- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07230756
Koronar hjertesygdom kompliceret med iskæmisk mitralinsufficiens i Kina (China-IMR)
Et prospektivt kohortestudie af koronar hjertesygdom kompliceret med iskæmisk mitralinsufficiens i Kina
Dette projekt vil bero på den etablerede multicentersamarbejdsplatform for total klapsygdom og baseret på Carpentier-klassifikationen, som er nyopført og bredt anerkendt af akademikermiljøet, og vil specifikt målrette sig til befolkningen med kranspulsåresygdom kombineret med iskæmisk mitralinsufficiens (IMR) for at gennemføre en landsdækkende, multicenter, enkelt klapsygdom, prospektiv kohorte. Forskning. Fra november 2025 til december 2025 blev 6.000 patienter med kranspulsåresygdom kombineret med moderat eller derover IMR konsekutivt udvalgt fra ambulante patienter eller indlagte patienter på 21 regionale medicinske centre over hele landet, og kliniske karakteristika, billeddatadata og serologi. Information, medicinsk/kirurgisk interventionsstatus og kliniske resultatindikatorer blev inkluderet i den kliniske opfølgning ved henholdsvis baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. De vigtigste forskningsmål er at beskrive sygdomsegenskaperne, behandlingsstatus og kliniske resultater for kranspulsåresygdomspatienter med IMR; at vurdere den nuværende anvendelsesstatus af GDMT-strategier i IMR-diagnostik og behandlingspraksis og dens indvirkning på mellem- og langtidprognose. De sekundære forskningsmål er at identificere faktorer, der påvirker prognosen, konstruere en risikostratificeringsmodel for mellem- og langtidprognose, og opdage nye molekylære markører.
Dette projekt vil for første gang konstruere verdens største klart definerede kohorte af kranspulsåresygdom kombineret med IMR. Dens forskningsresultater kan levere høj kvalitet data og beslutningsgrundlag for præcis diagnostik og behandling af IMR-befolkninger. Derfor har dette projekt vigtig forskningsmæssig værdi og klinisk vejledningsbetydning.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erli Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-18500853301
- E-mail: zhangerli@fuaihospital.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, sekundær mitralinsufficiens opdaget under ambulatorie besøg eller indlæggelse;
- Har konstateret koronar hjertesygdom
Cardial ultralyd: forenelig med mitralinsufficiens forårsaget af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt:
- Segmentel vægmotionsabnormalitet eller
- Mitralinsufficiens er forenelig med Carpentier type IIIb (excentrisk regurgitation)
- Cardial ultralyd indikerer: moderat eller derover for iskæmisk mitralinsufficiens
Eksklusionskriterier:
- Patienter inden for det seneste år eller som i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Primær mitralinsufficiens (såsom mitralklap prolaps, perforation, chordae tendineae rupture, etc.);
- Dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og andre sygdomme;
- Moderat og derover aortastenose/insufficiens, mitralstenose, trikuspidalstenose, etc.;
- Patienter som har gennemgået hjerteklapintervention/kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GDMT-gruppen
|
|
Ikke-GDMT-gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for indlæggelse på grund af hjertesvigt og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Tid til første forekomst af enten indlæggelse for hjertesvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mitralinsufficiens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måned, 6 måned, 12 måned, 24 måned
|
Ændring i mitralisinsufficiens (MR) grad fra baseline til 24 måneder vurderet ved ekkokardiografi, målt ved hjælp af standard semikvantitativ graduering (ingen, mild, moderat, svær).
|
3 måned, 6 måned, 12 måned, 24 måned
|
|
Dødsårsag - alle årsager
Tidsramme: 3 måned, 6 måned, 12 måned, 24 måned
|
Forekomsten af død af enhver årsag i opfølgningsperioden
|
3 måned, 6 måned, 12 måned, 24 måned
|
|
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
Forekomsten af uplanlagt hospitalsindlæggelse primært til håndtering af hjertesvigtssymptomer.
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erli Zhang, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-GSP-TJ-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk mitral regurgitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdRekrutteringSikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Sq-Kyrin-system til funktionel mitral regurgitation i EUFunktionel mitral regurgitationSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringResidual Mitral RegurgitationItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFunktionel mitral regurgitationKina