Bougie-halkaisijan vaikutus tuloksiin laparoskooppisessa hihnareseksiossa
Bougien halkaisijan vaikutus tuloksiin laparoskooppisessa hihna-gastrektomiassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskooppinen hiihtäjäruokatorven poisto (LSG) on tullut yhä suositummaksi bariatriseksi toimenpiteeksi sen ensimmäisen suorituksen jälkeen, jonka Hess ja Hess tekivät vuonna 1988 osana sappihappo-haimapoikkeamaa (BPD-DS) -toimenpidettä, jota muokattiin Scopinaron sappihappopoikkeamasta (BPD) ja DeMeesterin tekniikasta. 2000-luvun alussa sen popularisoi ensimmäisenä väliinputoena ennen BPD:tä tai mahaläpäisyä erittäin lihavilla ja korkean riskin potilasryhmässä Regan ym. Odottamattoman hyvien tulosten vuoksi painonpudotuksen ja komorbiditeettien parantumisen suhteen, yhdistettynä toimenpiteen suorittamisen yksinkertaisuuteen, joka vaati intervention vain mahaan, hiihtäjäruokatorven poisto sai itsenäisen bariatrisen toimenpiteen statuksen, kuten Baltasar ym. osoittivat.
LSG:n perusperiaate on luoda kapea mahalaukku pienempää kaarturia pitkin, riippuen vasemmasta mahavaltimosta, käyttäen kalibrointipuikkua mallina suorittaaksesi pystysuoran osittaisen mahalaukun poiston, poistaen suuremman kaartuksen ja mahalaukun pohjan Rosenthalin ym. kansainvälisen hiihtäjäruokatorven asiantuntijapaneelin konsensuslausuman mukaisesti. Toimenpide on osoittanut erinomaisia tuloksia painonpudotuksen ja komorbiditeettien parantumisen suhteen, tehden siitä yhden maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista bariatrisista toimenpiteistä Angrisanin ym. IFSO-maailmanlaajuisen kyselyn mukaan.
Puikkokoon huomioon ottaminen ja perustelu Sopivan puikkokoon valinta laparoskopisen hiihtäjäruokatorven poiston aikana edustaa kriittistä teknisestä päätöstä, joka vaikuttaa merkittävästi sekä välittömiin kirurgisiin tuloksiin että pitkäaikaisiin potilastuloksiin. Kalibrointipuikut toimivat sisäisinä malleina standardoidaksemme mahalaukun hiihtäjäputken halkaisijan ja varmistaaksemme johdonmukaisen hiihtäjäputken geometrian eri kirurgien ja laitosten välillä, kuten Parikh ym. kuvasivat.
Puikon halkaisija määrittää suoraan lopullisen mahalaukun tilavuuden ja saavutetun rajoituksen asteen, mikä puolestaan vaikuttaa painonpudotuksen tehokkuuteen, ruokasietokykyyn ja komplikaatioiden määrään.
Puikkokoot nykyisessä kliinisessä käytännössä vaihtelevat tyypillisesti 32-Ranskan (Fr) ja 50-Fr välillä, useimmat keskukset käyttävät kokoja 34-Fr ja 42-Fr välillä Gagnerin ym. kyselyn mukaan. Pienet puikkokoont (32-36-Fr) luovat rajoittavamman hiihtäjäputken mahdollisesti parantuneella painonpudotuksella, mutta voivat liittyä lisääntyneisiin ahtauman, ruokasietokyvyn heikkenemisen ja ruokatorven takaisinvuodon riskiin, kuten Sakran ym. raportoivat.
Keskikokoiset puikkokoont (38-42-Fr) edustavat kompromissia rajoituksen ja turvallisuuden välillä, tarjoten riittävän painonpudotuksen samalla kun ylläpidetään hyväksyttäviä komplikaatioiden määriä, kuten Weiner ym. osoittivat. Suuret puikkokoont (44-50-Fr) tarjoavat suuremman hiihtäjäputken kapasiteetin parantuneella ruokasietokyvyllä ja mahdollisesti vähentyneillä vuotojen määrillä, vaikka huolenaiheita on pitkäaikaisen painonpudotuksen ylläpidon suhteen Abdallahin ym. mukaan.
Eri puikkokokojen vertailun perustelu juontaa juurensa käynnissä olevaan keskusteluun kirurgisen tehokkuuden ja turvallisuuden optimaalisen tasapainon suhteen. Viimeaikaiset meta-analyysit ovat viitanneet, että suuremmat puikkokoont voivat liittyä vähentyneisiin mahalaukun vuotoihin vaikuttamatta merkittävästi painonpudotuksen tuloksiin. Kuitenkin suurin osa olemassa olevasta näytöstä tulee takautuvista observaatiotutkimuksista, joissa on luontaisia rajoituksia, mukaan lukien valintaharha, sekoittavat muuttujat ja standardoitujen tulosten mittareiden puute, kuten Shi ym. totesivat. Nykyinen tutkimus pyrkii tarjoamaan lopullista prospektiivistä näyttöä vertaillen pieniä (36-Fr) ja X suuria (yli 40-Fr) puikkokokoja satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimusasetelmassa.
Lisäksi puikkokoon vaikutus komorbiditeettien parantumiseen on edelleen riittämättömästi tutkittu. Bariatrinen kirurgia on osoittanut merkittävää tehokkuutta ratkaisemalla liikalihavuuteen liittyviä komorbiditeetteja, diabetesremissioasteiden vaihdellessa 53%:sta 63%:iin Schauerin ym. raportoimana ja verenpaineen parantumisasteiden vaihdellessa 8%:sta 50%:iin riippuen käytetyistä spesifisistä kriteereistä Sjöströmin ym. mukaan. Hiihtäjäputken geometrian, jonka puikkokoko määrittää, ja komorbiditeettien parantumismekanismien välinen suhde vaatii lisätutkimusta potilastulosten ja kirurgisen tekniikan valinnan optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että suuremman kalibrointibugin (> 40-Fr) käyttö laparoskooppisessa hihnaresektioleikkauksessa vähentää merkittävästi postoperatiivisen mahaläven esiintyvyyttä verrattuna standardin pienempiin bugikokoihin (36-Fr), vaikuttamatta painonpudotustuloksiin tai elämänlaatumittareihin.
Hypoteesityökalut
- Elämänlaatuhypoteesi: Potilaat, joille tehdään LSG > 40-Fr bugilla, osoittavat vastaavat tai paremmat elämänlaadun tulokset Moorehead-Ardeltin elämänlaatukyselyn II (MA-II) mukaan verrattuna pienempiä bugeja käyttäviin potilaisiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa.
- Ravinnonsietohypoteesi: Suurempi bugin halkaisija (> 40-Fr) johtaa parantuneeseen ruokasietokykyyn Suter ym. ruokasietokyselyn arvioimana, johtaen parempiin ravitsemustuloksiin ja vähentyneisiin gastroentestinaalisin oireisiin.
- Painonpudotushypoteesi: Huolimatta > 40-Fr bugin luomasta suuremmasta mahajäännöksestä, kokonaispainonpudotusprosentti (%TWL) 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla on ei-huonompi kuin pienemmillä bugikooilla saavutettu, ensisijaisena päätepisteenä ollessa ≥20 % TWL 1 vuoden kohdalla.
- Komplikaatiohypoteesi: >40-Fr bugin käyttö liittyy alhaisempaan kokonaiskomplikaatioasteeseen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti, erityisesti III-V-luokan komplikaatioihin, jotka vaativat kirurgista interventiota tai johtavat hengenvaarallisiin seurauksiin.
- Toipumishypoteesi: Potilaat >40-Fr bugiryhmässä kokevat vähentynyttä postoperatiivista kipua Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden mitattuna ja lyhyemmän sairaalassaoloaikan verrattuna kontrolliryhmään.
- Yläruoansulatuskanavan hypoteesi: Yläruoansulatuskanavan arviointi 1 vuoden kohdalla osoittaa vastaavat tai parantuneet anatomia- ja toiminnalliset tulokset >40-Fr ryhmässä, vähentyneellä ahtaumien, gastroesofageaalisen refluksitaudin ja muiden yläruoansulatuskanavan komplikaatioiden esiintyvyydellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Ashour, PhD
- Puhelinnumero: 00201002600970
- Sähköposti: dr.mhany@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti, 21531
- Rekrytointi
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Ashour, PhD
- Puhelinnumero: 00201002600970
- Sähköposti: dr.mhany@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat 18–70-vuotiaat, joille tehdään LSG ensisijaisena bariatrisena toimenpiteenä
Painoindeksin (BMI) kriteerit 2022 ASMBS/IFSO-ohjeistuksen mukaan:
- BMI ≥35 kg/m² riippumatta sairauksien olemassaolosta, puuttumisesta tai vakavuudesta, TAI
BMI 30–34,9 kg/m² (luokan I lihavuus) metabolisilla sairauksilla ja riittämätön vaste ei-kirurgisiin hoitomenetelmiin, mukaan lukien:
- Tyypin 2 diabetes
- Verenpainetauti
- Rasva-aineenvaihdunnan häiriöt
- Obstruktiivinen uniapnea ja muut vaikeat hengitystietaudit
- Sydän- ja verisuonitaudit (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä)
- Astma
- Rasvamaksa ja ei-alkoholinen steatohepatiitti
- Krooninen munuaissairaus
- Munasarjojen monirakkulatauti
- Hedelmättömyys
- Pseudotumor cerebri
- Luusto- ja niveltaudit
- Päätös bariatrisesta leikkauksesta hyväksytty moniammatillisen tiimin keskustelun jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Kyky täyttää kyselylomakkeet ja osallistua seurantakäynneille
- Vakaa paino (±5 % 3 kuukautta ennen leikkausta)
Normaali preoperatiivinen yläruoansulatuskanavan endoskopia tai löydökset rajoittuvat:
- Los Angeles (LA) luokitus Asteen A refluksiruokatorven tulehdus (vähäiset limakalvon repeämät <5mm)
- Lievä mahalaukun tulehdus ilman aktiivista haavaumaa
- Negatiiviset tai vähäiset ruokatorven refluksi-oireet (GERD-Q-pisteet ≤8)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat vatsa- tai bariatriset toimenpiteet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet >4
- Käynnissä oleva raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Merkittävä ruokatorven ja mahalaukun patologia, mukaan lukien:
- Los Angeles (LA) luokitus B, C tai D refluksiruokatorven tulehdus
- Ruokatorven tyrä tai mikä tahansa paraesophageal-tyrä
- Barrettin ruokatorvi minkä pituinen tahansa
- Aktiivinen mahahaavasairaus
- Mahalaukun polyypit >1cm tai epäilyttävät muutokset
Vaikea ruokatorven refluksitauti määriteltynä:
- GERD-Q-pisteet >8
- Päivittäinen protonipumppunsalpaaja (PPI) riippuvuus läpimurto-oirein
- Endoskooppinen todiste LA-luokan B, C tai D ruokatorven tulehduksesta
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää
- Tunnettu piiallergia tai allergiat laajennusputken materiaaleille
- Aktiivinen päihderiippuvuus tai mielenterveyden häiriöt, jotka voivat heikentää yhteistyökykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 : LSG toteutettu käyttäen >40-Fr halkaisijan kalibrointipuikkia
LSG toteutettu käyttäen yli 40 Fr halkaisijan kalibrointipuikkia
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Vakiintunut hoito 36 Fr halkaisijan kalibrointi bougie -laajennusputkella
Standardihoito 36 Fr -läpimittaisella kalibrointibugiilla
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahaläpäisyn diagnosointi ja luokittelu
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Mahaläpän diagnoosin on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta Benedix et al.:n mukaan:
Vuotoluokittelujärjestelmä:
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi - Moorehead-Ardeltin elämänlaadun kysely II (MA-II)
Aikaikkuna: annetaan leikkauksen yhteydessä, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Tämä validoitu mittari, joka on suunniteltu erityisesti bariatrisen kirurgian potilaille, arvioi kuutta elämänlaatuun liittyvää osa-aluetta:
Jokainen osa-alue pisteytetään -3:sta +3:een pisteeseen, ja MA-II:n kokonaispistemäärä vaihtelee -18:sta +18:aan pisteeseen. Pistemäärän tulkinta:
|
annetaan leikkauksen yhteydessä, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ruokien sietokyvyn arviointi - Suterin kysely
Aikaikkuna: annostellaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kysely arvioi:
Suter-pistemäärän kokonaisalue: 0-27 pistettä
|
annostellaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Painonpudotusarvio - Kokonaispainonpudotusprosentti (%TWL)
Aikaikkuna: Perusarvo (leikkauksen edellä) sitten 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Laskentakaava: %TWL = [(Alkuperäinen paino - Nykyinen paino) / Alkuperäinen paino] × 100 (paino mitataan kiloina kg) Onnistumiskriteerit Eisenberg et al. mukaan:
|
Perusarvo (leikkauksen edellä) sitten 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi
Aikaikkuna: Aikapisteet: - 2 tuntia leikkauksen jälkeen - 6 tuntia leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen - 48 tuntia leikkauksen jälkeen - 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
Arviointityökalu: Muokattu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) asteikko Apfel et al. mukaan. Pahoinvoinnin arviointi (0-10 asteikolla):
Oksentelun arviointi:
Antiemettien käyttö:
|
Aikapisteet: - 2 tuntia leikkauksen jälkeen - 6 tuntia leikkauksen jälkeen - 24 tuntia leikkauksen jälkeen - 48 tuntia leikkauksen jälkeen - 3. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi - visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Arviointiaikataulu: - Välittömästi leikkauksen jälkeen: 2 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan - Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2: 6 tunnin välein - Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3: Lopullinen arviointi - Seurantakäynnit: 1 viikko, 1 kuukausi
|
VAS-kipuskaala: 100 mm:n vaakasuora viiva ankkureilla Hawker et al. mukaisesti
Kipuluokat:
Lisäkipuarvioinnit:
|
Arviointiaikataulu: - Välittömästi leikkauksen jälkeen: 2 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan - Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-2: 6 tunnin välein - Leikkauksen jälkeisenä päivänä 3: Lopullinen arviointi - Seurantakäynnit: 1 viikko, 1 kuukausi
|
|
Sairaalassaoloaikojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso leikkauksen jälkeiseen 3. päivään saakka.
|
Mittausparametrit:
Kotiutumiskriteerit:
|
Perustaso leikkauksen jälkeiseen 3. päivään saakka.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot - Clavien-Dindo-luokitus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Kaikki 30 päivän sisällä tapahtuvat komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä Grade I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkausjälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa, kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä Grade II: Edellyttää lääkehoitoa muilla lääkkeillä kuin Grade I -komplikaatioiden sallituilla Grade III: Edellyttää kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä
Grade IV: Elämää uhkaavat komplikaatiot, jotka edellyttävät tehohoitoa
Grade V: Potilaan kuolema Lisämerkintä "d": Lisätään, jos potilaalla on komplikaatio kotiutuessa (esim. Grade IIId) |
30 päivän kuluessa
|
|
Komorbiditeetin poistumisen arviointi
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komorbiditeetin parantumisen ja parantumisen arviointi suoritetaan American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Clinical Issues Committee -komitean laatimien standardoitujen tulosten raportointikriteerien mukaisesti, kuten Brethauer et al. on julkaissut. Tämä standardoitu lähestymistapa varmistaa yhdenmukaisuuden nykyisten parhaiden käytäntöjen kanssa ja helpottaa vertailua muihin bariatrisen kirurgian tutkimuksiin. Tyypin 2 diabetes:
|
Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komorbiditeetin resoluution arviointi
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komorbiditeetin poistuman ja paranemisen arviointi suoritetaan American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS):n Clinical Issues Committee -komitean laatimien standardoitujen tulosten raportointikriteerien mukaisesti, kuten Brethauer et al. on julkaissut. Tämä standardoitu lähestymistapa varmistaa yhdenmukaisuus nykyisten parhaiden käytäntöjen kanssa ja helpottaa vertailua muihin bariatrisen kirurgian tutkimuksiin. Valtimoverenpaine:
|
Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komorbiditeetin poistumisen arviointi
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komorbiditeetin parantumisen ja parantumisen arviointi suoritetaan American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS):n Clinical Issues Committee -toimikunnan laatimien standardoitujen tulosten raportointikriteerien mukaisesti, kuten Brethauer et al. on julkaissut. Tämä standardoitu lähestymistapa varmistaa yhdenmukaisuus nykyisten parhaiden käytäntöjen kanssa ja helpottaa vertailua muihin bariatrisiin leikkaus tutkimuksiin. Dyslipidemia:
|
Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komorbiditeetin poistumisen arviointi
Aikaikkuna: Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komorbiditeetin parantumisen ja paranemisen arviointi suoritetaan American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS):n Clinical Issues Committee -komitean laatimien standardoitujen tulosten raportointikriteerien mukaisesti, kuten Brethauer et al. on julkaissut. Tämä standardoitu lähestymistapa varmistaa yhdenmukaisuus nykyisten parhaiten käytäntöjen kanssa ja helpottaa vertailua muihin bariatrisen kirurgian tutkimuksiin. Obstruktiivinen uniapnea:
|
Arviointiajankohdat: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yläruoansulatuskanavan arviointi
Aikaikkuna: Pakollinen 1 vuoden yläruoansulatuskanavan arviointi GERD-Q-kyselylomakkeen täyttöaikataulu: - Ennen leikkausta: (perusta) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pakollinen 1 vuoden yläruoansulatuskanavan arviointi:
|
Pakollinen 1 vuoden yläruoansulatuskanavan arviointi GERD-Q-kyselylomakkeen täyttöaikataulu: - Ennen leikkausta: (perusta) - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen - 6 kuukautta leikkauksen jälkeen - 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: vuoden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi - Täydellinen verenkuva (CBC) Täydellisen verenkuvan (CBC) normaalit arvot vaihtelevat iän, sukupuolen ja jopa testiä suorittavan laboratorion mukaan, mutta yleisesti aikuisten normaalit arvot sisältävät:
|
vuoden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Perustilan arviointi: - Kattava metabolinen paneeli Kattavan metabolisen paneelin (CMP) normaalialueet voivat vaihdella laboratorion mukaan, mutta yleensä sisältävät arvot glukoosille (70-100 mg/dl), kalsiumille (8,5-10,2 mg/dl), virtsa-aineelle (BUN) (6-20 mg/dl) ja kreatiniinille (0,6-1,3 mg/dl). CMP sisältää myös maksan toimintaan liittyvät testit kuten albumiini (3,4-5,4 g/dl), kokonaisproteiinit (6,0-8,3 g/dl), alkalinen fosfataasi (20-130 U/l), ALT (4-36 U/l), AST (8-33 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,1-1,2 mg/dl). (mitattu grammoina tai milligrammoina per desilitra) |
1, 6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - Lipidiprofiili Normaalit lipidiprofiilitasot mg/dL yksiköissä aikuisille ovat yleensä Kokonaiskolesteroli alle 200, LDL (huono) kolesteroli alle 100, HDL (hyvä) kolesteroli 40 tai korkeampi miehillä ja 50 tai korkeampi naisilla, sekä Triglyseridit alle 150. |
1, 6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - Hemoglobiini A1c Normaali HbA1c-alueeksi pidetään yleensä alle 5,7 %, mikä osoittaa terveet verensokerit. Esidiabeteksen ja diabeteksen alueet ovat 5,7 % - 6,4 % ja 6,5 % tai enemmän. Nämä tulokset heijastavat keskimääräisiä verensokeriarvoja viimeisten 2-3 kuukauden ajalta, ja niitä käytetään diabeteksen ja esidiabeteksen seurantaan, seulontaan ja diagnosointiin. |
1, 6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perusarviointi: - Kilpirauhasen toimintatestit (vapaa T4) Normaalit kilpirauhasen toimintatestien arvot vaihtelevat laboratorion, iän ja raskauden tilanteen mukaan, mutta tyypillinen aikuisten alue on 9,0-25,0 pmol/L vapaalle T4:lle. (mitattuna pikomoolia litrassa kohti) |
1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemuksen ja laboratoriotutkimusten arviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perusarviointi: - Kilpirauhanen toimintatestit (seerumin TSH) Normaalit kilpirauhanen toimintatestien arvot vaihtelevat laboratorion, iän ja raskauden tilan mukaan, mutta tyypillinen aikuisille on 0.4-4.0 mIU/L TSH:lle.
(mitattu milli-international yksikköä litraa kohti)
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - B12-vitamiini Normaalit B12-vitamiinin pitoisuudet seerumissa ovat tyypillisesti alueella 180-914 pg/mL. (mitattuna pikogrammoina millilitrassa) |
1, 6, 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perusarviointi: - Seeruminfolaatti Normaali arvot seeruminfolaatille ovat noin 4,0 ng/mL. (mitattuna nanogrammoina millilitrassa) |
1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - 25-hydroksivitamiini D: 25-hydroksivitamiini D -testin normaalit arvot vaihtelevat, mutta yleensä riittäväksi katsotaan 20–50 ng/ml (50–125 nmol/l). Arvot alle 20 ng/ml (50 nmol/l) voivat osoittaa puutosta, kun taas arvot alle 10 ng/ml (25 nmol/l) usein merkitsevät aliravitsemusta. |
1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - Rautatutkimukset (ferritiini, transferriinikyllästymisaste, TIBC) Seerumin rauta: Mittaa veren rautapitoisuutta. Miehet: 50-150 mcg/dL (8.95-26.85 mikromol/L) Naiset: 35-145 mcg/dL (6.26-25.95 mikromol/L) Kokonaisrautasiirtokapasiteetti (TIBC): Mittaa veren kykyä sitoutua rautaan. Yleinen vaihteluväli: 250-450 mcg/dL (45-81 mikromol/L) Transferriinikyllästymisaste: Prosenttiosuus transferriinistä (rautaa kuljettava proteiini), joka on kyllästetty raudalla. Miehet: 20-50% Naiset: 15-45% Ferritiini: Mittaa kehon rautavarastoja. Miehet: 30-300 ng/mL Naiset: 20-200 ng/mL |
1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perusarviointi: - Albumiini ja prealbumiini Normaalit aikuisten albumiiniarvot ovat tyypillisesti 3,5-5,5 g/dL, kun taas normaalit aikuisten prealbumiiniarvot ovat yleensä 15-36 mg/dL. |
1, 6, 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1,6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - Lisäkilpirauhashormoni (PTH) Normaalit lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot ovat yleensä 10–65 pg/mL välillä. |
1,6 ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
Perusarvon arviointi: - Kalsium ja fosfori Normaali seerumin kalsiumitaso aikuisilla on noin 8,6-10,3 mg/dl, kun taas normaali fosforitaso on noin 2,5-4,5 mg/dl. |
1, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ennen leikkausta.
|
|
Ravitsemus- ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: vuoden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Perustason arviointi: - Magnesium- ja sinkkipitoisuudet Normaali magnesiumpitoisuus on yleensä 1,7–2,2 mg/dL. Normaalit sinkkipitoisuudet vaihtelevat kuitenkin enemmän, tutkimuksissa esiintyy esimerkiksi vaihteluvälejä kuten 71,26–108,53 µg/dL yhdessä väestössä ja 60,82–96,13 µg/dL toisessa. |
vuoden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bougie Diameter Outcomes LSG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .