Wpływ średnicy bougie na wyniki laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Aktywny komparator: Grupa 1: LSG wykonane przy użyciu kalibracyjnej bougie o średnicy >40 Fr

LSG wykonane przy użyciu kalibracyjnej bougie o średnicy >40 Fr

Urządzenie: Bougie (>40-Fr)

• Produkt: MID-TUBE rurka kalibracyjna dożołądkowa (Médical Innovation Development S.A.S, ref. MID131)
• Klasyfikacja: Jednorazowe urządzenie medyczne klasy IIa z oznaczeniem CE
• Długość: 70 cm
• Materiał: Gumowy silikon medyczny, bez lateksu

Aktywny komparator: Grupa 2: Standardowa opieka z użyciem kalibracyjnej bougie o średnicy 36 Fr

Standardowa opieka z wykorzystaniem bougie kalibracyjnego o średnicy 36 Fr

Urządzenie: Bougie (36-Fr)

• Jednorazowe urządzenia różnych producentów
• Wszystkie urządzenia posiadają znak CE i są używane zgodnie z instrukcjami producenta
• Wybór konkretnego rozmiaru na podstawie standardowych protokołów opieki w ośrodku

Diagnostyka i Klasyfikacja Przecieku Żołądkowego

Diagnozę przecieku żołądkowego należy potwierdzić spełniając dowolne z poniższych kryteriów w ciągu 3 miesięcy po operacji według Benedix i wsp.:

1. Badanie morfologiczne z badaniami kontrastowymi:

   • Tomografia komputerowa jamy brzusznej z kontrastem doustnym wykazująca wynaczynienie
   • Badania przełyku i żołądka z kontrastem wykazujące przeciek kontrastu
   • Nieprawidłowa odma okołodźwiękowa w badaniach obrazowych

2. Dowody chirurgiczne:

   • Bezpośrednia wizualizacja przerwania linii zszywek podczas eksploracyjnej reinterwencji
   • Wypływ barwnika błękitu metylenowego przez drenaż w trakcie pooperacyjnego przebiegu
   • Endoskopowa wizualizacja ubytku linii zszywek

3. Dowody endoskopowe:

   • Wynaczynienie kontrastu podczas endoskopii z fluoroskopią C-łukową
   • Bezpośrednia wizualizacja endoskopowa perforacji żołądka lub rozchylenia linii zszywek

System klasyfikacji przecieków:

• Typ I (Wczesny): 0-7 dni po operacji
• Typ II (Pośredni): 8-30 dni po operacji
• Typ III (Późny): >30 dni po operacji

Ocena Jakości Życia - Kwestionariusz Jakości Życia Mooreheada-Ardelta II (MA-II)

Ten zwalidowany instrument, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów po operacji bariatrycznej, ocenia sześć domen jakości życia:

1. Poczucie własnej wartości: Ocena postrzegania siebie i poziomu pewności siebie pacjenta
2. Aktywność fizyczna: Ocena wydolności ćwiczeń i funkcji fizycznych
3. Kontakty społeczne: Ocena interakcji społecznych i relacji
4. Wyniki w pracy: Ocena zdolności zawodowych i produktywności
5. Zainteresowanie seksualne: Ocena funkcji seksualnych i zainteresowania
6. Zachowania żywieniowe: Ocena wzorców jedzenia i zachowań związanych z żywnością

Każda domena jest oceniana w skali od -3 do +3 punktów, z całkowitym zakresem wyniku MA-II: od -18 do +18 punktów.

Interpretacja wyniku:

• Bardzo zła jakość życia: -18 do -9 punktów
• Zła jakość życia: -8 do -3 punktów
• Umiarkowana jakość życia: -2 do +2 punktów
• Dobra jakość życia: +3 do +8 punktów
• Bardzo dobra jakość życia: +9 do +18 punktów

Ocena Tolerancji Pokarmowej - Kwestionariusz Suter

Kwestionariusz ocenia:

1. Ogólne Zadowolenie z Przyjmowania Pokarmu (0-3 punkty):

   • 0 = Nie może jeść normalnego jedzenia
   • 1 = Je małe ilości normalnego jedzenia
   • 2 = Je normalne jedzenie z pewnymi ograniczeniami
   • 3 = Je normalne jedzenie bez ograniczeń

2. Wynik Tolerancji Pokarmowej (0-24 punkty): Ocena tolerancji 8 kategorii pokarmów:

   • Mięso
   • Sałatka/surowe warzywa
   • Świeże owoce
   • Chleb
   • Ryż/makaron
   • Warzywa
   • Produkty mleczne
   • Płyny

   Każdy pokarm oceniany w skali 0-3 punktów:

   • 0 = Nie może jeść wcale
   • 1 = Może jeść małe ilości z trudnością
   • 2 = Może jeść umiarkowane ilości z pewną trudnością
   • 3 = Może jeść normalne ilości bez trudności

3. Ocena Zachowań Żywieniowych:

   • Częstotliwość jedzenia dziennie
   • Czas potrzebny na posiłki
   • Odpowiedniość żucia
   • Obecność awersji pokarmowej

Całkowity Zakres Wyniku Suter: 0-27 punktów

• Doskonała tolerancja: 24-27 punktów
• Dobra tolerancja: 21-23 punktów
• Umiarkowana tolerancja: 18-20 punktów
• Słaba tolerancja: <18 punktów

Ocena Utraty Wagi - Całkowity Procent Utraty Wagi (%TWL)

Wzór obliczeniowy: %TWL = [(Waga początkowa - Waga aktualna) / Waga początkowa] × 100 (waga jest mierzona w kilogramach kg)

Kryteria sukcesu według Eisenberga i in.:

• Wystarczająca utrata wagi: ≥20% TWL w 12 miesięcy
• Dobra utrata wagi: ≥25% TWL w 12 miesięcy
• Znakomita utrata wagi: ≥30% TWL w 12 miesięcy

Ocena Pooperacyjnych Nudności i Wymiotów

Narzędzie oceny: Zmodyfikowana skala pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) według Apfela i wsp.

Ocena nudności (skala 0-10):

• 0 = Brak nudności
• 1-3 = Łagodne nudności
• 4-6 = Umiarkowane nudności
• 7-10 = Ciężkie nudności

Ocena wymiotów:

• Liczba epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin
• Szacunkowa objętość wymiocin (Objętość mierzona w mililitrach ml)
• Charakter wymiocin (żółciowe, cząstki pokarmu, krew)

Stosowanie leków przeciwwymiotnych:

• Podany lek przeciwwymiotny
• Dawkowanie i częstotliwość
• Czas do podania
• Ocena skuteczności

Ocena Bólu - Wizualna Skala Analogowa (VAS)

Skala Bólu VAS: 100-milimetrowa linia pozioma ze znacznikami według Hawker i in.

• 0mm = „Brak bólu”
• 100mm = „Najsilniejszy możliwy ból”

Kategorie bólu:

• Brak bólu: 0-4mm
• Ból łagodny: 5-44mm
• Ból umiarkowany: 45-74mm
• Ból silny: 75-100mm

Dodatkowe oceny bólu:

• Lokalizacja bólu (w okolicy nacięcia, brzuszna, barkowa)
• Charakter bólu (ostry, tępy, skurczowy)
• Wpływ bólu na aktywność
• Zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i ich skuteczność

Ocena Długości Pobytu w Szpitalu

Parametry pomiarowe:

• Czas przyjęcia: Data i godzina przyjęcia do szpitala
• Czas operacji: Data i godzina zakończenia zabiegu
• Czas wypisu: Data i godzina wypisu ze szpitala
• Całkowity czas pobytu: Godziny od przyjęcia do wypisu
• Pooperacyjny czas pobytu: Godziny od zakończenia operacji do wypisu
• Konieczność ponownej hospitalizacji

Kryteria wypisu:

• Stabilne parametry życiowe przez 6 godzin
• Odpowiednia kontrola bólu za pomocą leków doustnych
• Tolerancja płynów klarownych bez nudności/wymiotów
• Chodzenie bez asysty
• Brak oznak powikłań
• Zrozumienie przez pacjenta instrukcji wypisu

Powikłania pooperacyjne - Klasyfikacja Clavien-Dindo

Wszystkie powikłania w ciągu 30 dni będą klasyfikowane przy użyciu systemu Clavien-Dindo Stopień I: Jakiekolwiek odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez potrzeby interwencji farmakologicznej, chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dozwolone dla powikłań Stopnia I

Stopień III: Wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

• Stopień IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego
• Stopień IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym

Stopień IV: Zagrażające życiu powikłania wymagające leczenia na oddziale intensywnej terapii

• Stopień IVa: Dysfunkcja pojedynczego narządu
• Stopień IVb: Wielonarządowa dysfunkcja

Stopień V: Zgon pacjenta

Sufiks "d": Dodawany, jeśli pacjent cierpi z powodu powikłania przy wypisie (np. Stopień IIId)

Ocena Rozwiązania Współchorobowości

Ocena ustąpienia i poprawy współistniejących chorób będzie przeprowadzana zgodnie ze standaryzowanymi kryteriami raportowania wyników ustalonymi przez Komitet ds. Zagadnień Klinicznych Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), opublikowanymi przez Brethauer i in. To znormalizowane podejście zapewnia spójność z obecnymi najlepszymi praktykami i ułatwia porównanie z innymi badaniami z zakresu chirurgii bariatrycznej.

Cukrzyca typu 2:

• Całkowita remisja: HbA1c <6,0% bez leków przeciwcukrzycowych przez ≥1 rok
• Częściowa remisja: HbA1c 6,0-6,4% bez leków przeciwcukrzycowych przez ≥1 rok
• Poprawa: Zmniejszenie HbA1c ≥1% lub redukcja leków przeciwcukrzycowych
• Brak zmian: <1% zmiana HbA1c i te same leki
• Pogorszenie: Wzrost HbA1c lub konieczność dodatkowych leków

Ocena Regresji Chorób Współistniejących

Ocena ustąpienia i poprawy chorób współistniejących będzie przeprowadzana zgodnie ze zstandaryzowanymi kryteriami raportowania wyników ustalonymi przez Komitet ds. Zagadnień Klinicznych Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), opublikowanymi przez Brethauer i in. To zstandaryzowane podejście zapewnia spójność z obecnymi najlepszymi praktykami i ułatwia porównanie z innymi badaniami z zakresu chirurgii bariatrycznej.

Nadciśnienie tętnicze:

• Ustąpienie: Ciśnienie krwi <140/90 mmHg bez leków przeciwnadciśnieniowych
• Poprawa: Zmniejszenie liczby lub dawek leków przeciwnadciśnieniowych
• Brak zmiany: Ta sama kontrola ciśnienia krwi przy stosowaniu tych samych leków
• Pogorszenie: Konieczność zastosowania dodatkowych leków lub słaba kontrola

Ocena Rozwiązania Współchorobowości

Ocena ustąpienia i poprawy chorób współistniejących będzie przeprowadzana zgodnie ze standaryzowanymi kryteriami raportowania wyników ustalonymi przez Komitet ds. Zagadnień Klinicznych Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), opublikowanymi przez Brethauer et al. To standaryzowane podejście zapewnia spójność z obecnymi najlepszymi praktykami i ułatwia porównanie z innymi badaniami z zakresu chirurgii bariatrycznej.

Dyslipidemia:

• Ustąpienie: Prawidłowy profil lipidowy bez leków obniżających stężenie lipidów
• Poprawa: Poprawa parametrów lipidowych lub redukcja leków
• Brak zmian: Stabilny profil lipidowy przy tych samych lekach
• Pogorszenie: Pogorszenie parametrów lipidowych lub konieczność zastosowania dodatkowych leków

Ocena Rozwiązania Współchorobowości

Ocena ustąpienia i poprawy chorób współistniejących będzie prowadzona zgodnie ze standaryzowanymi kryteriami raportowania wyników ustalonymi przez Komitet ds. Zagadnień Klinicznych Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS), opublikowanymi przez Brethauer i in. To znormalizowane podejście zapewnia spójność z obecnymi najlepszymi praktykami i ułatwia porównanie z innymi badaniami z zakresu chirurgii bariatrycznej.

Obturacyjny bezdech senny:

• Ustąpienie: Prawidłowe badanie snu bez terapii CPAP
• Poprawa: Zmniejszony wskaźnik AHI lub niższe wymagane ciśnienie CPAP
• Brak zmian: Stabilne parametry badania snu
• Pogorszenie: Zwiększony wskaźnik AHI lub wyższe wymagane ciśnienie CPAP

Badanie Górnego Odcinka Przewodu Pokarmowego

Obowiązkowa 1-roczna ocena górnego odcinka przewodu pokarmowego:

1. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego:

   • Systematyczna ocena przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i rękawa żołądka
   • Ponowna ocena klasyfikacji Los Angeles (LA) dla zapalenia przełyku związanego z refluksem

2. Ponowna ocena objawów GERD:

   • Ponowne przeprowadzenie kwestionariusza GERD-Q
   • Kwestionariusz GERD-Q w języku arabskim dla pacjentów mówiących po arabsku
   • Porównanie z przedoperacyjnymi wynikami GERD-Q
   • Dokumentacja zmian w stosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) w stosunku do wartości wyjściowych
   • Ocena nowych lub nasilających się objawów refluksu
   • Ocena objawów pozaprzełykowych

3. Klasyfikacja wyników górnego odcinka przewodu pokarmowego:

   • Poprawa: Redukcja wyniku GERD-Q ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych i/lub poprawa stopnia LA
   • Stabilny: Zmiana wyniku GERD-Q <2 punkty i stabilny stopień LA
   • Pogorszenie: Wzrost wyniku GERD-Q ≥2 punkty i/lub progresja stopnia LA
   • Nowo powstały GERD: Wystąpienie wyniku GERD-Q >8 u wcześniej bezobjawowych pacjentów

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa

- Morfologia krwi (CBC)

Zakresy prawidłowe dla morfologii krwi (CBC) różnią się w zależności od wieku, płci, a nawet laboratorium wykonującego badanie, ale ogólnie zakresy prawidłowe dla dorosłych obejmują:

• Liczba czerwonych krwinek (RBC): ~4,2-6,1 mln komórek/μL (w liczbie komórek na mikrolitr)
• Liczba białych krwinek (WBC): ~4500-11000 komórek/μL (w liczbie komórek na mikrolitr)
• Hemoglobina: ~12-18 g/dL (w gramach na decylitr)
• Płytki krwi: ~150 000-450 000/μL (w liczbie komórek na mikrolitr)

Ocena Stanu Odżywienia i Badań Laboratoryjnych

Ocena wyjściowa:

- Kompleksowy panel metaboliczny Zakresy referencyjne dla kompleksowego panelu metabolicznego (CMP) mogą się różnić w zależności od laboratorium, ale zazwyczaj obejmują wartości dla glukozy (70-100 mg/dl), wapnia (8,5-10,2 mg/dl), azotu mocznikowego we krwi (BUN) (6-20 mg/dl) i kreatyniny (0,6-1,3 mg/dl). Panel CMP obejmuje także testy funkcji wątroby, takie jak albumina (3,4-5,4 g/dl), białko całkowite (6,0-8,3 g/dl), fosfataza alkaliczna (20-130 U/l), ALT (4-36 U/l), AST (8-33 U/l) i bilirubina całkowita (0,1-1,2 mg/dl).

(mierzone w gramach lub miligramach na decylitr)

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Profil lipidowy Prawidłowe poziomy profilu lipidowego w mg/dL dla dorosłych to zazwyczaj: cholesterol całkowity poniżej 200, LDL (zły cholesterol) poniżej 100, HDL (dobry cholesterol) 40 lub wyższy dla mężczyzn i 50 lub wyższy dla kobiet oraz trójglicerydy poniżej 150.

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Hemoglobina glikowana (HbA1c) Prawidłowy zakres HbA1c jest ogólnie uznawany za poniżej 5,7%, co wskazuje na zdrowe poziomy cukru we krwi. Zakresy dla stanu przedcukrzycowego i cukrzycy wynoszą odpowiednio od 5,7% do 6,4% oraz 6,5% lub wyżej. Wyniki te odzwierciedlają średnie poziomy cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy i są wykorzystywane do monitorowania, przesiewowego badania oraz diagnozowania cukrzycy i stanu przedcukrzycowego.

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Badania czynności tarczycy (wolne T4) Prawidłowe wartości badań czynności tarczycy różnią się w zależności od laboratorium, wieku i stanu ciąży, ale typowy zakres dla dorosłych wynosi 9,0-25,0 pmol/L dla wolnego T4. (mierzona w pikomolach na litr)

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa: - Testy czynności tarczycy (surowicze TSH) Prawidłowe wartości testów czynności tarczycy różnią się w zależności od laboratorium, wieku i stanu ciąży, ale typowy zakres dla dorosłych wynosi 0,4-4,0 mIU/L dla TSH. (mierzone w mili jednostkach międzynarodowych na litr)

Ocena Żywieniowa i Laboratoryjna

Badanie wyjściowe:

- Witamina B12 Prawidłowe wartości witaminy B12 w surowicy zazwyczaj mieszczą się w zakresie 180-914 pg/mL. (mierzone w pikogramach na mililitr)

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Stężenie folianów w surowicy Prawidłowe wartości stężenia folianów w surowicy wynoszą około 4,0 ng/ml. (mierzone w nanogramach na mililitr)

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- 25-hydroksywitamina D Prawidłowe wartości dla testu 25-hydroksywitaminy D są zróżnicowane, ale ogólnie za wystarczające uważa się 20-50 ng/mL (50-125 nmol/L). Poziomy poniżej 20 ng/mL (50 nmol/L) mogą wskazywać na niedostateczność, podczas gdy poziomy poniżej 10 ng/mL (25 nmol/L) często oznaczają niedobór.

Ocena Stanu Odżywienia i Laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Badania żelaza (ferrytyna, wysycenie transferyny, TIBC) Żelazo w surowicy: Mierzy ilość żelaza we krwi. Mężczyźni: 50-150 mcg/dL (8,95-26,85 mikromol/L) Kobiety: 35-145 mcg/dL (6,26-25,95 mikromol/L) Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC): Mierzy zdolność krwi do wiązania żelaza.

Zakres ogólny: 250-450 mcg/dL (45-81 mikromol/L) Wysycenie transferyny: Procent transferyny (białka przenoszącego żelazo) wysyconej żelazem.

Mężczyźni: 20-50% Kobiety: 15-45% Ferrytyna: Mierzy zapasy żelaza w organizmie. Mężczyźni: 30-300 ng/mL Kobiety: 20-200 ng/mL

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Albumina i prealbumina Normalne poziomy albuminy u dorosłych wynoszą zazwyczaj od 3,5 do 5,5 g/dL, podczas gdy normalne poziomy prealbuminy u dorosłych wynoszą zwykle od 15 do 36 mg/dL.

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Hormon przytarczyc (PTH) Prawidłowe stężenie hormonu przytarczyc (PTH) zwykle mieści się w przedziale od 10 do 65 pg/mL.

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena początkowa:

- Wapń i fosfor Prawidłowe poziomy wapnia w surowicy dla dorosłych wynoszą około 8,6-10,3 mg/dl, podczas gdy prawidłowe poziomy fosforu wynoszą około 2,5-4,5 mg/dl.

Ocena żywieniowa i laboratoryjna

Ocena wyjściowa:

- Poziom magnezu i cynku Prawidłowy poziom magnezu wynosi zazwyczaj od 1,7 do 2,2 mg/dL. Prawidłowy poziom cynku jest bardziej zróżnicowany, przy czym badania wykazują zakresy takie jak 71,26-108,53 µg/dL w jednej populacji i 60,82-96,13 µg/dL w innej.