胃束带手术中球囊导管直径对疗效的影响
探针直径对腹腔镜袖状胃切除术结果的影响 - 一项随机对照试验
腹腔镜袖状胃切除术(LSG)自1988年由Hess和Hess首次作为胆胰分流-十二指肠转位术(BPD-DS)的组成部分实施以来，已成为日益流行的减重手术。该术式由Scopinaro的胆胰分流术(BPD)和DeMeester的技术改良而来。 在二十一世纪初期，Regan等人将其推广为超级肥胖和高风险患者群体在接受BPD或胃旁路术前的第一步干预措施。 由于在减重和合并症缓解方面取得意想不到的良好效果，加上手术操作简单仅需对胃部进行干预，Baltasar等人证实袖状胃切除术已获得独立减重手术的地位。
根据Rosenthal等人的国际袖状胃切除术专家小组共识声明，LSG的基本原理是沿着胃小弯创建狭窄的胃部，依靠胃左动脉，使用校准探条作为模板进行垂直部分胃切除术，切除胃大弯和胃底。 根据Angrisani等人的IFSO全球调查，该手术在减重和合并症缓解方面表现出优异效果，使其成为全球最常实施的减重手术之一。
探条尺寸考量与理论依据 腹腔镜袖状胃切除术中选择合适的探条尺寸是一个关键的技术决策，显著影响即时手术结果和长期患者效果。 如Parikh等人所述，校准探条作为内部模板可标准化胃袖直径，确保不同外科医生和机构间一致的胃袖几何形状。
探条直径直接决定最终胃容积和达到的限制程度，进而影响减重效果、食物耐受性和并发症发生率。
根据Gagner等人的调查，当前临床实践中探条尺寸通常范围为32-50法式(Fr)，大多数中心使用34-42法式尺寸。 如Sakran等人报道，小尺寸探条(32-36法式)创建限制性更强的胃袖，可能增强减重效果，但可能与狭窄、食物不耐受和胃食管反流病风险增加相关。
如Weiner等人证明，中等尺寸探条(38-42法式)代表限制性与安全性之间的折衷，在维持可接受并发症发生率的同时提供足够的减重效果。 根据Abdallah等人的研究，大尺寸探条(44-50法式)提供更大的胃袖容量，改善食物耐受性并可能降低渗漏率，但对长期体重维持存在顾虑。
比较不同探条尺寸的理论依据源于关于手术效果与安全性之间最佳平衡的持续争论。 近期荟萃分析表明，较大探条尺寸可能与降低胃渗漏率相关，且不会显著影响减重效果。 然而，如Shi等人指出，大多数现有证据来自回顾性观察研究，存在选择偏倚、混杂变量和缺乏标准化结局指标等固有局限性。 本研究旨在通过随机对照试验设计，比较小尺寸(36法式)与X大尺寸(大于40法式)探条提供明确的前瞻性证据。
此外，探条尺寸对合并症缓解的影响研究仍不充分。 减重手术在解决肥胖相关合并症方面展现出显著疗效，根据Schauer等人报道糖尿病缓解率为53%至63%，根据Sjöström等人研究，根据使用的具体标准不同，高血压缓解率从8%至50%不等。 由探条尺寸决定的胃袖几何形状与合并症缓解机制之间的关系需要进一步研究，以优化患者结局和手术技术选择。
研究概览
详细说明
假设
研究者假设，在腹腔镜袖状胃切除术中使用较大直径的校准探条（>40-Fr）与标准较小探条（36-Fr）相比，将显著降低术后胃漏发生率，且不会影响减重效果或生活质量评估指标。
假设验证工具
- 生活质量假设：采用>40-Fr探条进行LSG的患者，在1个月、6个月和1年随访时，通过Moorehead-Ardelt生活质量问卷II（MA-II）评估的生活质量结果将等同于或优于使用较小探条的患者。
- 营养耐受假设：较大探条直径（>40-Fr）将通过Suter等人制定的食物耐受问卷评估显示更佳的食物耐受性，从而改善营养状况并减少胃肠道症状。
- 减重假设：尽管>40-Fr探条会形成较大的胃残余部分，但6个月和1年时的总体重减轻百分比（%TWL）不劣于较小探条组，主要终点为1年时达到≥20%的总体重减轻。
- 并发症假设：使用>40-Fr探条将关联更低的总体并发症发生率（按Clavien-Dindo分级系统分类），特别是需要手术干预或导致危及生命的III-V级并发症。
- 恢复假设：>40-Fr探条组患者通过视觉模拟评分（VAS）评估的术后疼痛程度将减轻，且住院时间较对照组缩短。
- 上消化道假设：1年时的上消化道评估将显示>40-Fr组具有等同或改善的解剖与功能结果，且狭窄、胃食管反流病及其他上消化道并发症发生率降低。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Ashour, PhD
- 电话号码：00201002600970
- 邮箱：dr.mhany@gmail.com
学习地点
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、埃及、21531
- 招聘中
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
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接触：
- Mohamed Ashour, PhD
- 电话号码：00201002600970
- 邮箱：dr.mhany@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受LSG作为初次减重手术的18至70岁成年患者
根据2022年ASMBS/IFSO指南的体重指数（BMI）标准：
- BMI≥35 kg/m²，无论是否存在合并症或其严重程度，或
BMI 30-34.9 kg/m²（I级肥胖）伴有代谢疾病且对非手术方法反应不佳，包括：
- 2型糖尿病
- 动脉高血压
- 血脂异常
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征及其他严重呼吸系统疾病
- 心血管疾病（冠状动脉疾病、心力衰竭、心房颤动）
- 哮喘
- 脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎
- 慢性肾脏疾病
- 多囊卵巢综合征
- 不孕症
- 假性脑瘤
- 骨关节疾病
- 经多学科团队讨论后批准进行减重手术
- 获得书面知情同意
- 能够完成问卷调查并参加随访
- 体重稳定（术前3个月内波动±5%）
术前上消化道内镜检查正常或仅限于以下发现：
- 洛杉矶（LA）分级A级反流性食管炎（微小黏膜破损<5mm）
- 无活动性溃疡的轻度胃炎
- 无或轻微胃食管反流症状（GERD-Q评分≤8）
排除标准：
- 有胃部手术或减重手术史
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分>4
- 研究期间妊娠或计划妊娠
显著食管和胃部病理改变，包括：
- 洛杉矶（LA）分级B、C或D级反流性食管炎
- 食管裂孔疝或任何食管旁疝
- 任何长度的巴雷特食管
- 活动性消化性溃疡病
- 胃息肉>1cm或可疑病变
严重胃食管反流病定义为：
- GERD-Q评分>8
- 每日质子泵抑制剂（PPI）依赖且出现突破症状
- 内镜下LA分级B、C或D级食管炎证据
- 凝血功能障碍或无法安全停用的抗凝治疗
- 已知硅胶过敏或探条材料过敏
- 可能影响依从性的活动性物质滥用或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组：使用直径大于40-Fr的校准探条进行LSG
使用直径大于40-Fr的校准探条进行的袖状胃切除术
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有源比较器：第二组：使用36-Fr直径校准探条的标准护理
使用36-Fr直径校准探条的标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃漏诊断与分类
大体时间：术后3个月内
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根据Benedix等人的研究，胃漏的诊断必须在术后3个月内满足以下任一标准：
泄漏分类系统：
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术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评估 - 摩尔黑德-阿德尔特生活质量问卷II (MA-II)
大体时间：将在术后基线期、1个月、6个月和1年时给药
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该经过验证的专为减肥手术患者设计的工具评估生活质量的六个领域：
每个领域评分为-3至+3分，MA-II总分范围：-18至+18分。 分数解读：
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将在术后基线期、1个月、6个月和1年时给药
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食物耐受性评估 - 苏特问卷
大体时间：将在术后1、3、6和12个月时给药。
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问卷评估：
Suter总分范围：0-27分
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将在术后1、3、6和12个月时给药。
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减重评估 - 总体减重百分比（%TWL）
大体时间：基线（术前）及术后1、3、6、12个月
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计算公式：%TWL = [(初始体重 - 当前体重) / 初始体重] × 100（体重以千克Kg为单位） 根据 Eisenberg 等人的成功标准：
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基线（术前）及术后1、3、6、12个月
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术后恶心呕吐评估
大体时间：时间点：- 术后2小时 - 术后6小时 - 术后24小时 - 术后48小时 - 术后第3天
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评估工具：根据Apfel等人修订的术后恶心呕吐（PONV）量表 恶心评估（0-10分制）：
呕吐评估：
止吐药使用情况：
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时间点：- 术后2小时 - 术后6小时 - 术后24小时 - 术后48小时 - 术后第3天
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疼痛评估 - 视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：评估时间表：- 术后即刻：前24小时内每2小时一次 - 术后第1-2天：每6小时一次 - 术后第3天：最终评估 - 随访时间：1周、1个月
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VAS疼痛评分量表：根据Hawker等人研究的100毫米水平线锚点
疼痛分级：
附加疼痛评估：
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评估时间表：- 术后即刻：前24小时内每2小时一次 - 术后第1-2天：每6小时一次 - 术后第3天：最终评估 - 随访时间：1周、1个月
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住院时长评估
大体时间：基线至术后第3天。
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测量参数：
出院标准：
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基线至术后第3天。
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术后并发症 - Clavien-Dindo分级
大体时间：30天内
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所有30天内出现的并发症将采用Clavien-Dindo系统进行分类 Ⅰ级：术后过程中任何偏离正常情况，无需药物、手术、内镜或放射学干预 Ⅱ级：需要使用除Ⅰ级并发症允许药物外的其他药物治疗 Ⅲ级：需要手术、内镜或放射学干预
Ⅳ级：危及生命的并发症，需要重症监护管理
Ⅴ级：患者死亡 后缀"d"：如果患者出院时仍存在并发症，则添加此后缀（例如：Ⅲd级） |
30天内
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合并症缓解评估
大体时间：评估时间点：术后6个月和12个月
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合并症缓解与改善的评估将根据美国代谢与减重外科学会（ASMBS）临床问题委员会制定的标准化结果报告标准进行，该标准由Brethauer等人发表。 此标准化方法确保与当前最佳实践保持一致，并便于与其他减重手术研究进行比较。 2型糖尿病：
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评估时间点：术后6个月和12个月
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共病缓解评估
大体时间：评估时间点：术后6个月和12个月
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对合并症缓解与改善的评估将依据美国代谢与减重外科学会（ASMBS）临床问题委员会发布的标准化结果报告标准进行，该标准由Brethauer等人发表。 此标准化方法确保与当前最佳实践保持一致，并便于与其他减重手术研究进行比较。 动脉高血压：
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评估时间点：术后6个月和12个月
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合并症缓解评估
大体时间：评估时间点：术后6个月和12个月
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共病缓解与改善的评估将根据美国代谢与减重外科学会（ASMBS）临床问题委员会发布的标准化结局报告标准（由Brethauer等人发表）进行。 该标准化方法确保与当前最佳实践保持一致，并便于与其他减重手术研究进行比较。 血脂异常：
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评估时间点：术后6个月和12个月
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共病缓解评估
大体时间：评估时间点：术后6个月与12个月
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合并症缓解与改善的评估将依据美国代谢与减重外科学会（ASMBS）临床问题委员会发布的标准化结果报告标准（由Brethauer等人发表）进行。该标准化方法确保与当前最佳实践保持一致，并便于与其他减重手术研究进行比较。 阻塞性睡眠呼吸暂停：
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评估时间点：术后6个月与12个月
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上消化道评估
大体时间：强制性1年上消化道评估GERD-Q问卷填写时间表：- 术前：（基线）- 术后1个月 - 术后3个月 - 术后6个月 - 术后12个月
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强制性1年上消化道评估：
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强制性1年上消化道评估GERD-Q问卷填写时间表：- 术前：（基线）- 术后1个月 - 术后3个月 - 术后6个月 - 术后12个月
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内。
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基线评估 - 全血细胞计数（CBC） 全血细胞计数（CBC）的正常参考范围因年龄、性别甚至进行检测的实验室而异，但通常成人正常范围包括：
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术前1、6、12个月内。
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 全面代谢检查 全面代谢检查（CMP）的正常参考范围可能因实验室而异，但通常包括葡萄糖（70-100毫克/分升）、钙（8.5-10.2毫克/分升）、血尿素氮（BUN）（6-20毫克/分升）和肌酐（0.6-1.3毫克/分升）的数值。CMP还包括肝功能检测项目，如白蛋白（3.4-5.4克/分升）、总蛋白（6.0-8.3克/分升）、碱性磷酸酶（20-130单位/升）、ALT（4-36单位/升）、AST（8-33单位/升）和总胆红素（0.1-1.2毫克/分升）。 （以克或毫克/分升为单位测量） |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 血脂谱 成人正常血脂水平（单位：mg/dL）通常为：总胆固醇低于200，低密度脂蛋白（坏胆固醇）低于100，高密度脂蛋白（好胆固醇）男性40及以上/女性50及以上，甘油三酯低于150。 |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：在术前1、6、12个月内
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基线评估： - 糖化血红蛋白A1c 正常的HbA1c范围通常被认为是低于5.7%，这表明血糖水平健康。 糖尿病前期的范围是5.7%至6.4%，糖尿病的范围是6.5%或更高。 这些结果反映了过去2-3个月的平均血糖水平，用于监测、筛查和诊断糖尿病及糖尿病前期。 |
在术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 甲状腺功能检测（游离T4）正常甲状腺功能检测值因实验室、年龄和妊娠状态而异，但成人的典型范围为游离T4 9.0-25.0 pmol/L（以皮摩尔每升计）。 |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内。
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基线评估：- 甲状腺功能检查（血清TSH） 正常甲状腺功能检查值因实验室、年龄和妊娠状态而异，但成人的典型TSH范围为0.4-4.0
mIU/L（以毫国际单位每升计）
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术前1、6、12个月内。
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内。
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基线评估： - 维生素B12 血清维生素B12的正常值通常在180-914 pg/mL范围内。 （以皮克/毫升为单位测量） |
术前1、6、12个月内。
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 血清叶酸 血清叶酸的正常值约为4.0纳克/毫升。 （以纳克/毫升为单位测量） |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 25-羟基维生素D 25-羟基维生素D检测的正常值范围有所不同，但通常认为充足水平为20-50纳克/毫升（50-125纳摩尔/升）。 低于20纳克/毫升（50纳摩尔/升）可能表示不足，而低于10纳克/毫升（25纳摩尔/升）通常表示缺乏。 |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内。
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基线评估： - 铁代谢检查（铁蛋白、转铁蛋白饱和度、总铁结合力）血清铁：测量血液中铁的含量。 男性：50-150 微克/分升（8.95-26.85 微摩尔/升）女性：35-145 微克/分升（6.26-25.95 微摩尔/升）总铁结合力（TIBC）：测量血液结合铁的能力。 一般范围：250-450 微克/分升（45-81 微摩尔/升）转铁蛋白饱和度：转铁蛋白（一种携带铁的蛋白质）被铁饱和的百分比。 男性：20-50% 女性：15-45% 铁蛋白：测量体内铁储存量。 男性：30-300 纳克/毫升 女性：20-200 纳克/毫升 |
术前1、6、12个月内。
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 白蛋白和前白蛋白 正常成人白蛋白水平通常为3.5至5.5克/分升，而正常成人前白蛋白水平通常为15至36毫克/分升。 |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内。
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基线评估： - 甲状旁腺激素（PTH）正常甲状旁腺激素（PTH）水平通常在10至65 pg/mL之间。 |
术前1、6、12个月内。
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内
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基线评估： - 钙和磷 成人正常血清钙水平约为8.6-10.3 mg/dL，而正常磷水平约为2.5-4.5 mg/dL。 |
术前1、6、12个月内
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营养与实验室评估
大体时间：术前1、6、12个月内。
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基线评估： - 镁和锌水平 正常镁水平通常为1.7至2.2毫克/分升。 正常锌水平则较为多变，研究显示不同人群的范围存在差异，例如某人群为71.26-108.53 微克/分升，另一人群为60.82-96.13 微克/分升。 |
术前1、6、12个月内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Bougie Diameter Outcomes LSG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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