyttää perustana Carpenter-luokitusta, joka on uusi ja laajasti akateemisen yhteisön tunnustama, ja kohdentuu erityisesti sepelvaltimotaudin kanssa yhdistyvään iskeemiseen mitralisvajatoimintaan (IMR) liittyvään väestöön kansallisessa, monikeskuksisessa, yksittäistä läppätautia koskevassa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa. Tutkimus valitsee marraskuusta 2025 joulukuuhun 2025 ajalta peräkkäin 6000 sepelvaltimotaudin ja keskivaikean tai sitä vaikeamman IMR:n potilasta maanlaajuisesti 21 alueellisesta terveyskeskuksesta poliklinikoilta tai sairaalahoidosta, ja kerää kliinisiä ominaispiirteitä, kuvantamistietoja ja seerumitietoja. Lisäksi lääke- / kirurgisen intervention tila ja kliiniset tuloksellisuusindikaattorit sisällytetään kliiniseen seurantaan perustasolla sekä 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Päätutkimustavoitteina on kuvata IMR:ää sairastavien sepelvaltimotautipotilaiden sairauspiirteet, hoitotila ja kliiniset tulokset; arvioida GDMT-strategioiden nykyistä käyttötilannetta IMR:n diagnostiikassa ja hoidossa sekä niiden vaikutusta keski- ja pitkän aikavälin ennusteeseen. Sivututkimustavoitteina on tunnistaa ennusteeseen vaikuttavat tekijät, rakentaa riskiluokitusmalli keski- ja pitkän aikavälin ennusteelle sekä löytää uusia molekyylimerkkejä.
Tämä projekti luo ensimmäisenä maailman laajimman selkeästi määritellyn kohortin sepelvaltimotaudin ja IMR:n yhdistelmästä. Sen tutkimustulokset voivat tarjota korkealaatuista tietoa ja päätöksenteon perustaa IMR-väestön tarkkoon diagnostiikkaan ja hoitoon. Siksi tällä projektilla on tärkeää tieteellistä tutkimusarvoa ja kliinistä ohjausmerkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erli Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-18500853301
- Sähköposti: zhangerli@fuaihospital.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, toissijainen mitralisivuinen regurgitaatio havaittu avohoidon tai sairaalahoidon aikana;
- Varma sepelvaltimotauti
Ekosydän: yhdenmukainen iskeemisen sydänlihassairauden tai sydäninfarktin aiheuttaman mitralisivuisen regurgitaation kanssa:
- Segmentaalinen seinämänliikehäiriö tai
- Mitralisivuinen regurgitaatio vastaa Carpentier tyyppiä IIIb (epäkeskinen regurgitaatio)
- Ekosydän osoittaa: kohtalainen tai sitä vaikeampi iskeeminen mitralisivuinen regurgitaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat viimeisen vuoden aikana tai parhaillaan osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Primäärinen mitralisivuinen regurgitaatio (kuten mitraliklappipro lapsus, perforaatio, jännesäikeiden repeämä jne.);
- Laajentava kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia ja muut sairaudet;
- Kohtalainen tai sitä vaikeampi aortta-avautumishäiriö/regurgitaatio, mitralisivuinen ahtauma, trikuspidaalinen ahtauma jne.;
- Potilaat, joille on tehty sydänklappiin kohdistuva interventio/leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GDMT-ryhmä
|
|
Ei-GDMT-ryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta ja kaiken syyn aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon johtaneeseen sairaalahoitoon tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mitralisalpausten vakavuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos mitralisalvoventtiilin vajaatoiminnan (MR) asteesta lähtöarvosta 24 kuukauden kohdalla, joka arvioitiin ekokardiografialla ja mitattiin käyttäen standardia puolikvantitatiivista asteikkoa (ei vajaatoimintaa, lievä, kohtalainen, vaikea).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä seuranta-ajanjakson aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Suunnittelemattoman sairaalassa käymisen esiintyvyys, joka liittyy pääasiassa sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon.
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-GSP-TJ-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .