Bougiediameter på resultater ved laparoskopisk sleeve gastrektomi
Effekten av bougiediameter på resultater ved laparoskopisk sleeve gastrektomi - En randomisert kontrollert studie
Laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG) har blitt en stadig mer populær bariatrisk prosedyre siden den først ble utført av Hess og Hess i 1988 som en komponent i biliopankreatisk diversjon med duodenal switch (BPD-DS)-prosedyren, som var en modifisering av Scopinaros biliopankreatiske diversjon (BPD) og DeMeester sin teknikk. I begynnelsen av det tjueførste århundret ble den popularisert som et første trinns inngrep før BPD eller gastric bypass hos svært overvektige og høyt risikopasienter av Regan et al. På grunn av de uventet gode resultatene når det gjelder vektreduksjon og bedring av komorbiditeter, kombinert med enkelheten ved å utføre prosedyren som kun krever inngrep på maven, oppnådde sleeve gastrectomi status som en selvstendig bariatrisk prosedyre som demonstrert av Baltasar et al.
Grunnprinsippet for LSG er å skape en smal mage langs den lille krummingen, avhengig av den venstre gastriske arterien, ved å bruke en kalibreringsbougie som en mal for å utføre en vertikal partiell gastrectomi, og resektere den store krummingen og fundus i magen i henhold til International Sleeve Gastrectomy Expert Panel Consensus Statement av Rosenthal et al. Prosedyren har vist utmerkede resultater når det gjelder vektreduksjon og bedring av komorbiditeter, noe som gjør den til en av de mest utførte bariatriske prosedyrene globalt ifølge IFSO Worldwide Survey av Angrisani et al.
Bougiestørrelsesbetraktninger og rasjonalitet Valg av passende bougiestørrelse under laparoskopisk sleeve gastrectomi utgjør en kritisk teknisk beslutning som signifikant påvirker både umiddelbare kirurgiske resultater og langtidsresultater for pasienten. Kalibreringsbougier fungerer som interne maler for å standardisere gastrisk sleeve-diameter og sikre konsistent sleeve-geometri på tvers av ulike kirurger og institusjoner, som beskrevet av Parikh et al.
Bougiens diameter bestemmer direkte den endelige gastriske volumet og graden av restriksjon som oppnås, noe som igjen påvirker vekttapseffektiviteten, mattoleranse og komplikasjonsrater.
Bougiestørrelser i nåværende klinisk praksis varierer typisk fra 32-French (Fr) til 50-Fr, med de fleste sentre som bruker størrelser mellom 34-Fr og 42-Fr ifølge undersøkelsen av Gagner et al. Små bougiestørrelser (32-36-Fr) skaper en mer restriktiv sleeve med potensielt forbedret vekttap, men kan være assosiert med økt risiko for stenose, matintoleranse og gastroøsofageal reflukssykdom som rapportert av Sakran et al.
Middels bougiestørrelser (38-42-Fr) representerer et kompromiss mellom restriksjon og sikkerhet, og tilbyr tilstrekkelig vekttap samtidig som akseptable komplikasjonsrater opprettholdes som demonstrert av Weiner et al. Store bougiestørrelser (44-50-Fr) gir større sleeve-kapasitet med forbedret mattoleranse og potensielt reduserte lekkasjerater, selv om det finnes bekymringer knyttet til langtids opprettholdelse av vekttap ifølge Abdallah et al.
Rasjonalen for å sammenligne ulike bougiestørrelser stammer fra den pågående debatten om den optimale balansen mellom kirurgisk effektivitet og sikkerhet. Nylige metaanalyser har antydet at større bougiestørrelser kan være assosiert med reduserte gastriske lekkasjerater uten signifikant å kompromittere vekttapsresultater. Imidlertid kommer mesteparten av eksisterende bevis fra retrospektive observasjonsstudier med iboende begrensninger inkludert seleksjonsbias, forvirrende variabler og mangel på standardiserte utfallsmål som bemerket av Shi et al. Denne studien tar sikte på å gi definitivt prospektivt bevis som sammenligner små (36-Fr) versus X store (større enn 40-Fr) bougiestørrelser i et randomisert kontrollert studie design.
Videre er virkningen av bougiestørrelse på bedring av komorbiditeter fortsatt utilstrekkelig studert. Bariatrisk kirurgi har vist bemerkelsesverdig effektivitet i å bedre fedmerelaterte komorbiditeter, med diabetesremisjonsrater som varierer fra 53% til 63% som rapportert av Schauer et al. og hypertensjonsløsningsrater som varierer fra 8% til 50% avhengig av de spesifikke kriteriene som brukes ifølge Sjöström et al. Forholdet mellom sleeve-geometri, som bestemmes av bougiestørrelse, og mekanismer for bedring av komorbiditeter krever ytterligere undersøkelse for å optimalisere pasientresultater og valg av kirurgisk teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese
Forskerne antar at bruken av en større kalibreringsbougie (> 40-Fr) under laparoskopisk sleeve-gastrektomi vil redusere forekomsten av postoperativ mavelekkasje betydelig sammenlignet med standard mindre bougiestørrelser (36-Fr), uten å påvirke vekttapsresultater eller livskvalitetsmål.
Hypoteseverktøy
- Livskvalitetshypotese: Pasienter som gjennomgår LSG med > 40-Fr bougie vil vise tilsvarende eller bedre livskvalitetsutfall målt med Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II) sammenlignet med de med mindre bougiestørrelser ved 1-måneds, 6-måneders og 1-års oppfølging.
- Ernæringstoleransehypotese: Større bougiediameter (> 40-Fr) vil resultere i forbedret mattoleranse vurdert ved Suter et al. mattoleransekartlegging, noe som fører til bedre ernæringsresultater og reduserte gastrointestinale symptomer.
- Vekttapshypotese: Til tross for den større mageresten skapt av > 40-Fr bougien, vil totalt vekttapsprosent (%TWL) ved 6 måneder og 1 år være ikke-underlegen sammenlignet med det oppnådd med mindre bougiestørrelser, med hovedendepunktet ≥20 % TWL ved 1 år.
- Komplikasjonshypotese: Bruken av >40-Fr bougie vil være assosiert med en lavere samlet komplikasjonsrate klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet, spesielt for grad III-V komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep eller fører til livstruende konsekvenser.
- Restitusjonshypotese: Pasienter i >40-Fr bougie-gruppen vil oppleve redusert postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) skår og kortere sykehusopphold sammenlignet med kontrollgruppen.
- Øvre gastrointestinale hypotese: Øvre gastrointestinal evaluering ved 1 år vil vise tilsvarende eller forbedrede anatomiske og funksjonelle utfall i >40-Fr-gruppen, med redusert forekomst av strikturer, gastroesofageal reflukssykdom og andre øvre GI-komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-post: dr.mhany@gmail.com
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21531
- Rekruttering
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Ashour, PhD
- Telefonnummer: 00201002600970
- E-post: dr.mhany@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 til 70 år som gjennomgår LSG som en primær bariatrisk prosedyre
Kroppsmasseindeks (KMI) kriterier i henhold til 2022 ASMBS/IFSO retningslinjer:
- KMI ≥35 kg/m² uavhengig av tilstedeværelse, fravær eller alvorlighetsgrad av komorbiditeter, ELLER
KMI 30-34,9 kg/m² (fedme klasse I) med metabolsk sykdom og utilstrekkelig respons på ikke-kirurgiske metoder, inkludert:
- Type 2 diabetes
- Arteriell hypertensjon
- Dyslipidemi
- Obstruktiv søvnapné og andre alvorlige luftveissykdommer
- Hjerte- og karsykdom (koronar hjertesykdom, hjertesvikt, atrieflimmer)
- Astma
- Fettleversykdom og ikke-alkoholisk steatohepatitt
- Kronisk nyresykdom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Infertilitet
- Pseudotumor cerebri
- Bein- og leddsykdommer
- Beslutning om bariatrisk kirurgi godkjent etter multidisipinær teamdiskusion
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Evne til å fullføre spørreskjemaer og delta på oppfølgingsbesøk
- Stabil vekt (±5% i 3 måneder før operasjon)
Normal preoperativ øvre gastrointestinal endoskopi eller funn begrenset til:
- Los Angeles (LA) klassifisering Grad A refluksesofagitt (minimale slimhinnedefekter <5mm)
- Mild gastritt uten aktiv sår
- Negative eller minimale gastroøsofageale reflukssymptomer (GERD-Q score ≤8)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere mageoperasjoner eller bariatriske inngrep
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score >4
- Pågående graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
Betydelig spiserør og magepatologi, inkludert:
- Los Angeles (LA) klassifisering Grad B, C eller D refluksesofagitt
- Hiatal brokk eller paraøsofageal brokk
- Barretts spiserør av enhver lengde
- Aktiv magesårsykdom
- Magepolypper >1cm eller mistenkelige lesjoner
Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom definert som:
- GERD-Q score >8
- Daglig protonpumpehemmer (PPI) avhengighet med gjennombruddssymptomer
- Endoskopisk bevis for LA Grad B, C eller D esofagitt
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling som ikke sikkert kan avsluttes
- Kjent silikoneoverfølsomhet eller allergier mot bougie materialer
- Aktiv rusmisbruk eller psykiske tilstander som kan svekke samarbeidsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: LSG utført med en >40-Fr diameter kalibreringsbougie
LSG utført med en kalibreringsbougie med diameter >40 Fr
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Standardbehandling med 36-Fr diameter kalibreringsbougie
Standard behandling med 36-Fr diameter kalibreringsbougie
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisering og klassifisering av maglekkasje
Tidsramme: innen 3 måneder postoperativt
|
Diagnosen på mavelekkasje må oppfylle minst ett av følgende kriterier innen 3 måneder postoperativt ifølge Benedix et al.:
Lekkasjeklassifiseringssystem:
|
innen 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Livskvalitet - Moorehead-Ardelt Livskvalitetskvestionar II (MA-II)
Tidsramme: vil bli administrert ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
Dette validerte instrumentet spesielt utviklet for bariatrisk kirurgi-pasienter evaluerer seks livskvalitetsdomener:
Hvert domene poenglegges fra -3 til +3 poeng, med totalt MA-II poengområde: -18 til +18 poeng. Poengtolkning:
|
vil bli administrert ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Matintoleransevurdering - Suter-spørreskjema
Tidsramme: vil bli administrert ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
Spørreskjemaet evaluerer:
Total Suter-skår-område: 0-27 poeng
|
vil bli administrert ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Vurdering av vektreduksjon - Total vekttap prosent (%TWL)
Tidsramme: Baseline (preoperativt) deretter 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt.
|
Beregningsformel: %TWL = [(Startvekt - Nåværende vekt) / Startvekt] × 100 (vekt måles i kilogram kg) Suksesskriterier ifølge Eisenberg et al.:
|
Baseline (preoperativt) deretter 1, 3, 6, 12 måneder postoperativt.
|
|
Vurdering av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Tidspunkt: - 2 timer postoperativt - 6 timer postoperativt - 24 timer postoperativt - 48 timer postoperativt - Dag 3 postoperativt
|
Vurderingsverktøy: Modifisert postoperativ kvalme og oppkast (PONV) skala ifølge Apfel et al. Kvalmevurdering (0-10 skala):
Oppkastvurdering:
Antiemetisk bruk:
|
Tidspunkt: - 2 timer postoperativt - 6 timer postoperativt - 24 timer postoperativt - 48 timer postoperativt - Dag 3 postoperativt
|
|
Smertevurdering - Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Vurderingsplan: - Umiddelbart postoperativt: Hver 2. time de første 24 timene - Postoperativ dag 1-2: Hver 6. time - Dag 3 postoperativt: Sluttvurdering - Oppfølgingstimer: 1 uke, 1 måned
|
VAS Smerte Skala: 100mm horisontal linje med ankre ifølge Hawker et al.
Smertekategorier:
Ytterligere smertevurderinger:
|
Vurderingsplan: - Umiddelbart postoperativt: Hver 2. time de første 24 timene - Postoperativ dag 1-2: Hver 6. time - Dag 3 postoperativt: Sluttvurdering - Oppfølgingstimer: 1 uke, 1 måned
|
|
Vurdering av liggetid på sykehus
Tidsramme: Baseline til dag 3 postoperativt.
|
Måleparametere:
Utskrivingskriterier:
|
Baseline til dag 3 postoperativt.
|
|
Postoperative komplikasjoner - Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: innen 30 dager
|
Alle komplikasjoner innen 30 dager vil bli klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo-systemet Grade I: Enhver avvik fra normal postoperativ forløp uten behov for farmakologiske, kirurgiske, endoskopiske eller radiologiske inngrep Grade II: Krever farmakologisk behandling med medisiner andre enn tillatt for Grade I-komplikasjoner Grade III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk inngrep
Grade IV: Livstruende komplikasjoner som krever intensivbehandling
Grade V: Pasientens død Suffiks "d": Legges til hvis pasienten lider av komplikasjon ved utskrivelse (f.eks. Grade IIId) |
innen 30 dager
|
|
Vurdering av komorbiditetsløsning
Tidsramme: Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Evalueringen av komorbiditetsoppløsning og forbedring vil bli utført i henhold til standardiserte resultatrapporteringskriterier etablert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Clinical Issues Committee, slik som publisert av Brethauer et al. Denne standardiserte tilnærmingen sikrer konsistens med nåværende beste praksis og letter sammenligning med andre fedmekirurgistudier. Type 2 diabetes mellitus:
|
Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av komorbiditetsløsning
Tidsramme: Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Vurderingen av komorbiditetsløsning og forbedring vil bli utført i henhold til standardiserte resultatrapporteringskriterier etablert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Clinical Issues Committee, slik det er publisert av Brethauer et al. Denne standardiserte tilnærmingen sikrer konsistens med nåværende beste praksis og letter sammenligning med andre fedmekirurgistudier. Arteriell hypertensjon:
|
Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av komorbiditetsløsning
Tidsramme: Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Evalueringen av komorbiditetsoppløsning og forbedring vil bli utført i henhold til standardiserte resultatrapporteringskriterier etablert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Clinical Issues Committee, slik det er publisert av Brethauer et al. Denne standardiserte tilnærmingen sikrer konsistens med nåværende beste praksis og letter sammenligning med andre fedmekirurgistudier. Dyslipidemi:
|
Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Vurdering av komorbiditetsløsning
Tidsramme: Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Vurderingen av komorbiditetsoppløsning og forbedring vil bli utført i henhold til standardiserte resultatrapporteringskriterier etablert av American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) Clinical Issues Committee, slik det er publisert av Brethauer et al. Denne standardiserte tilnærmingen sikrer konsistens med nåværende beste praksis og letter sammenligning med andre fedmekirurgistudier. Obstruktiv søvnapné:
|
Vurderingstidspunkter: 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Øvre gastrointestinal evaluering
Tidsramme: Obligatorisk 1-års øvre GI-undersøkelse GERD-Q spørreskjema administrasjonstidslinje: - Preoperativt: (baseline) - 1 måned postoperativt - 3 måneder postoperativt - 6 måneder postoperativt - 12 måneder postoperativt
|
Obligatorisk 1-års øvre GI-undersøkelse:
|
Obligatorisk 1-års øvre GI-undersøkelse GERD-Q spørreskjema administrasjonstidslinje: - Preoperativt: (baseline) - 1 måned postoperativt - 3 måneder postoperativt - 6 måneder postoperativt - 12 måneder postoperativt
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieutredning
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Basisvurdering - Fullstendig blodprøve (CBC) Normale områder for en fullstendig blodprøve (CBC) varierer med alder, kjønn og til og med laboratoriet som utfører testen, men generelt inkluderer normale områder for voksne:
|
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratoriemessig vurdering
Tidsramme: innen 1, 6 og 12 måneder preoperativt.
|
Baselinevurdering: - Omfattende metabolsk panel Normale områder for et omfattende metabolsk panel (CMP) kan variere mellom laboratorier, men inkluderer generelt verdier for glukose (70-100 mg/dL), kalsium (8,5-10,2 mg/dL), blodurea-nitrogen (BUN) (6-20 mg/dL) og kreatinin (0,6-1,3 mg/dL). CMP inkluderer også leverfunktionstester som albumin (3,4-5,4 g/dL), totalt protein (6,0-8,3 g/dL), alkalisk fosfatase (20-130 U/L), ALT (4-36 U/L), AST (8-33 U/L) og totalt bilirubin (0,1-1,2 mg/dL). (målt i gram eller milligram per desiliter) |
innen 1, 6 og 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorievurdering
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Basislinjevurdering: - Lipidsammensetning Normale lipidprofilnivåer i mg/dL for voksne er generelt Total Kolesterol under 200, LDL (dårlig) Kolesterol under 100, HDL (god) Kolesterol 40 eller høyere for menn og 50 eller høyere for kvinner, og Triglycerider under 150. |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieutredning
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Baseline vurdering: - Hemoglobin A1c Et normalt HbA1c-område anses generelt å være under 5,7%, som indikerer sunne blodsukkernivåer. Områdene for prediabetes og diabetes er henholdsvis 5,7% til 6,4% og 6,5% eller høyere. Disse resultatene gjenspeiler gjennomsnittlige blodsukkernivåer de siste 2-3 månedene og brukes til å overvåke, screene og diagnostisere diabetes og prediabetes. |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieundersøkelse
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Grunnlinjevurdering: - Skjoldbruskkjertelfunksjonstester (fritt T4) Normale skjoldbruskkjertelfunksjonstestverdier varierer etter laboratorium, alder og svangerskapsstatus, men et typisk område for voksne er 9,0-25,0 pmol/L for fritt T4. (målt i pikomol per liter) |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratoriemessig vurdering
Tidsramme: innen 1, 6 eller 12 måneder preoperativt.
|
Baselinevurdering: - Skjoldbruskkjertelfunksjonstester (Serum TSH) Normale verdier for skjoldbruskkjertelfunksjonstester varierer etter laboratorium, alder og svangerskapsstatus, men et typisk område for voksne er 0,4-4,0
mIU/L for TSH.
(målt i milli internasjonal enhet per liter)
|
innen 1, 6 eller 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratoriemessig vurdering
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Basislinjevurdering: - Vitamin B12 Normale verdier for serum vitamin B12 ligger vanligvis i området 180-914 pg/mL. (målt i pikogram per milliliter) |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratoriemessig vurdering
Tidsramme: innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
Baselinevurdering: - Serumfolat Normalverdier for serumfolat er rundt 4,0 ng/mL. (målt i nanogram per milliliter) |
innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratoriemessig vurdering
Tidsramme: innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
Baselinevurdering: - 25-hydroksyvitamin D Normalverdier for en 25-hydroksyvitamin D-test varierer, men generelt anses tilstrekkelighet å være 20-50 ng/mL (50-125 nmol/L). Nivåer under 20 ng/mL (50 nmol/L) kan indikere mangel, mens nivåer under 10 ng/mL (25 nmol/L) ofte betyr betydelig mangel. |
innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieutredning
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Baselinevurdering: - Jernundersøkelser (ferritin, transferrinmetning, TIBC) Serumjern: Måler mengden jern i blodet. Menn: 50-150 mcg/dL (8,95-26,85 mikromol/L) Kvinner: 35-145 mcg/dL (6,26-25,95 mikromol/L) Total jernbindingskapasitet (TIBC): Måler blodets evne til å binde jern. Generelt område: 250-450 mcg/dL (45-81 mikromol/L) Transferrinmetning: Prosentandelen av transferrin (et protein som bærer jern) som er mettet med jern. Menn: 20-50% Kvinner: 15-45% Ferritin: Måler kroppens jernlagre. Menn: 30-300 ng/mL Kvinner: 20-200 ng/mL |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieundersøkelse
Tidsramme: innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
Grunnlinjevurdering: - Albumin og prealbumin Normale albuminverdier for voksne er vanligvis 3,5 til 5,5 g/dL, mens normale prealbuminverdier for voksne vanligvis er 15 til 36 mg/dL. |
innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratoriemessig vurdering
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Baseline vurdering: - Parathyroideahormon (PTH) Normale nivåer av parathyroideahormon (PTH) ligger vanligvis mellom 10 og 65 pg/mL. |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieundersøkelse
Tidsramme: innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
Grunnlinjebedømmelse: - Kalsium og fosfor Normale kalsiumverdier i serum for voksne er omtrent 8,6-10,3 mg/dL, mens normale fosforverdier er omtrent 2,5-4,5 mg/dL. |
innen 1, 6, 12 måneder preoperativt.
|
|
Ernæringsmessig og laboratorieundersøkelse
Tidsramme: innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
Baselinevurdering: - Magnesium- og sinknivåer Normale magnesiemnivåer er typisk 1,7 til 2,2 mg/dL. Normale sinknivåer er derimot mer varierende, med studier som viser områder som 71,26-108,53 µg/dL i en populasjon og 60,82-96,13 µg/dL i en annen. |
innen 1,6,12 måneder preoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bougie Diameter Outcomes LSG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .