Влияние диаметра бужей на результаты лапароскопической продольной резекции желудка
Влияние диаметра бужей на результаты лапароскопической продольной резекции желудка - рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ) стала все более популярной бариатрической процедурой с момента ее первого выполнения Хессом и Хессом в 1988 году в качестве компонента билиопанкреатического шунтирования с переключением двенадцатиперстной кишки (БПШ-ПДК), которая была модифицирована из билиопанкреатического шунтирования Скопинаро (БПШ) и техники ДеМестера. В начале двадцать первого века она была популяризирована как вмешательство первого этапа перед БПШ или желудочным шунтированием у пациентов с суперожирением и групп высокого риска Рейганом и др. Благодаря неожиданно хорошим результатам в отношении снижения веса и разрешения сопутствующих заболеваний, в сочетании с простотой выполнения процедуры, требующей вмешательства только на желудке, резекция желудка по типу «рукава» приобрела статус самостоятельной бариатрической процедуры, как продемонстрировал Балтазар и др.
Основной принцип ЛПРЖ заключается в создании узкого желудка вдоль малой кривизны, зависящего от левой желудочной артерии, с использованием калибровочного бужа в качестве шаблона для выполнения вертикальной частичной гастрэктомии, резекции большой кривизны и дна желудка согласно Консенсусному заявлению Международной экспертной группы по резекции желудка по типу «рукава» Розенталя и др. Процедура продемонстрировала превосходные результаты в отношении снижения веса и разрешения сопутствующих заболеваний, что делает ее одной из наиболее часто выполняемых бариатрических процедур в мире согласно Всемирному опросу IFSO Антрисани и др.
Соображения и обоснование размера бужа Выбор подходящего размера бужа во время лапароскопической продольной резекции желудка представляет собой критическое техническое решение, которое существенно влияет как на непосредственные хирургические исходы, так и на долгосрочные результаты пациента. Калибровочные бужи служат внутренними шаблонами для стандартизации диаметра желудочного «рукава» и обеспечения постоянной геометрии «рукава» среди разных хирургов и учреждений, как описано Парихом и др.
Диаметр бужа напрямую определяет окончательный объем желудка и степень достигнутого ограничения, что, в свою очередь, влияет на эффективность снижения веса, переносимость пищи и частоту осложнений.
Размеры бужей в современной клинической практике обычно варьируются от 32-French (Fr) до 50-Fr, причем большинство центров используют размеры от 34-Fr до 42-Fr согласно опросу Гагнера и др. Маленькие размеры бужей (32-36-Fr) создают более ограничительный «рукав» с потенциально усиленной потерей веса, но могут быть связаны с повышенными рисками стеноза, непереносимости пищи и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, как сообщили Сакран и др.
Средние размеры бужей (38-42-Fr) представляют собой компромисс между ограничением и безопасностью, обеспечивая адекватную потерю веса при сохранении приемлемых показателей осложнений, как продемонстрировали Вайнер и др. Большие размеры бужей (44-50-Fr) обеспечивают большую вместимость «рукава» с улучшенной переносимостью пищи и потенциально сниженными частотами несостоятельности швов, хотя существуют опасения относительно долгосрочного поддержания потери веса согласно Абдалле и др.
Обоснование сравнения разных размеров бужей проистекает из продолжающихся дебатов относительно оптимального баланса между хирургической эффективностью и безопасностью. Недавние мета-анализы предположили, что большие размеры бужей могут быть связаны со сниженными частотами несостоятельности желудочных швов без значительного ущерба для результатов потери веса. Однако большая часть существующих доказательств поступает из ретроспективных обсервационных исследований с присущими ограничениями, включая смещение отбора, confounding переменные и отсутствие стандартизированных показателей исходов, как отметили Ши и др. Текущее исследование направлено на предоставление окончательных проспективных доказательств, сравнивающих маленькие (36-Fr) и X большие (более 40-Fr) размеры бужей в дизайне рандомизированного контролируемого исследования.
Кроме того, влияние размера бужа на разрешение сопутствующих заболеваний остается недостаточно изученным. Бариатрическая хирургия продемонстрировала remarkable эффективность в разрешении сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, с показателями ремиссии диабета от 53% до 63%, как сообщили Шауэр и др., и показателями разрешения гипертонии от 8% до 50% в зависимости от используемых конкретных критериев согласно Шёстрёму и др. Взаимосвязь между геометрией «рукава», определяемой размером бужа, и механизмами разрешения сопутствующих заболеваний требует дальнейшего исследования для оптимизации результатов пациентов и выбора хирургической техники.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза
Исследователи предполагают, что использование калибровочного бужа большего размера (>40-Fr) во время лапароскопической продольной резекции желудка значительно снизит частоту послеоперационных желудочных несостоятельностей по сравнению со стандартными бужами меньшего размера (36-Fr), без ущерба для показателей потери веса или качества жизни.
Инструменты гипотез
- Гипотеза качества жизни: Пациенты, перенесшие ЛПРЖ с бужем >40-Fr, продемонстрируют эквивалентные или превосходящие показатели качества жизни по опроснику качества жизни Мурхед-Ардельт II (MA-II) по сравнению с пациентами с бужами меньшего размера при наблюдении через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.
- Гипотеза пищевой переносимости: Больший диаметр бужа (>40-Fr) приведет к улучшению переносимости пищи по оценке опросника пищевой переносимости Suter et al., что приведет к лучшим нутритивным результатам и уменьшению желудочно-кишечных симптомов.
- Гипотеза потери веса: Несмотря на больший остаточный объем желудка, создаваемый бужем >40-Fr, общий процент потери веса (%TWL) через 6 месяцев и 1 год будет не хуже, чем достигнутый с бужами меньшего размера, с первичной конечной точкой ≥20% TWL через 1 год.
- Гипотеза осложнений: Использование бужа >40-Fr будет ассоциировано с более низкой общей частотой осложнений по классификации Клавьена-Диндо, особенно для осложнений III-V степеней, требующих хирургического вмешательства или приводящих к угрожающим жизни последствиям.
- Гипотеза восстановления: Пациенты в группе с бужем >40-Fr будут испытывать уменьшение послеоперационной боли по оценке по визуальной аналоговой шкале (VAS) и более короткую продолжительность госпитализации по сравнению с контрольной группой.
- Гипотеза верхних отделов ЖКТ: Обследование верхних отделов ЖКТ через 1 год продемонстрирует эквивалентные или улучшенные анатомические и функциональные результаты в группе >40-Fr с уменьшением частоты стриктур, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и других осложнений верхних отделов ЖКТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ashour, PhD
- Номер телефона: 00201002600970
- Электронная почта: dr.mhany@gmail.com
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21531
- Рекрутинг
- The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
-
Контакт:
- Mohamed Ashour, PhD
- Номер телефона: 00201002600970
- Электронная почта: dr.mhany@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, проходящие LSG в качестве первичной бариатрической процедуры
Критерии индекса массы тела (ИМТ) согласно рекомендациям ASMBS/IFSO 2022 года:
- ИМТ ≥35 кг/м² независимо от наличия, отсутствия или тяжести сопутствующих заболеваний, ИЛИ
ИМТ 30-34,9 кг/м² (ожирение I класса) с метаболическими заболеваниями и неадекватным ответом на нехирургические методы, включая:
- Сахарный диабет 2 типа
- Артериальная гипертензия
- Дислипидемия
- Синдром обструктивного апноэ сна и другие тяжелые респираторные нарушения
- Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий)
- Астма
- Жировая болезнь печени и неалкогольный стеатогепатит
- Хроническая болезнь почек
- Синдром поликистозных яичников
- Бесплодие
- Псевдоопухоль головного мозга
- Заболевания костей и суставов
- Решение о бариатрической операции одобрено после обсуждения многопрофильной командой
- Получено письменное информированное согласие
- Способность заполнять анкеты и посещать контрольные визиты
- Стабильный вес (±5% в течение 3 месяцев до операции)
Нормальная предоперационная верхняя желудочно-кишечная эндоскопия или находки, ограниченные:
- Рефлюкс-эзофагит Класса A по Лос-Анджелесской классификации (минимальные повреждения слизистой <5мм)
- Легкий гастрит без активной язвы
- Отрицательные или минимальные симптомы гастроэзофагеального рефлюкса (оценка по GERD-Q ≤8)
Критерии исключения:
