腹腔鏡下スリーブ状胃切除術におけるブジー径の転帰への影響
バジー径が腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の転帰に与える影響 - 無作為化比較試験
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）は、1988年にヘスとヘスによって初めて行われて以来、スコピナロの胆膵バイパス術（BPD）とデミースターの技術を修正した胆膵十二指腸バイパス術（BPD-DS）の一部として、肥満外科手術の中でますます人気が高まっています。 21世紀初頭には、リガンらによって超肥満および高リスク患者群におけるBPDまたは胃バイパス術の前段階としての第一選択介入として普及しました。 体重減少と合併症の解消における予想外の良好な結果に加え、胃のみに介入するという手術の簡便さから、バルタザールらによって示されたように、スリーブ状胃切除術は単独の肥満外科手術としての地位を確立しました。
LSGの基本原理は、ロゼンタールらによる国際スリーブ状胃切除専門家パネル合意声明に従い、較正ブジーをテンプレートとして使用し、小弯側に沿った細い胃を作成し、大弯側と胃底部を切除する垂直部分胃切除術であり、左胃動脈に依存しています。 この手術は、アングリサーニらによるIFSO世界調査によると、体重減少と合併症の解消において優れた結果を示しており、世界で最も一般的に行われている肥満外科手術の一つとなっています。
ブジーサイズの考慮事項と理論的根拠 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における適切なブジーサイズの選択は、即時の手術結果と長期的な患者の転帰の両方に大きく影響する重要な技術的決定です。 パリクらによって説明されているように、較正ブジーは内部テンプレートとして機能し、胃スリーブの直径を標準化し、異なる外科医および施設間で一貫したスリーブ形状を確保します。
ブジーの直径は、最終的な胃容量と達成される制限の程度を直接決定し、それが体重減少の効果、食物耐容性、および合併症率に影響を与えます。
現在の臨床現場で使用されるブジーサイズは通常32フレンチ（Fr）から50Frの範囲で、ガニエらによる調査によると、ほとんどの施設では34Frから42Frのサイズを使用しています。 小さいブジーサイズ（32-36Fr）は、より制限的なスリーブを作成し、体重減少が強化される可能性がありますが、サクランらによって報告されているように、狭窄、食物不耐性、および胃食道逆流症のリスク増加と関連する可能性があります。
中程度のブジーサイズ（38-42Fr）は、制限と安全性の間の妥協点を表し、ワイナーらによって示されたように、許容可能な合併症率を維持しながら適切な体重減少を提供します。 大きいブジーサイズ（44-50Fr）は、アブダラらによると、長期的な体重減少維持に関する懸念はあるものの、より大きなスリーブ容量を提供し、食物耐容性が向上し、リーク率が低下する可能性があります。
異なるブジーサイズを比較する理論的根拠は、手術の有効性と安全性の間の最適なバランスに関する継続的な議論から生じています。 最近のメタ分析では、大きいブジーサイズは、体重減少の結果を大幅に損なうことなく、胃リーク率の低下と関連する可能性があることが示唆されています。 しかし、既存の証拠の大部分は、シーらによって指摘されているように、選択バイアス、交絡変数、標準化された結果測定の欠如などの本質的な限界がある後ろ向き観察研究から来ています。 現在の研究は、無作為化比較試験デザインで小さい（36Fr）対大きい（40Fr超）ブジーサイズを比較する確定的な前向き証拠を提供することを目的としています。
さらに、ブジーサイズが合併症の解消に与える影響については、十分に研究されていません。 肥満外科手術は、シャウアーらによって報告されたように53％から63％の糖尿病寛解率、およびシェーストロームらによると使用される特定の基準に応じて8％から50％と変動する高血圧解消率で、肥満関連合併症の解消において顕著な有効性を示しています。 ブジーサイズによって決定されるスリーブ形状と合併症解消メカニズムとの関係は、患者の転帰と手術技術の選択を最適化するために、さらなる調査が必要です。
調査の概要
詳細な説明
仮説
研究者らは、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術において、標準的な小径ブジー（36-Fr）と比較して、より大きなキャリブレーションブジー（40-Fr超）を使用することで、術後胃瘻の発生率を有意に減少させ、かつ減量効果や生活の質（QOL）を損なわないと仮説を立てている。
仮説ツール
- QOL仮説：40-Fr超のブジーを用いたLSGを受けた患者は、1ヶ月、6ヶ月、1年後のフォローアップ時に、Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II)で測定された生活の質が、小径ブジーを使用した患者と同等または優れていることを示す。
- 栄養耐容性仮説：40-Fr超の大径ブジーは、Suterらによる食物耐容性質問票で評価された食物耐容性の向上をもたらし、栄養状態の改善および胃腸症状の軽減につながる。
- 減量仮説：40-Fr超のブジーによって作成される胃残存部が大きいにもかかわらず、6ヶ月および1年後の総体重減少率（%TWL）は、小径ブジーを使用した場合と同等以上であり、主要エンドポイントは1年後の%TWLが20%以上である。
- 合併症仮説：40-Fr超のブジーの使用は、Clavien-Dindo分類システムで分類された全合併症率、特に外科的介入を必要とするまたは生命を脅かす結果をもたらすIII-V度の合併症の発生率が低いことと関連する。
- 回復仮説：40-Fr超のブジー群の患者は、対照群と比較して、視覚的アナログスケール（VAS）スコアで測定された術後疼痛が軽減され、入院期間が短縮される。
- 上部消化管仮説：1年後の上部消化管評価により、40-Fr超群では、狭窄、胃食道逆流症、その他の上部消化管合併症の発生率が減少し、同等または改善された解剖学的および機能的転帰が示される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Ashour, PhD
- 電話番号：00201002600970
- メール：dr.mhany@gmail.com
研究場所
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21531
- 募集
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
コンタクト：
- Mohamed Ashour, PhD
- 電話番号：00201002600970
- メール：dr.mhany@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 初回の肥満外科手術としてLSGを受ける18歳から70歳までの成人患者
2022年ASMBS/IFSOガイドラインに基づく体格指数（BMI）基準：
- 合併症の有無や重症度に関わらずBMI≧35kg/m²、または
代謝性疾患を有し非外科的治療法への不十分な反応があるBMI30-34.9kg/m²（I度肥満）：
- 2型糖尿病
- 高血圧症
- 脂質異常症
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群およびその他の重度の呼吸器疾患
- 心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、心房細動）
- 喘息
- 脂肪性肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎
- 慢性腎臓病
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 不妊症
- 偽性脳腫瘍
- 骨関節疾患
- 多職種チーム協議後の肥満外科手術の承認
- 文面によるインフォームドコンセントの取得
- 質問票の完了とフォローアップ通院が可能であること
- 安定した体重（術前3ヶ月間で±5%以内）
術前上部消化管内視鏡検査が正常、または以下の所見に限られること：
- ロサンゼルス（LA）分類Grade A逆流性食道炎（最小粘膜断裂<5mm）
- 活動性潰瘍のない軽度胃炎
- 陰性または最小限の胃食道逆流症状（GERD-Qスコア≦8）
除外基準：
- 過去の胃手術または肥満外科手術の既往
- アメリカ麻酔科学会（ASA）スコア＞4
- 研究中の妊娠または研究期間中の妊娠計画
重要な食道および胃の病理学的所見：
- ロサンゼルス（LA）分類Grade B、C、またはD逆流性食道炎
- 食道裂孔ヘルニアまたはいかなる傍食道ヘルニア
- 長さに関わらずバレット食道
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 1cm超の胃ポリープまたは疑わしい病変
重度の胃食道逆流症は以下と定義する：
- GERD-Qスコア＞8
- 突発症状を伴う日常的なプロトンポンプ阻害薬（PPI）依存
- LA Grade B、C、またはD食道炎の内視鏡的証拠
- 安全に中止できない凝固障害または抗凝固療法
- シリコン過敏症またはブジー材料へのアレルギー
- コンプライアンスを損なう可能性のある活動性薬物乱用または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1：40Fr径以上の較正ブジーを使用して実施されたLSG
LSGは直径40Fr以上の校正ブジーを使用して実施
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2：36-Fr径較正ブジーを使用した標準治療
標準治療における36Fr径キャリブレーションブジーの使用
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃漏れ診断と分類
時間枠：術後3ヶ月以内
|
胃瘻の診断は、Benedixらによれば、術後3ヶ月以内に以下のいずれかの基準を満たす必要があります：
リーク分類システム：
|
術後3ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質評価 - ムーアヘッド・アルデルト生活の質質問票II (MA-II)
時間枠：術後ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後、1年後に投与されます
|
この検証済みの質問票は、特に肥満外科手術患者向けに設計され、生活の質の6つの領域を評価します：
各領域は-3から+3点で採点され、MA-II総合スコア範囲は-18から+18点です。 スコアの解釈：
|
術後ベースライン時、1ヶ月後、6ヶ月後、1年後に投与されます
|
|
食物耐性評価 - スーター質問票
時間枠：術後1、3、6、12カ月に投与されます。
|
本アンケートは以下を評価します：
スータースコア合計範囲：0-27点
|
術後1、3、6、12カ月に投与されます。
|
|
体重減少評価 - 総体重減少率（%TWL）
時間枠：術前（ベースライン）、その後、術後1、3、6、12ヵ月
|
計算式：%TWL = [(初期体重 - 現在の体重) / 初期体重] × 100（体重はキログラムKgで測定） アイゼンバーグらによる成功基準：
|
術前（ベースライン）、その後、術後1、3、6、12ヵ月
|
|
術後悪心嘔吐評価
時間枠：時間ポイント: - 術後2時間 - 術後6時間 - 術後24時間 - 術後48時間 - 術後3日目
|
評価ツール：Apfelらによる修正版術後悪心嘔吐（PONV）スケール 悪心評価（0-10段階）：
嘔吐評価：
制吐剤使用：
|
時間ポイント: - 術後2時間 - 術後6時間 - 術後24時間 - 術後48時間 - 術後3日目
|
|
疼痛評価 - 視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：評価スケジュール： - 術後直後：最初の24時間は2時間ごと - 術後1〜2日目：6時間ごと - 術後3日目：最終評価 - フォローアップ訪問：1週間後、1ヶ月後
|
VAS疼痛スケール：Hawkerらによる基準に基づく100mm水平線とアンカー
疼痛カテゴリー：
追加の疼痛評価：
|
評価スケジュール： - 術後直後：最初の24時間は2時間ごと - 術後1〜2日目：6時間ごと - 術後3日目：最終評価 - フォローアップ訪問：1週間後、1ヶ月後
|
|
入院期間評価
時間枠：術後3日目までのベースライン。
|
測定パラメータ：
退院基準：
|
術後3日目までのベースライン。
|
|
術後合併症 - Clavien-Dindo分類
時間枠：30日以内
|
30日以内のすべての合併症はClavien-Dindo分類で分類されます。グレードI：薬物療法、外科的処置、内視鏡的処置、または放射線学的処置を必要としない正常な術後経過からの逸脱 グレードII：グレードIの合併症で許可されている薬物以外の薬物による治療を必要とするもの グレードIII：外科的処置、内視鏡的処置、または放射線学的処置を必要とするもの
グレードIV：集中治療管理を必要とする生命を脅かす合併症
グレードV：患者の死亡 接尾辞「d」：退院時に合併症を有する患者の場合に追加（例：グレードIIId） |
30日以内
|
|
併存疾患解消評価
時間枠：評価時期：術後6か月および12か月
|
併存疾患の解決と改善の評価は、Brethauerらにより発表された米国代謝・肥満外科学会（ASMBS）臨床問題委員会によって確立された標準化されたアウトカム報告基準に従って実施されます。 この標準化されたアプローチは、現在のベストプラクティスとの一貫性を確保し、他の肥満外科研究との比較を容易にします。 2型糖尿病：
|
評価時期：術後6か月および12か月
|
|
併存疾患解消評価
時間枠：術後6ヶ月および12ヶ月での評価時点
|
併存疾患の解消と改善の評価は、Brethauerらによって発表された米国代謝・肥満外科学会（ASMBS）臨床問題委員会によって確立された標準化されたアウトカム報告基準に従って実施されます。 この標準化されたアプローチは、現在のベストプラクティスとの一貫性を確保し、他の肥満外科研究との比較を容易にします。 高血圧：
|
術後6ヶ月および12ヶ月での評価時点
|
|
併存症解消評価
時間枠：術後6ヶ月および12ヶ月の評価時点
|
併存症の解決と改善の評価は、Brethauerらによって発表された米国代謝・肥満外科学会（ASMBS）臨床問題委員会によって確立された標準化されたアウトカム報告基準に従って実施されます。 この標準化されたアプローチは、現在のベストプラクティスとの一貫性を確保し、他の肥満外科研究との比較を容易にします。 脂質異常症：
|
術後6ヶ月および12ヶ月の評価時点
|
|
併存疾患解消評価
時間枠：術後6ヶ月および12ヶ月の評価時点
|
併存症の解決と改善の評価は、Brethauerらによって発表された、アメリカ代謝・肥満外科学会（ASMBS）臨床問題委員会によって確立された標準化されたアウトカム報告基準に従って実施されます。 この標準化されたアプローチは、現在のベストプラクティスとの一貫性を確保し、他の肥満外科研究との比較を容易にします。 閉塞性睡眠時無呼吸症：
|
術後6ヶ月および12ヶ月の評価時点
|
|
上部消化管評価
時間枠：必須1年間上部消化管内視鏡検査 GERD-Q質問票実施時期: - 術前: (ベースライン) - 術後1ヶ月 - 術後3ヶ月 - 術後6ヶ月 - 術後12ヶ月
|
必須の1年上部消化管評価：
|
必須1年間上部消化管内視鏡検査 GERD-Q質問票実施時期: - 術前: (ベースライン) - 術後1ヶ月 - 術後3ヶ月 - 術後6ヶ月 - 術後12ヶ月
|
|
栄養学的および検査学的評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に。
|
ベースライン評価 - 全血球計算（CBC） 全血球計算（CBC）の正常範囲は、年齢、性別、検査を実施する検査施設によって異なりますが、一般的に成人の正常範囲には以下が含まれます：
|
術前1、6、12ヶ月以内に。
|
|
栄養および検査評価
時間枠：術前1、6、12か月以内に。
|
ベースライン評価： - 包括的代謝パネル 包括的代謝パネル（CMP）の基準範囲は検査施設によって異なりますが、一般的にグルコース（70-100 mg/dL）、カルシウム（8.5-10.2 mg/dL）、血中尿素窒素（BUN）（6-20 mg/dL）、クレアチニン（0.6-1.3 mg/dL）の値が含まれます。 CMPにはまた、アルブミン（3.4-5.4 g/dL）、総蛋白質（6.0-8.3 g/dL）、アルカリホスファターゼ（20-130 U/L）、ALT（4-36 U/L）、AST（8-33 U/L）、総ビリルビン（0.1-1.2 mg/dL）などの肝機能検査も含まれます。 （グラムまたはミリグラム毎デシリットルで測定） |
術前1、6、12か月以内に。
|
|
栄養学的および臨床検査評価
時間枠：術前1、6、12か月以内に。
|
ベースライン評価： - 脂質プロファイル 成人における正常な脂質プロファイルのレベル（mg/dL）は、一般的に総コレステロールが200未満、LDL（悪玉）コレステロールが100未満、HDL（善玉）コレステロールが男性で40以上、女性で50以上、トリグリセリドが150未満です。 |
術前1、6、12か月以内に。
|
|
栄養および臨床検査評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に。
|
ベースライン評価： - ヘモグロビンA1c 正常なHbA1cの範囲は一般的に5.7%未満とされ、これは健康な血糖値を示します。 糖尿病予備群と糖尿病の範囲は、それぞれ5.7%から6.4%、および6.5%以上です。 これらの結果は過去2〜3ヶ月間の平均血糖値を反映し、糖尿病と糖尿病予備群のモニタリング、スクリーニング、診断に使用されます。 |
術前1、6、12ヶ月以内に。
|
|
栄養および検査評価
時間枠：術前1、6、12か月以内。
|
ベースライン評価： - 甲状腺機能検査（遊離T4） 正常な甲状腺機能検査値は検査施設、年齢、妊娠状態によって異なりますが、成人の遊離T4の典型的な範囲は9.0-25.0 pmol/Lです。 (単位：ピコモル毎リットル) |
術前1、6、12か月以内。
|
|
栄養および臨床検査評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に。
|
ベースライン評価：- 甲状腺機能検査（血清TSH） 正常な甲状腺機能検査値は検査施設、年齢、妊娠状態によって異なりますが、成人におけるTSHの典型的な範囲は0.4〜4.0 mIU/Lです。
（単位：ミリ国際単位/リットル）
|
術前1、6、12ヶ月以内に。
|
|
栄養および臨床検査評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に。
|
ベースライン評価： - ビタミンB12 血清ビタミンB12の正常値は通常180-914 pg/mLの範囲です。 （単位：ピコグラム毎ミリリットル） |
術前1、6、12ヶ月以内に。
|
|
栄養および検査室評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に
|
ベースライン評価： - 血清葉酸 血清葉酸の正常値は約4.0 ng/mLです。 （ナノグラム毎ミリリットルで測定） |
術前1、6、12ヶ月以内に
|
|
栄養および検査評価
時間枠：術前1、6、12か月以内に。
|
ベースライン評価： - 25-ヒドロキシビタミンD 25-ヒドロキシビタミンD検査の基準値は様々ですが、一般的に充足は20-50 ng/mL (50-125 nmol/L)とされています。 20 ng/mL (50 nmol/L)未満の値は不足を示す可能性があり、10 ng/mL (25 nmol/L)未満の値はしばしば欠乏症を示します。 |
術前1、6、12か月以内に。
|
|
栄養および検査評価
時間枠：術前1、6、12か月以内に。
|
ベースライン評価： - 鉄関連検査（フェリチン、トランスフェリン飽和度、総鉄結合能）血清鉄：血液中の鉄の量を測定します。 男性：50-150 mcg/dL (8.95-26.85 μmol/L) 女性：35-145 mcg/dL (6.26-25.95 μmol/L) 総鉄結合能（TIBC）：血液が鉄と結合する能力を測定します。 一般的な範囲：250-450 mcg/dL (45-81 μmol/L) トランスフェリン飽和度：鉄で飽和しているトランスフェリン（鉄を運ぶタンパク質）の割合。 男性：20-50% 女性：15-45% フェリチン：体内の鉄貯蔵量を測定します。 男性：30-300 ng/mL 女性：20-200 ng/mL |
術前1、6、12か月以内に。
|
|
栄養および検査評価
時間枠：術前1、6、12か月以内に。
|
ベースライン評価： - アルブミンとプレアルブミン 正常な成人のアルブミン値は通常3.5〜5.5 g/dLであり、正常な成人のプレアルブミン値は通常15〜36 mg/dLです。 |
術前1、6、12か月以内に。
|
|
栄養および検査室評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に。
|
ベースライン評価： - 副甲状腺ホルモン（PTH）通常、副甲状腺ホルモン（PTH）の正常値は10〜65 pg/mLの範囲です。 |
術前1、6、12ヶ月以内に。
|
|
栄養および検査評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に。
|
ベースライン評価： - カルシウムとリン 成人の正常な血清カルシウム値は約8.6〜10.3 mg/dLであり、正常なリン値は約2.5〜4.5 mg/dLです。 |
術前1、6、12ヶ月以内に。
|
|
栄養および臨床検査評価
時間枠：術前1、6、12ヶ月以内に
|
ベースライン評価： - マグネシウムおよび亜鉛レベル 正常なマグネシウムレベルは通常1.7〜2.2 mg/dLです。 一方、正常な亜鉛レベルはより変動が大きく、研究によってはある集団では71.26〜108.53 µg/dL、別の集団では60.82〜96.13 µg/dLといった範囲を示しています。 |
術前1、6、12ヶ月以内に
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Bougie Diameter Outcomes LSG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。