Diametro della Bougie sui Risultati nella Sleeve Gastrectomia Laparoscopica

• Prodotto: Tubo di calibrazione orogastrico MID-TUBE (Médical Innovation Development S.A.S, rif. MID131)
• Classificazione: Dispositivo medico monouso di classe IIa con marcatura CE
• Lunghezza: 70 cm
• Materiale: Gomma siliconica medicale, senza lattice

• Dispositivi monouso di vari produttori
• Tutti i dispositivi marchiati CE e utilizzati secondo le istruzioni del produttore
• Selezione della dimensione specifica basata sui protocolli di cura standard del centro

La diagnosi di perdita gastrica deve essere soddisfatta con uno dei seguenti criteri entro 3 mesi postoperatori secondo Benedix et al.:

1. Esame morfologico con studi di contrasto:

   • TC addominale con mezzo di contrasto orale che mostra extravasazione
   • Studi di deglutizione gastrointestinale superiore che dimostrano perdita di contrasto
   • Pneumoperitoneo perigastrico anomalo all'imaging

2. Evidenza chirurgica:

   • Visualizzazione diretta della disruzione della linea di sutura durante la riesplorazione chirurgica
   • Fuoriuscita di colorante di blu di metilene attraverso il drenaggio durante il decorso postoperatorio
   • Visualizzazione endoscopica del difetto della linea di sutura

3. Evidenza endoscopica:

   • Extravasazione di contrasto durante l'endoscopia con fluoroscopia C-arm
   • Visualizzazione endoscopica diretta della perforazione gastrica o della deiscenza della linea di sutura

Sistema di classificazione delle perdite:

• Tipo I (Precoce): 0-7 giorni postoperatori
• Tipo II (Intermedio): 8-30 giorni postoperatori
• Tipo III (Tardivo): >30 giorni postoperatori

Questo strumento validato specificamente progettato per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica valuta sei domini della qualità della vita:

1. Autostima: Valutazione dell'autopercezione e dei livelli di fiducia del paziente
2. Attività fisica: Valutazione della capacità di esercizio e della funzione fisica
3. Contatti sociali: Valutazione delle interazioni sociali e delle relazioni
4. Prestazioni lavorative: Valutazione della capacità occupazionale e della produttività
5. Interesse sessuale: Valutazione della funzione e dell'interesse sessuale
6. Comportamento alimentare: Valutazione delle abitudini alimentari e dei comportamenti correlati al cibo

Ogni dominio è valutato da -3 a +3 punti, con intervallo del punteggio MA-II totale: da -18 a +18 punti.

Interpretazione del punteggio:

• Qualità della vita molto scarsa: da -18 a -9 punti
• Qualità della vita scarsa: da -8 a -3 punti
• Qualità della vita discreta: da -2 a +2 punti
• Qualità della vita buona: da +3 a +8 punti
• Qualità della vita molto buona: da +9 a +18 punti

Il questionario valuta:

1. Soddisfazione Generale con l'Assunzione di Cibo (0-3 punti):

   • 0 = Non può mangiare cibo normale
   • 1 = Mangia piccole quantità di cibo normale
   • 2 = Mangia cibo normale con alcune restrizioni
   • 3 = Mangia cibo normale senza restrizioni

2. Punteggio di Tolleranza Alimentare (0-24 punti): Valutazione della tolleranza a 8 categorie alimentari:

   • Carne
   • Insalata/verdure crude
   • Frutta fresca
   • Pane
   • Riso/pasta
   • Verdure
   • Prodotti lattiero-caseari
   • Liquidi

   Ogni alimento valutato 0-3 punti:

   • 0 = Non può mangiare affatto
   • 1 = Può mangiare piccole quantità con difficoltà
   • 2 = Può mangiare quantità moderate con qualche difficoltà
   • 3 = Può mangiare quantità normali senza difficoltà

3. Valutazione del Comportamento Alimentare:

   • Frequenza dei pasti al giorno
   • Tempo richiesto per i pasti
   • Adeguatezza della masticazione
   • Presenza di avversione al cibo

Intervallo del Punteggio Suter Totale: 0-27 punti

• Tolleranza eccellente: 24-27 punti
• Buona tolleranza: 21-23 punti
• Tolleranza discreta: 18-20 punti
• Scarsa tolleranza: <18 punti

Formula di Calcolo: %TWL = [(Peso iniziale - Peso attuale) / Peso iniziale] × 100 (il peso è misurato in chilogrammi Kg)

Criteri di Successo secondo Eisenberg et al.:

• Perdita di peso adeguata: ≥20% TWL a 12 mesi
• Buona perdita di peso: ≥25% TWL a 12 mesi
• Eccellente perdita di peso: ≥30% TWL a 12 mesi

Strumento di Valutazione: Scala Modificata della Nausea e del Vomito Postoperatorio (PONV) secondo Apfel et al.

Valutazione della Nausea (scala 0-10):

• 0 = Nessuna nausea
• 1-3 = Nausea lieve
• 4-6 = Nausea moderata
• 7-10 = Nausea grave

Valutazione del Vomito:

• Numero di episodi di vomito per periodo di 24 ore
• Volume del vomito (stimato) (Il volume è misurato in millilitri mL)
• Carattere del vomito (biliare, particelle di cibo, sangue)

Uso di Antiemetici:

• Antiemetico somministrato
• Dosaggio e frequenza
• Tempo alla somministrazione
• Valutazione dell'efficacia

Scala del Dolore VAS: linea orizzontale di 100mm con ancoraggi secondo Hawker et al.

• 0mm = "Nessun dolore"
• 100mm = "Dolore peggiore possibile"

Categorie del Dolore:

• Nessun dolore: 0-4mm
• Dolore lieve: 5-44mm
• Dolore moderato: 45-74mm
• Dolore severo: 75-100mm

Valutazioni Aggiuntive del Dolore:

• Localizzazione del dolore (incisionale, addominale, alla spalla)
• Carattere del dolore (acuto, sordo, crampiforme)
• Interferenza del dolore con le attività
• Requisiti analgesici ed efficacia

Parametri di Misurazione:

• Tempo di ammissione: Data e ora di ammissione in ospedale
• Tempo di intervento chirurgico: Data e ora di completamento della procedura
• Tempo di dimissione: Data e ora di dimissione dall'ospedale
• Durata totale della degenza: Ore dall'ammissione alla dimissione
• Durata della degenza postoperatoria: Ore dal completamento dell'intervento alla dimissione
• Necessità di riammissione

Criteri di Dimissione:

• Parametri vitali stabili per 6 ore
• Controllo adeguato del dolore con farmaci orali
• Tolleranza di liquidi chiari senza nausea/vomito
• Deambulazione senza assistenza
• Nessun segno di complicanze
• Comprensione da parte del paziente delle istruzioni per la dimissione

Tutte le complicanze entro 30 giorni saranno classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo Grado I: Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di interventi farmacologici, chirurgici, endoscopici o radiologici

Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di Grado I

Grado III: Richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico

• Grado IIIa: Intervento non in anestesia generale
• Grado IIIb: Intervento in anestesia generale

Grado IV: Complicanze potenzialmente letali che richiedono gestione in terapia intensiva

• Grado IVa: Disfunzione d'organo singola
• Grado IVb: Disfunzione multi-organo

Grado V: Morte del paziente

Suffisso "d": Aggiunto se il paziente soffre di complicanza alla dimissione (es. Grado IIId)

La valutazione della risoluzione e del miglioramento delle comorbidità sarà condotta secondo i criteri standardizzati di rendicontazione degli esiti stabiliti dal Comitato per le Questioni Cliniche della Società Americana di Chirurgia Metabolica e Bariatrica (ASMBS), come pubblicato da Brethauer et al. Questo approccio standardizzato garantisce coerenza con le migliori pratiche attuali e facilita il confronto con altri studi di chirurgia bariatrica.

Diabete Mellito di Tipo 2:

• Remissione completa: HbA1c <6,0% senza farmaci antidiabetici per ≥1 anno
• Remissione parziale: HbA1c 6,0-6,4% senza farmaci antidiabetici per ≥1 anno
• Miglioramento: Riduzione di HbA1c ≥1% o riduzione dei farmaci antidiabetici
• Nessun cambiamento: Variazione di HbA1c <1% e stessi farmaci
• Peggioramento: Aumento di HbA1c o necessità di farmaci aggiuntivi

La valutazione della risoluzione e del miglioramento delle comorbidità sarà condotta in base ai criteri standardizzati di reportistica degli esiti stabiliti dal Comitato per le Questioni Cliniche della Società Americana di Chirurgia Metabolica e Bariatrica (ASMBS), come pubblicato da Brethauer et al. Questo approccio standardizzato garantisce coerenza con le migliori pratiche attuali e facilita il confronto con altri studi di chirurgia bariatrica.

Ipertensione Arteriosa:

• Risoluzione: Pressione arteriosa <140/90 mmHg senza farmaci antipertensivi
• Miglioramento: Riduzione del numero o del dosaggio dei farmaci antipertensivi
• Nessun cambiamento: Stesso controllo della pressione arteriosa con gli stessi farmaci
• Peggioramento: Necessità di farmaci aggiuntivi o scarso controllo

La valutazione della risoluzione e del miglioramento delle comorbidità sarà condotta secondo i criteri standardizzati per la comunicazione degli esiti stabiliti dal Comitato per le Questioni Cliniche dell'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS), come pubblicato da Brethauer et al. Questo approccio standardizzato garantisce coerenza con le migliori pratiche attuali e facilita il confronto con altri studi sulla chirurgia bariatrica.

Dislipidemia:

• Risoluzione: Profilo lipidico normale senza farmaci ipolipemizzanti
• Miglioramento: Miglioramento dei parametri lipidici o riduzione dei farmaci
• Nessun cambiamento: Profilo lipidico stabile con gli stessi farmaci
• Peggioramento: Deterioramento dei lipidi o necessità di farmaci aggiuntivi

La valutazione della risoluzione e del miglioramento delle comorbidità sarà condotta secondo i criteri standardizzati di reportistica degli esiti stabiliti dal Comitato per le Questioni Cliniche della Società Americana di Chirurgia Metabolica e Bariatrica (ASMBS), come pubblicato da Brethauer et al. Questo approccio standardizzato garantisce coerenza con le migliori pratiche attuali e facilita il confronto con altri studi di chirurgia bariatrica.

Apnea Ostruttiva del Sonno:

• Risoluzione: Studio del sonno normale senza terapia CPAP
• Miglioramento: Riduzione dell'AHI o diminuzione dei requisiti di pressione CPAP
• Nessun cambiamento: Parametri dello studio del sonno stabili
• Peggioramento: Aumento dell'AHI o maggiori requisiti di pressione CPAP

Valutazione obbligatoria del tratto gastrointestinale superiore a 1 anno:

1. Endoscopia gastrointestinale superiore:

   • Valutazione sistematica di esofago, giunzione gastroesofagea e manicotto gastrico
   • Rivalutazione della classificazione di Los Angeles (LA) per l'esofagite da reflusso

2. Rivalutazione dei sintomi da GERD:

   • Ri-somministrazione del questionario GERD-Q
   • Questionario GERD-Q in arabo per pazienti di lingua araba
   • Confronto con i punteggi preoperatori del GERD-Q
   • Documentazione delle variazioni nell'uso di PPI rispetto al basale
   • Valutazione di nuovi sintomi da reflusso o peggioramento
   • Valutazione dei sintomi extraesofagei

3. Classificazione degli esiti del tratto gastrointestinale superiore:

   • Migliorato: Riduzione del punteggio GERD-Q ≥2 punti rispetto al basale e/o miglioramento del grado LA
   • Stabile: Variazione del punteggio GERD-Q <2 punti e grado LA stabile
   • Peggiorato: Aumento del punteggio GERD-Q ≥2 punti e/o progressione del grado LA
   • GERD a esordio nuovo: Sviluppo di un punteggio GERD-Q >8 in pazienti precedentemente asintomatici

Valutazione Basale

- Emocromo completo (CBC)

I valori normali per un Emocromo Completo (CBC) variano in base all'età, al sesso e persino al laboratorio che esegue l'analisi, ma generalmente, i range normali per adulti includono:

• Conteggio dei Globuli Rossi (RBC): ~4,2-6,1 milioni di cellule/mcL (in numero di cellule per microlitro)
• Conteggio dei Globuli Bianchi (WBC): ~4.500-11.000 cellule/mcL (in numero di cellule per microlitro)
• Emoglobina: ~12-18 g/dL (in grammi per decilitro)
• Piastrine: ~150.000-450.000/mcL (in numero di cellule per microlitro)

Valutazione Basale:

- Pannello metabolico completo I valori di riferimento per un pannello metabolico completo (CMP) possono variare a seconda del laboratorio, ma generalmente includono valori per glucosio (70-100 mg/dL), calcio (8.5-10.2 mg/dL), azoto ureico nel sangue (BUN) (6-20 mg/dL) e creatinina (0.6-1.3 mg/dL). Il CMP include anche test di funzionalità epatica come albumina (3.4-5.4 g/dL), proteine totali (6.0-8.3 g/dL), fosfatasi alcalina (20-130 U/L), ALT (4-36 U/L), AST (8-33 U/L) e bilirubina totale (0.1-1.2 mg/dL).

(misurato in grammi o milligrammi per decilitro)

Valutazione Basale:

- Profilo lipidico I livelli normali del profilo lipidico in mg/dL per gli adulti sono generalmente Colesterolo Totale inferiore a 200, Colesterolo LDL (cattivo) inferiore a 100, Colesterolo HDL (buono) 40 o superiore per gli uomini e 50 o superiore per le donne, e Trigliceridi inferiori a 150.

Valutazione basale:

- Emoglobina A1c Un intervallo normale di HbA1c è generalmente considerato inferiore al 5,7%, che indica livelli di zucchero nel sangue sani. Gli intervalli per il prediabete e il diabete sono rispettivamente dal 5,7% al 6,4% e del 6,5% o superiore. Questi risultati riflettono i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi e vengono utilizzati per monitorare, screening e diagnosticare il diabete e il prediabete.

Valutazione basale:

- Test di funzionalità tiroidea (T4 libero) I valori normali dei test di funzionalità tiroidea variano in base al laboratorio, all'età e allo stato di gravidanza, ma un tipico intervallo per gli adulti è 9,0-25,0 pmol/L per T4 libero. (misurato in picomoli per litro)

Valutazione Basale:

- Vitamina B12 I valori normali per la vitamina B12 sierica tipicamente rientrano nell'intervallo di 180-914 pg/mL. (misurata in picogrammi per millilitro)

Valutazione Basale:

- Folato Sierico I valori normali per il folato sierico sono circa 4,0 ng/mL. (misurato in nanogrammi per millilitro)

Valutazione basale:

- 25-idrossivitamina D I valori normali per un test della 25-idrossivitamina D variano, ma generalmente la sufficienza è considerata 20-50 ng/mL (50-125 nmol/L). Livelli inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L) possono indicare insufficienza, mentre livelli inferiori a 10 ng/mL (25 nmol/L) spesso indicano carenza.

Valutazione Basale:

- Studi del ferro (ferritina, saturazione della transferrina, TIBC) Ferro Sierico: Misura la quantità di ferro nel sangue. Maschi: 50-150 mcg/dL (8.95-26.85 micromol/L) Femmine: 35-145 mcg/dL (6.26-25.95 micromol/L) Capacità Totale di Legame del Ferro (TIBC): Misura la capacità del sangue di legare il ferro.

Intervallo Generale: 250-450 mcg/dL (45-81 micromol/L) Saturazione della Transferrina: La percentuale di transferrina (una proteina che trasporta il ferro) saturata con ferro.

Maschi: 20-50% Femmine: 15-45% Ferritina: Misura le riserve di ferro dell'organismo. Uomini: 30-300 ng/mL Donne: 20-200 ng/mL

Valutazione basale:

- Albumina e prealbumina I livelli normali di albumina negli adulti sono tipicamente da 3,5 a 5,5 g/dL, mentre i livelli normali di prealbumina negli adulti sono solitamente da 15 a 36 mg/dL.

Valutazione Basale:

- Ormone Paratiroideo (PTH) I livelli normali dell'ormone paratiroideo (PTH) sono generalmente compresi tra 10 e 65 pg/mL.

Valutazione basale:

- Calcio e fosforo I livelli sierici normali di calcio per gli adulti sono approssimativamente 8,6-10,3 mg/dL, mentre i livelli normali di fosforo sono circa 2,5-4,5 mg/dL.

Valutazione Baseline:

- Livelli di magnesio e zinco I livelli normali di magnesio sono tipicamente compresi tra 1,7 e 2,2 mg/dL. I livelli normali di zinco, tuttavia, sono più variabili, con studi che mostrano intervalli come 71,26-108,53 µg/dL in una popolazione e 60,82-96,13 µg/dL in un'altra.