- История предыдущих желудочных операций или бариатрических процедур
- Оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) >4
- Текущая беременность или планируемая беременность в течение периода исследования
Значительная патология пищевода и желудка, включая:
- Рефлюкс-эзофагит Класса B, C или D по Лос-Анджелесской классификации
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или любая параэзофагеальная грыжа
- Пищевод Барретта любой длины
- Активная язвенная болезнь
- Желудочные полипы >1см или подозрительные поражения
Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, определяемая как:
- Оценка по GERD-Q >8
- Ежедневная зависимость от ингибиторов протонной помпы (ИПП) с прорывными симптомами
- Эндоскопические признаки эзофагита Класса B, C или D по Лос-Анджелесской классификации
- Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прекратить
- Известная гиперчувствительность к силикону или аллергия на материалы бужей
- Активное злоупотребление психоактивными веществами или психические состояния, которые могут нарушить соблюдение режима
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: LSG, выполненная с использованием калибровочного бужа диаметром >40 Fr
LSG выполнена с использованием калибровочного буж диаметром >40 Fr
|
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Стандартное лечение с использованием калибровочного бужа диаметром 36 Fr
Стандартная терапия с использованием калибровочного бужа диаметром 36 Fr
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика и классификация желудочной утечки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
|
Диагностика утечки из желудка должна быть подтверждена одним из следующих критериев в течение 3 месяцев после операции согласно Benedix и соавт.:
Система классификации утечек:
|
в течение 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни - Опросник качества жизни Мурхед-Ардельт II (MA-II)
Временное ограничение: будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 1 год после операции
|
Этот валидированный инструмент, специально разработанный для пациентов после бариатрической операции, оценивает шесть аспектов качества жизни:
Каждый аспект оценивается от -3 до +3 баллов, с общим диапазоном баллов MA-II: от -18 до +18 баллов. Интерпретация баллов:
|
будет проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, через 6 месяцев и через 1 год после операции
|
|
Оценка пищевой переносимости - Опросник Сутера
Временное ограничение: будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Анкета оценивает:
Общий диапазон баллов по Съютеру: 0-27 баллов
|
будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка снижения веса - Общий процент потери веса (%TWL)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный), затем через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции.
|
Формула расчета: %TWL = [(Исходный вес - Текущий вес) / Исходный вес] × 100 (вес измеряется в килограммах кг) Критерии успеха по Эйзенбергу и др.:
|
Исходный уровень (предоперационный), затем через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции.
|
|
Оценка послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Временные точки: - Через 2 часа после операции - Через 6 часов после операции - Через 24 часа после операции - Через 48 часов после операции - 3-й день после операции
|
Инструмент оценки: Модифицированная шкала послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) по Апфелю и др. Оценка тошноты (шкала 0-10):
Оценка рвоты:
Использование противорвотных средств:
|
Временные точки: - Через 2 часа после операции - Через 6 часов после операции - Через 24 часа после операции - Через 48 часов после операции - 3-й день после операции
|
|
Оценка боли - Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: График оценки: - Непосредственно после операции: Каждые 2 часа в течение первых 24 часов - Послеоперационные дни 1-2: Каждые 6 часов - День 3 после операции: Заключительная оценка - Последующие визиты: 1 неделя, 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли: 100-миллиметровая горизонтальная линия с анкерами согласно Hawker et al.
Категории боли:
Дополнительные оценки боли:
|
График оценки: - Непосредственно после операции: Каждые 2 часа в течение первых 24 часов - Послеоперационные дни 1-2: Каждые 6 часов - День 3 после операции: Заключительная оценка - Последующие визиты: 1 неделя, 1 месяц
|
|
Оценка продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 дня после операции.
|
Параметры измерения:
Критерии выписки:
|
С момента начала исследования до 3 дня после операции.
|
|
Постоперационные осложнения - Классификация Клавьена-Диндо
Временное ограничение: в течение 30 дней
|
Все осложнения в течение 30 дней будут классифицированы по системе Клавьена-Диндо. Степень I: Любое отклонение от нормального послеоперационного течения без необходимости фармакологических, хирургических, эндоскопических или радиологических вмешательств Степень II: Требует фармакологического лечения препаратами, кроме разрешенных для осложнений степени I Степень III: Требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства
Степень IV: Угрожающие жизни осложнения, требующие интенсивной терапии
Степень V: Смерть пациента Суффикс "d": Добавляется, если пациент страдает от осложнения при выписке (например, Степень IIId) |
в течение 30 дней
|
|
Оценка разрешения сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Временные точки оценки: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка разрешения и улучшения коморбидности будет проводиться в соответствии со стандартизированными критериями отчетности по результатам, установленными Клиническим комитетом по вопросам Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), как опубликовано Бройтауэром и соавт. Этот стандартизированный подход обеспечивает соответствие современным передовым практикам и облегчает сравнение с другими исследованиями в области бариатрической хирургии. Сахарный диабет 2 типа:
|
Временные точки оценки: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка разрешения коморбидности
Временное ограничение: Точки оценки: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка разрешения и улучшения сопутствующих заболеваний будет проводиться в соответствии со стандартизированными критериями отчетности по результатам, установленными Клиническим комитетом по вопросам Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), как опубликовано Бретхауэром и др. Этот стандартизированный подход обеспечивает соответствие текущим передовым практикам и облегчает сравнение с другими исследованиями в области бариатрической хирургии. Артериальная гипертензия:
|
Точки оценки: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка разрешения коморбидности
Временное ограничение: Оценочные временные точки: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка разрешения и улучшения коморбидности будет проводиться в соответствии со стандартизированными критериями отчетности по исходам, установленными Комитетом по клиническим вопросам Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), как опубликовано Бройтауэром и соавт. Этот стандартизированный подход обеспечивает соответствие текущим лучшим практикам и облегчает сравнение с другими исследованиями в области бариатрической хирургии. Дислипидемия:
|
Оценочные временные точки: 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка разрешения коморбидности
Временное ограничение: Сроки оценки: через 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка разрешения и улучшения коморбидности будет проводиться в соответствии со стандартизированными критериями отчетности по исходам, установленными Комитетом по клиническим вопросам Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), как опубликовано Бретхауэром и др. Этот стандартизированный подход обеспечивает соответствие современным лучшим практикам и облегчает сравнение с другими исследованиями в области бариатрической хирургии. Обструктивное апноэ сна:
|
Сроки оценки: через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Верхняя желудочно-кишечная оценка
Временное ограничение: Обязательная 1-летняя временная шкала проведения опросника GERD-Q для оценки верхних отделов ЖКТ: - Предоперационный период: (базовый уровень) - 1 месяц после операции - 3 месяца после операции - 6 месяцев после операции - 12 месяцев после операции
|
Обязательная однолетняя оценка верхних отделов ЖКТ:
|
Обязательная 1-летняя временная шкала проведения опросника GERD-Q для оценки верхних отделов ЖКТ: - Предоперационный период: (базовый уровень) - 1 месяц после операции - 3 месяца после операции - 6 месяцев после операции - 12 месяцев после операции
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование - Общий анализ крови (ОАК) Нормальные показатели общего анализа крови (ОАК) варьируются в зависимости от возраста, пола и даже лаборатории, проводящей анализ, но в целом для взрослых нормальные диапазоны включают:
|
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Оценка состояния питания и лабораторные исследования
