Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průměr bužie na výsledky v laparoskopické sleeve gastrektomii

14. února 2026 aktualizováno: Mohamed Hany Ashour, General Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt

Vliv průměru bougie na výsledky laparoskopické sleeve gastrektomie - randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) se stala stále populárnějším bariatrickým výkonem od svého prvního provedení Hessem a Hessem v roce 1988 jako součást biliopankreatické diverze s duodenálním přepojením (BPD-DS), která byla modifikována z biliopankreatické diverze podle Scopinara a techniky DeMeestera. Na počátku jednadvacátého století byla zpopularizována jako intervenční postup prvního kroku před BPD nebo žaludečním bypassem u super obézních a vysoce rizikových pacientů Reganem a spol. Díky neočekávaně dobrým výsledkům v oblasti úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, spolu s jednoduchostí provedení zákroku vyžadujícího zásah pouze na žaludku, získala sleeve gastrektomie status samostatného bariatrického výkonu, jak demonstroval Baltasar a spol.

Základním principem LSG je vytvoření úzkého žaludku podél malé kurvatury, závislého na levé žaludeční tepně, pomocí kalibrační bougie jako šablony k provedení vertikální parciální gastrektomie, resekující velkou kurvaturu a fundus žaludku podle Mezinárodního konsenzuálního stanoviska panelu expertů pro sleeve gastrektomii od Rosenthala a spol. Tento výkon prokázal vynikající výsledky z hlediska úbytku hmotnosti a řešení komorbidit, což z něj činí jeden z nejčastěji prováděných bariatrických výkonů na celém světě podle celosvětového průzkumu IFSO od Angrisaniho a spol.

Úvahy o velikosti bougie a zdůvodnění Výběr vhodné velikosti bougie během laparoskopické sleeve gastrektomie představuje kritické technické rozhodnutí, které významně ovlivňuje jak bezprostřední chirurgické výsledky, tak dlouhodobé výsledky pacienta. Kalibrační bougie slouží jako vnitřní šablony ke standardizaci průměru žaludečního rukávu a zajištění konzistentní geometrie rukávu napříč různými chirurgy a institucemi, jak popsali Parikh a spol.

Průměr bougie přímo určuje konečný objem žaludku a dosažený stupeň restrikce, což následně ovlivňuje účinnost úbytku hmotnosti, toleranci potravy a míru komplikací.

Velikosti bougie v současné klinické praxi typicky pohybují od 32-French (Fr) do 50-Fr, přičemž většina center používá velikosti mezi 34-Fr a 42-Fr podle průzkumu Gagnera a spol. Malé velikosti bougie (32-36-Fr) vytvářejí restriktivnější rukáv s potenciálně zvýšeným úbytkem hmotnosti, ale mohou být spojeny se zvýšenými riziky stenózy, intolerance potravy a gastroezofageální refluxní choroby, jak uvedl Sakran a spol.

Střední velikosti bougie (38-42-Fr) představují kompromis mezi restrikcí a bezpečností, nabízející adekvátní úbytek hmotnosti při zachování přijatelných míra komplikací, jak demonstroval Weiner a spol. Velké velikosti bougie (44-50-Fr) poskytují větší kapacitu rukávu se zlepšenou tolerancí potravy a potenciálně sníženými mírami prosakování, ačkoli existují obavy ohledně dlouhodobého udržení úbytku hmotnosti podle Abdallaha a spol.

Zdůvodnění pro srovnávání různých velikostí bougie vychází z probíhající debaty o optimální rovnováze mezi chirurgickou účinností a bezpečností. Nedávné metaanalýzy naznačily, že větší velikosti bougie mohou být spojeny se sníženými mírami žaludečního prosakování bez významného ohrožení výsledků úbytku hmotnosti. Nicméně většina stávajících důkazů pochází z retrospektivních observačních studií s inherentními omezeními včetně výběrového zkreslení, rušivých proměnných a nedostatku standardizovaných měřítek výsledků, jak poznamenali Shi a spol. Současná studie si klade za cíl poskytnout definitivní prospektivní důkazy porovnávající malé (36-Fr) versus X velké (větší než 40-Fr) velikosti bougie v randomizovaném kontrolovaném studijním designu.

Dopad velikosti bougie na řešení komorbidit navíc zůstává nedostatečně prostudován. Bariatrická chirurgie prokázala pozoruhodnou účinnost v řešení obezitou souvisejících komorbidit, s mírami remise diabetu v rozmezí od 53 % do 63 %, jak uvedl Schauer a spol., a mírami řešení hypertenze se pohybujícími od 8 % do 50 % v závislosti na konkrétních použitých kritériích podle Sjöströmové a spol. Vztah mezi geometrií rukávu, určenou velikostí bougie, a mechanismy řešení komorbidit vyžaduje další vyšetřování k optimalizaci výsledků pacientů a výběru chirurgické techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza

Výzkumníci předpokládají, že použití větší kalibrační bougie (> 40-Fr) během laparoskopické sleeve gastrektomie významně sníží výskyt pooperačního žaludečního úniku ve srovnání se standardními menšími velikostmi bougie (36-Fr), aniž by došlo ke kompromisu v výsledcích úbytku hmotnosti nebo měření kvality života.

Nástroje hypotéz

  1. Hypotéza kvality života: Pacienti podstupující LSG s bougie > 40-Fr prokážou ekvivalentní nebo nadřazené výsledky kvality života měřené dotazníkem Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II (MA-II) ve srovnání s těmi s menšími velikostmi bougie při 1měsíčním, 6měsíčním a 1letém sledování.
  2. Hypotéza nutriční tolerance: Větší průměr bougie (> 40-Fr) povede ke zlepšené toleranci potravy hodnocené dotazníkem tolerance potravy Suter et al., což povede k lepším nutričním výsledkům a sníženým gastrointestinálním příznakům.
  3. Hypotéza úbytku hmotnosti: Navzdory většímu žaludečnímu remnantu vytvořenému bougie > 40-Fr bude procentuální úbytek celkové hmotnosti (%TWL) v 6 měsících a 1 roce nehorší než u menších velikostí bougie, přičemž primárním cílem je ≥20% TWL v 1 roce.
  4. Hypotéza komplikací: Použití bougie >40-Fr bude spojeno s nižší celkovou mírou komplikací klasifikovaných systémem Clavien-Dindo, zejména pro komplikace stupňů III-V vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k život ohrožujícím následkům.
  5. Hypotéza zotavení: Pacienti ve skupině s bougie >40-Fr zažijí sníženou pooperační bolest měřenou skóre Visual Analog Scale (VAS) a kratší délku hospitalizace ve srovnání s kontrolní skupinou.
  6. Hypotéza horního gastrointestinálního traktu: Vyšetření horního gastrointestinálního traktu v 1 roce prokáže ekvivalentní nebo zlepšené anatomické a funkční výsledky ve skupině >40-Fr se sníženým výskytem striktur, gastroezofageální refluxní choroby a dalších komplikací horního GI traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Ashour, PhD
  • Telefonní číslo: 00201002600970
  • E-mail: dr.mhany@gmail.com

Studijní místa

    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21531
        • Nábor
        • The surgical department of Medical Research Institute Hospital, Alexandria University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let podstupující LSG jako primární bariatrický výkon
  2. Kritéria indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle směrnic ASMBS/IFSO z roku 2022:

    • BMI ≥35 kg/m² bez ohledu na přítomnost, nepřítomnost nebo závažnost komorbidit, NEBO
    • BMI 30-34,9 kg/m² (obezita 1. stupně) s metabolickým onemocněním a nedostatečnou reakcí na nechirurgické metody, včetně:

      • Diabetes mellitus 2. typu
      • Arteriální hypertenze
      • Dyslipidemie
      • Syndrom obstrukční spánkové apnoe a další závažné respirační poruchy
      • Kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, fibrilace síní)
      • Astma
      • Onemocnění tukových jater a nealkoholická steatohepatitida
      • Chronické onemocnění ledvin
      • Syndrom polycystických ovarií
      • Neplodnost
      • Pseudotumor cerebri
      • Onemocnění kostí a kloubů
  3. Rozhodnutí o bariatrickém chirurgickém výkonu schválené po multidisciplinární diskuzi
  4. Získaný písemný informovaný souhlas
  5. Schopnost vyplňovat dotazníky a účastnit se kontrolních návštěv
  6. Stabilní hmotnost (±5 % po dobu 3 měsíců před operací)
  7. Normální preoperační horní gastrointestinální endoskopie nebo nálezy omezené na:

    • Refluxní ezofagitida Los Angeles (LA) klasifikace stupně A (minimální slizniční defekty <5 mm)
    • Lehká gastritida bez aktivní ulcerace
  8. Negativní nebo minimální gastroezofageální refluxní příznaky (skóre GERD-Q ≤8)

Kriteria vyloučení:

  1. Historie předchozích žaludečních operací nebo bariatrických výkonů
  2. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >4
  3. Probíhající těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie
  4. Významná jícnová a žaludeční patologie, včetně:

    • Refluxní ezofagitida Los Angeles (LA) klasifikace stupně B, C nebo D
    • Hiátová hernie nebo jakákoli paraezofageální hernie
    • Barrettův jícen jakékoli délky
    • Aktivní peptické vředové onemocnění
    • Žaludeční polypy >1 cm nebo suspektní léze
  5. Těžká gastroezofageální refluxní choroba definována jako:

    • Skóre GERD-Q >8
    • Denní závislost na inhibitorech protonové pumpy (PPI) s průlomovými příznaky
    • Endoskopický důkaz ezofagitidy LA stupně B, C nebo D
  6. Poruchy srážlivosti nebo antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit
  7. Známá přecitlivělost na silikon nebo alergie na materiály bougie
  8. Aktivní zneužívání návykových látek nebo psychiatrické stavy, které mohou narušit spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: LSG provedená pomocí kalibrační bougie o průměru >40 Fr
LSG provedená pomocí kalibrační bougie o průměru >40 Fr
  • Produkt: MID-TUBE orogastrická kalibrační trubice (Médical Innovation Development S.A.S, ref. MID131)
  • Klasifikace: CE označené zdravotnické zařízení třídy IIa na jedno použití
  • Délka: 70 cm
  • Materiál: Zdravotnický silikonový kaučuk, bez latexu
Aktivní komparátor: Skupina 2: Standardní péče s použitím kalibrační bougie o průměru 36 Fr
Standardní péče s použitím kalibračního bougie o průměru 36 Fr
  • Jednorázová zařízení různých výrobců
  • Všechna zařízení CE označená a používána dle pokynů výrobce
  • Výběr konkrétní velikosti na základě standardních léčebných protokolů centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika a klasifikace žaludečního úniku
Časové okno: do 3 měsíců po operaci

Diagnóza úniku ze žaludku musí být splněna podle Benedixe a kol. kterýmkoli z následujících kritérií do 3 měsíců po operaci:

  1. Morfologické vyšetření s kontrastními studiemi:

    • Abdominální CT s perorálním kontrastem prokazující extravazaci
    • Polykací studie horní části gastrointestinálního traktu demonstrující únik kontrastní látky
    • Abnormální perigastrický pneumoperitoneum na zobrazovacích vyšetřeních
  2. Chirurgický důkaz:

    • Přímá vizualizace narušení linie sešívačky během explorativní reintervence
    • Výtok methylenové modři drenáží během pooperačního průběhu
    • Endoskopická vizualizace defektu linie sešívačky
  3. Endoskopický důkaz:

    • Extravazace kontrastní látky během endoskopie s C-ramenní fluoroskopií
    • Přímá endoskopická vizualizace perforace žaludku nebo dehiscence linie sešívačky

Systém klasifikace úniků:

  • Typ I (časný): 0-7 dní po operaci
  • Typ II (střední): 8-30 dní po operaci
  • Typ III (pozdní): >30 dní po operaci
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života - Dotazník kvality života Moorehead-Ardelt II (MA-II)
Časové okno: bude podávána výchozí hodnotě, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Tento validovaný nástroj speciálně navržený pro pacienty po bariatrické operaci hodnotí šest oblastí kvality života:

  1. Sebevědomí: Hodnocení sebepojetí pacienta a úrovně sebevědomí
  2. Fyzická aktivita: Vyhodnocení pohybové kapacity a fyzických funkcí
  3. Sociální kontakty: Hodnocení sociálních interakcí a vztahů
  4. Pracovní výkon: Vyhodnocení pracovní kapacity a produktivity
  5. Sexuální zájem: Hodnocení sexuálních funkcí a zájmu
  6. Stravovací chování: Vyhodnocení stravovacích vzorců a chování souvisejícího s jídlem

Každá oblast je hodnocena od -3 do +3 bodů, s celkovým rozsahem skóre MA-II: -18 až +18 bodů.

Interpretace skóre:

  • Velmi špatná kvalita života: -18 až -9 bodů
  • Špatná kvalita života: -8 až -3 bodů
  • Průměrná kvalita života: -2 až +2 bodů
  • Dobrá kvalita života: +3 až +8 bodů
  • Velmi dobrá kvalita života: +9 až +18 bodů
bude podávána výchozí hodnotě, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Posouzení potravinové tolerance - Dotazník Suter
Časové okno: bude podávána 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Dotazník hodnotí:

  1. Celková spokojenost s příjmem potravy (0-3 body):

    • 0 = Nemůže jíst normální jídlo
    • 1 = Jí malé množství normálního jídla
    • 2 = Jí normální jídlo s určitými omezeními
    • 3 = Jí normální jídlo bez omezení
  2. Skóre tolerance potravin (0-24 bodů): Hodnocení tolerance k 8 kategoriím potravin:

    • Maso
    • Salát/syrová zelenina
    • Čerstvé ovoce
    • Chléb
    • Rýže/těstoviny
    • Zelenina
    • Mléčné výrobky
    • Tekutiny

    Každá potravina hodnocena 0-3 body:

    • 0 = Nemůže jíst vůbec
    • 1 = Může jíst malé množství s obtížemi
    • 2 = Může jíst střední množství s určitými obtížemi
    • 3 = Může jíst normální množství bez obtíží
  3. Hodnocení stravovacího chování:

    • Frekvence jídla za den
    • Čas potřebný k jídlu
    • Přiměřenost žvýkání
    • Přítomnost averze k jídlu

Celkové rozmezí Suterova skóre: 0-27 bodů

  • Výborná tolerance: 24-27 bodů
  • Dobrá tolerance: 21-23 bodů
  • Uspokojivá tolerance: 18-20 bodů
  • Špatná tolerance: <18 bodů
bude podávána 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Posouzení úbytku hmotnosti - Celkové procento úbytku hmotnosti (%TWL)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační) a poté 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.

Výpočtový vzorec: %TWL = [(Počáteční hmotnost - Aktuální hmotnost) / Počáteční hmotnost] × 100 (hmotnost se měří v kilogramech kg)

Kritéria úspěchu podle Eisenberga a kol.:

  • Dostatečný úbytek hmotnosti: ≥20 % TWL po 12 měsících
  • Dobrý úbytek hmotnosti: ≥25 % TWL po 12 měsících
  • Výborný úbytek hmotnosti: ≥30 % TWL po 12 měsících
Výchozí stav (předoperační) a poté 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci.
Hodnocení pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Časové body: - 2 hodiny po operaci - 6 hodin po operaci - 24 hodin po operaci - 48 hodin po operaci - 3. den po operaci

Posuzovací nástroj: Upravená stupnice pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) podle Apfela a kol.

Hodnocení nevolnosti (stupnice 0-10):

  • 0 = Žádná nevolnost
  • 1-3 = Mírná nevolnost
  • 4-6 = Střední nevolnost
  • 7-10 = Těžká nevolnost

Hodnocení zvracení:

  • Počet epizod zvracení za 24hodinové období
  • Objem zvratků (odhadovaný) (Objem se měří v mililitrech ml)
  • Charakter zvratků (žlučové, částečky potravy, krev)

Použití antiemetik:

  • Podané antiemetikum
  • Dávkování a frekvence
  • Čas do podání
  • Hodnocení účinnosti
Časové body: - 2 hodiny po operaci - 6 hodin po operaci - 24 hodin po operaci - 48 hodin po operaci - 3. den po operaci
Hodnocení bolesti - Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Harmonogram hodnocení: - Bezprostředně po operaci: Každé 2 hodiny prvních 24 hodin - Pooperační den 1-2: Každých 6 hodin - Den 3 po operaci: Závěrečné hodnocení - Kontrolní návštěvy: 1 týden, 1 měsíc

VAS škála bolesti: 100mm vodorovná čára s kotvami podle Hawker et al.

  • 0mm = "Žádná bolest"
  • 100mm = "Nejhorší možná bolest"

Kategorie bolesti:

  • Žádná bolest: 0-4mm
  • Mírná bolest: 5-44mm
  • Střední bolest: 45-74mm
  • Těžká bolest: 75-100mm

Další hodnocení bolesti:

  • Lokalizace bolesti (operační rána, břicho, rameno)
  • Charakter bolesti (ostrá, tupá, křečovitá)
  • Ovlivnění bolesti na aktivity
  • Požadavky na analgetika a jejich účinnost
Harmonogram hodnocení: - Bezprostředně po operaci: Každé 2 hodiny prvních 24 hodin - Pooperační den 1-2: Každých 6 hodin - Den 3 po operaci: Závěrečné hodnocení - Kontrolní návštěvy: 1 týden, 1 měsíc
Hodnocení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. dne po operaci.

Měřené parametry:

  • Doba přijetí: Datum a čas přijetí do nemocnice
  • Doba operace: Datum a čas dokončení zákroku
  • Doba propuštění: Datum a čas propuštění z nemocnice
  • Celková doba pobytu: Hodiny od přijetí do propuštění
  • Pooperační doba pobytu: Hodiny od dokončení operace do propuštění
  • Nutnost znovupřijetí

Kritéria propuštění:

  • Stabilní vitální funkce po dobu 6 hodin
  • Dostatečná kontrola bolesti perorálními léky
  • Snášenlivost čirých tekutin bez nevolnosti/zvracení
  • Pohyblivost bez pomoci
  • Žádné známky komplikací
  • Pochopení propouštěcích pokynů pacientem
Od výchozího stavu do 3. dne po operaci.
Pooperační komplikace - Klasifikace podle Claviena a Dinda
Časové okno: do 30 dnů

Všechny komplikace do 30 dnů budou klasifikovány pomocí systému Clavien-Dindo Stupeň I: Jakákoliv odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologických, chirurgických, endoskopických nebo radiologických zásahů

Stupeň II: Vyžadující farmakologickou léčbu léky jinými než povolenými pro komplikace stupně I

Stupeň III: Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zásah

  • Stupeň IIIa: Zásah neprováděný v celkové anestezii
  • Stupeň IIIb: Zásah prováděný v celkové anestezii

Stupeň IV: Život ohrožující komplikace vyžadující management na jednotce intenzivní péče

  • Stupeň IVa: Dysfunkce jednoho orgánu
  • Stupeň IVb: Multiorgánová dysfunkce

Stupeň V: Úmrtí pacienta

Přípona „d“: Přidána, pokud pacient trpí komplikací při propuštění (např. Stupeň IIId)

do 30 dnů
Hodnocení vyřešení komorbidity
Časové okno: Hodnoticí časové body: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Hodnocení vymizení a zlepšení komorbidit bude provedeno podle standardizovaných kritérií pro podávání zpráv o výsledcích stanovených Výborem pro klinické otázky Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS), jak bylo publikováno Brethauerem a kol. Tento standardizovaný přístup zajišťuje konzistenci s aktuálními osvědčenými postupy a usnadňuje srovnání s dalšími studiemi bariatrické chirurgie.

Diabetes mellitus 2. typu:

  • Úplná remise: HbA1c <6,0 % bez antidiabetik po dobu ≥1 roku
  • Částečná remise: HbA1c 6,0-6,4 % bez antidiabetik po dobu ≥1 roku
  • Zlepšení: Snížení HbA1c ≥1 % nebo snížení počtu antidiabetik
  • Beze změny: Změna HbA1c <1 % a stejné léky
  • Zhoršení: Zvýšení HbA1c nebo potřeba dalších léků
Hodnoticí časové body: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posouzení vyřešení komorbidit
Časové okno: Hodnocení v časových bodech: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Vyhodnocení vyřešení a zlepšení komorbidit bude provedeno podle standardizovaných kritérií pro podávání zpráv o výsledcích stanovených Klinickým výborem Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS), jak bylo publikováno Brethauerem a kol. Tento standardizovaný přístup zajišťuje konzistenci s aktuálními osvědčenými postupy a usnadňuje srovnání s dalšími studiemi bariatrické chirurgie.

Arteriální hypertenze:

  • Vyřešení: Krevní tlak <140/90 mmHg bez antihypertenziv
  • Zlepšení: Snížení počtu nebo dávky antihypertenziv
  • Beze změny: Stejná kontrola krevního tlaku se stejnými léky
  • Zhoršení: Potřeba dalších léků nebo špatná kontrola
Hodnocení v časových bodech: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Hodnocení řešení komorbidity
Časové okno: Hodnotící časové body: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Hodnocení vyléčení a zlepšení komorbidit bude provedeno podle standardizovaných kritérií pro podávání výsledků, které stanovil Výbor pro klinické otázky Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS), jak bylo publikováno Brethauerem a kol. Tento standardizovaný přístup zajišťuje soulad s aktuálními osvědčenými postupy a usnadňuje srovnání s dalšími studiemi bariatrické chirurgie.

Dyslipidemie:

  • Vyléčení: Normální lipidový profil bez hypolipidemik
  • Zlepšení: Zlepšení lipidových parametrů nebo snížení medikace
  • Beze změny: Stabilní lipidový profil se stejnou medikací
  • Zhoršení: Zhoršení lipidů nebo potřeba další medikace
Hodnotící časové body: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Posouzení vyřešení komorbidity
Časové okno: Hodnotící časové body: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Hodnocení vyřešení komorbidit a zlepšení bude provedeno podle standardizovaných kritérií pro reportování výsledků stanovených Klinickým výborem Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS), jak bylo publikováno Brethauerem a kol. Tento standardizovaný přístup zajišťuje konzistenci s aktuálními osvědčenými postupy a usnadňuje srovnání s dalšími studiemi bariatrické chirurgie.

Obstrukční spánková apnoe:

  • Vyřešení: Normální spánková studie bez CPAP terapie
  • Zlepšení: Snížené AHI nebo snížené požadavky na tlak CPAP
  • Beze změny: Stabilní parametry spánkové studie
  • Zhoršení: Zvýšené AHI nebo vyšší požadavky na tlak CPAP
Hodnotící časové body: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Vyšetření horní části trávicího traktu
Časové okno: Povinný 1letý plán hodnocení horní části GI a administrace dotazníku GERD-Q: - Předoperačně: (výchozí stav) - 1 měsíc po operaci - 3 měsíce po operaci - 6 měsíců po operaci - 12 měsíců po operaci

Povinné 1leté vyšetření horní části GI traktu:

  1. Endoskopie horní části GI traktu:

    • Systematické vyšhodnocení jícnu, gastroezofageální junkce a žaludečního rukávu
    • Opětovné posouzení refluxní ezofagitidy podle Losangeleské (LA) klasifikace
  2. Opětovné posouzení příznaků GERD:

    • Opětovné vyplnění dotazníku GERD-Q
    • Dotazník GERD-Q v arabštině pro arabsky mluvící pacienty
    • Porovnání s předoperačními skóre GERD-Q
    • Dokumentace změn v užívání PPI od výchozího stavu
    • Posouzení nových nebo zhoršujících se příznaků refluxu
    • Vyhodnocení mimojícnových příznaků
  3. Klasifikace výsledků horní části GI traktu:

    • Zlepšení: Snížení skóre GERD-Q ≥2 body od výchozího stavu a/nebo zlepšení stupně LA
    • Stabilní: Změna skóre GERD-Q <2 body a stabilní stupeň LA
    • Zhoršení: Zvýšení skóre GERD-Q ≥2 body a/nebo progrese stupně LA
    • Nově vzniklý GERD: Vývoj skóre GERD-Q >8 u dříve asymptomatických pacientů
Povinný 1letý plán hodnocení horní části GI a administrace dotazníku GERD-Q: - Předoperačně: (výchozí stav) - 1 měsíc po operaci - 3 měsíce po operaci - 6 měsíců po operaci - 12 měsíců po operaci
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní hodnocení

- Kompletní krevní obraz (CBC)

Normální rozsahy pro Kompletní krevní obraz (CBC) se liší podle věku, pohlaví a dokonce i laboratoře provádějící test, ale obecně dospělé normální rozsahy zahrnují:

  • Počet červených krvinek (RBC): ~4,2-6,1 milionů buněk/mcL (v počtu buněk na mikrolitr)
  • Počet bílých krvinek (WBC): ~4 500-11 000 buněk/mcL (v počtu buněk na mikrolitr)
  • Hemoglobin: ~12-18 g/dL (v gramech na decilitr)
  • Trombocyty: ~150 000-450 000/mcL (v počtu buněk na mikrolitr)
do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Výchozí hodnocení:

- Komplexní metabolický panel Normální rozsahy pro komplexní metabolický panel (CMP) se mohou lišit podle laboratoře, ale obecně zahrnují hodnoty pro glukózu (70-100 mg/dl), vápník (8,5-10,2 mg/dl), močovinu v krvi (BUN) (6-20 mg/dl) a kreatinin (0,6-1,3 mg/dl). CMP také zahrnuje jaterní testy jako albumin (3,4-5,4 g/dl), celkový protein (6,0-8,3 g/dl), alkalickou fosfatázu (20-130 U/l), ALT (4-36 U/l), AST (8-33 U/l) a celkový bilirubin (0,1-1,2 mg/dl).

(měřeno v gramech nebo miligramech na decilitr)

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Výchozí hodnocení:

- Lipidový profil Normální hodnoty lipidového profilu v mg/dL pro dospělé jsou obecně Celkový cholesterol pod 200, LDL (špatný) cholesterol pod 100, HDL (dobrý) cholesterol 40 nebo více pro muže a 50 nebo více pro ženy a Triglyceridy pod 150.

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní vyšetření
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Vstupní hodnocení:

- Hemoglobin A1c Normální rozsah HbA1c je obecně považován pod 5,7 %, což ukazuje na zdravou hladinu cukru v krvi. Rozsahy pro prediabetes a diabetes jsou 5,7 % až 6,4 % a 6,5 % nebo vyšší. Tyto výsledky odrážejí průměrnou hladinu cukru v krvi za poslední 2-3 měsíce a používají se ke sledování, screeningu a diagnostice diabetu a prediabetu.

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Výchozí hodnocení:

- Testy funkce štítné žlázy (volný T4) Normální hodnoty testů funkce štítné žlázy se liší podle laboratoře, věku a těhotenství, ale typický rozsah pro dospělé je 9,0–25,0 pmol/L pro volný T4. (měřeno v pikomolech na litr)

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Základní vyšetření: - Testy funkce štítné žlázy (sérový TSH) Normální hodnoty testů funkce štítné žlázy se liší podle laboratoře, věku a těhotenství, ale typický rozsah pro dospělé je 0,4-4,0 mIU/L pro TSH. (měřeno v mili mezinárodních jednotkách na litr)
do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: během 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní vyšetření:

- Vitamin B12 Normální hodnoty sérového vitaminu B12 obvykle spadají do rozmezí 180-914 pg/mL. (měřeno v pikogramech na mililitr)

během 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců předoperačně.

Základní hodnocení:

- Normální hodnoty sérového folátu jsou kolem 4,0 ng/ml. (měřeno v nanogramech na mililitr)

do 1, 6, 12 měsíců předoperačně.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní hodnocení:

- 25-hydroxyvitamin D Normální hodnoty testu 25-hydroxyvitaminu D se liší, ale obecně se za dostatečnou hladinu považuje 20-50 ng/mL (50-125 nmol/L). Hodnoty pod 20 ng/mL (50 nmol/L) mohou naznačovat nedostatečnost, zatímco hodnoty pod 10 ng/mL (25 nmol/L) často znamenají deficit.

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní vyšetření:

- Studie železa (feritin, saturace transferinu, TIBC) Sérové železo: Měří množství železa v krvi. Muži: 50-150 mcg/dL (8,95-26,85 µmol/L) Ženy: 35-145 mcg/dL (6,26-25,95 µmol/L) Celková vazebná kapacita pro železo (TIBC): Měří schopnost krve vázat železo.

Obecné rozmezí: 250-450 mcg/dL (45-81 µmol/L) Saturace transferinu: Procento transferinu (bílkoviny přenášející železo), které je nasyceno železem.

Muži: 20-50 % Ženy: 15-45 % Feritin: Měří zásoby železa v těle. Muži: 30-300 ng/mL Ženy: 20-200 ng/mL

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní posouzení:

- Albumin a prealbumin Normální hladiny albuminu u dospělých jsou obvykle 3,5 až 5,5 g/dL, zatímco normální hladiny prealbuminu u dospělých jsou obvykle 15 až 36 mg/dL.

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: během 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní hodnocení:

- Parathormon (PTH) Normální hladiny parathormonu (PTH) se obvykle pohybují mezi 10 a 65 pg/mL.

během 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Výchozí hodnocení:

- Vápník a fosfor Normální hladiny vápníku v séru u dospělých jsou přibližně 8,6-10,3 mg/dL, zatímco normální hladiny fosforu jsou přibližně 2,5-4,5 mg/dL.

do 1, 6, 12 měsíců před operací.
Nutriční a laboratorní hodnocení
Časové okno: do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Základní vyšetření:

- Hladiny hořčíku a zinku Normální hladiny hořčíku jsou obvykle 1,7 až 2,2 mg/dL. Normální hladiny zinku jsou však variabilnější, přičemž studie ukazují rozsahy jako 71,26-108,53 µg/dL v jedné populaci a 60,82-96,13 µg/dL v jiné.

do 1, 6, 12 měsíců před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bougie Diameter Outcomes LSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

FAIR data této studie lze požádat. Všechny budou uloženy v systému Castor Electronic data capture.

Časový rámec sdílení IPD

Celé období studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zeptejte se kontaktní osoby (napište e-mail hlavnímu výzkumníkovi).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bougie (>40-Fr)

Předplatit