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Комплексная метаболическая панель Нормальные диапазоны для комплексной метаболической панели (КМП) могут варьироваться в зависимости от лаборатории, но обычно включают значения для глюкозы (70-100 мг/дл), кальция (8.5-10.2 мг/дл), азота мочевины крови (АМК) (6-20 мг/дл) и креатинина (0.6-1.3 мг/дл). КМП также включает тесты функции печени, такие как альбумин (3.4-5.4 г/дл), общий белок (6.0-8.3 г/дл), щелочную фосфатазу (20-130 Ед/л), АЛТ (4-36 Ед/л), АСТ (8-33 Ед/л) и общий билирубин (0.1-1.2 мг/дл). (измеряется в граммах или миллиграммах на децилитр) |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Липидный профиль: Нормальные уровни липидного профиля в мг/дЛ для взрослых обычно составляют: Общий холестерин ниже 200, ЛПНП (плохой) холестерин ниже 100, ЛПВП (хороший) холестерин 40 или выше для мужчин и 50 или выше для женщин, и триглицериды ниже 150. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Гликированный гемоглобин (HbA1c) Нормальный диапазон HbA1c обычно считается ниже 5,7%, что указывает на здоровый уровень сахара в крови. Диапазоны для преддиабета и диабета составляют от 5,7% до 6,4% и 6,5% или выше, соответственно. Эти результаты отражают средний уровень сахара в крови за последние 2-3 месяца и используются для мониторинга, скрининга и диагностики диабета и преддиабета. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Оценка нутритивного статуса и лабораторных показателей
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Тесты функции щитовидной железы (свободный Т4) Нормальные значения тестов функции щитовидной железы варьируются в зависимости от лаборатории, возраста и статуса беременности, но типичный диапазон для взрослых составляет 9,0-25,0 пмоль/л для свободного Т4. (измеряется в пикомолях на литр) |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивная и лабораторная оценка
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Тесты функции щитовидной железы (сывороточный ТТГ) Нормальные значения тестов функции щитовидной железы различаются в зависимости от лаборатории, возраста и статуса беременности, но типичный диапазон для взрослых составляет 0,4-4,0
мМЕ/л для ТТГ.
(измеряется в милли международных единицах на литр)
|
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Витамин B12 Нормальные значения витамина B12 в сыворотке крови обычно находятся в диапазоне 180-914 пг/мл. (измеряется в пикограммах на миллилитр) |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Сывороточный фолат Нормальные значения сывороточного фолата составляют около 4,0 нг/мл. (измеряется в нанограммах на миллилитр) |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивная и лабораторная оценка
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - 25-гидроксивитамин D Нормальные значения теста на 25-гидроксивитамин D варьируются, но обычно достаточным считается уровень 20-50 нг/мл (50-125 нмоль/л). Уровни ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л) могут указывать на недостаточность, а уровни ниже 10 нг/мл (25 нмоль/л) часто свидетельствуют о дефиците. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный мониторинг
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Исследование железа (ферритин, насыщение трансферрина, ОЖСС) Сывороточное железо: Измеряет количество железа в крови. Мужчины: 50-150 мкг/дл (8,95-26,85 мкмоль/л) Женщины: 35-145 мкг/дл (6,26-25,95 мкмоль/л) Общая железосвязывающая способность (ОЖСС): Измеряет способность крови связывать железо. Общий диапазон: 250-450 мкг/дл (45-81 мкмоль/л) Насыщение трансферрина: Процент трансферрина (белка, переносящего железо), насыщенного железом. Мужчины: 20-50% Женщины: 15-45% Ферритин: Измеряет запасы железа в организме. Мужчины: 30-300 нг/мл Женщины: 20-200 нг/мл |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивная и лабораторная оценка
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Альбумин и преальбумин. Нормальные уровни альбумина у взрослых обычно составляют от 3,5 до 5,5 г/дл, а нормальные уровни преальбумина у взрослых обычно составляют от 15 до 36 мг/дл. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Паратиреоидный гормон (ПТГ) Нормальный уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) обычно составляет от 10 до 65 пг/мл. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивный и лабораторный анализ
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Кальций и фосфор Нормальный уровень кальция в сыворотке у взрослых составляет примерно 8,6-10,3 мг/дл, в то время как нормальный уровень фосфора составляет приблизительно 2,5-4,5 мг/дл. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
|
Нутритивная и лабораторная оценка
Временное ограничение: в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Базовое обследование: - Уровни магния и цинка Нормальные уровни магния обычно составляют от 1,7 до 2,2 мг/дл. Нормальные уровни цинка, однако, более вариабельны, при этом исследования показывают диапазоны, такие как 71,26-108,53 мкг/дл в одной популяции и 60,82-96,13 мкг/дл в другой. |
в течение 1, 6, 12 месяцев до операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bougie Diameter Outcomes LSG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .