成人参加者における地理的萎縮（GA）のための硝子体内（IVT）ポゼリマブ (VIENNA)
2026年8月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
地理的萎縮患者における眼内投与ポゼリマブの安全性と忍容性に関する第I相用量漸増・反復投与試験
この研究は、ポゼリマブ（「研究薬」と呼ばれる）という実験的な薬剤を研究しています。 この研究は、時間の経過とともに眼の網膜の特定部分が機能しなくなり、視力が低下する可能性のある状態の人々に焦点を当てています。 これは地理的萎縮（GA）と呼ばれます。
研究の目的は、眼内注射として使用された場合の研究薬の安全性と忍容性を確認することです。
本研究では、以下のような他のいくつかの研究課題も検討しています：
- 研究薬の投与によって生じる可能性のある副作用
- 異なる時点での血液および眼内液中の研究薬の濃度
- 体内が研究薬に対する抗体を産生するかどうか（これにより薬剤の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Retina Associates
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Massachusetts
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East Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02189
- 募集
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Austin Retina Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- Retina Consultants Texas
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- 募集
- Emanuelli Research and Development Center
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Bucharest、ルーマニア、011658
- 募集
- Arensia Clinics SRL
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な対象基準：
- 研究者によって判断された、加齢黄斑変性（AMD）に続発する黄斑地理的萎縮（GA）の診断を受けた対象眼
- プロトコルに記載されているように、中央読影センター（CRC）によって判断された、スクリーニング時に総GA面積が約1視神経乳頭面積以上（2.5mm^2以上）の対象眼
- スクリーニング時およびベースライン時に、対象眼における早期治療糖尿病網膜症スコア（ETDRS）チャートを使用した矯正視力（BCVA）が60文字以下（スネレン換算で〜≦20/63）
主要な除外基準：
- 乾性AMD以外の原因による両眼のいずれかの黄斑地理的萎縮（黄斑萎縮）
- 両眼のいずれかに黄斑新生血管および／または網膜滲出の既往歴または現在の所見
- 併存する眼疾患（眼圧（IOP）＞25mmHg、糖尿病網膜症、眼感染症／炎症）
- 対象眼または対側眼のいずれかにおける、適応を問わずあらゆる種類の硝子体内（IVT）治療の既往または現在の使用（ただし、GAに対する補体阻害療法は、最終投与がスクリーニングの3ヶ月以上前の場合を除く）
- 経口サプリメントまたはビタミンを除く、乾性AMDに対するあらゆる全身治療の既往
- 全身的補体阻害療法の既往歴または現在の使用
注記：その他のプロトコル定義の対象／除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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実験的：パートB
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象眼における眼科的治療 emergent 有害事象（TEAE）の発現
時間枠：8週間を通じて
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パートA
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8週間を通じて
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研究眼における眼関連有害事象（TEAEs）の発現
時間枠：16週間を通して
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パートB
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16週間を通して
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全身性治療 emergent有害事象（TEAE）の発生
時間枠：8週目まで
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パートA
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8週目まで
|
|
全身性治療 emergent有害事象（TEAE）の発生
時間枠：16週間を通して
|
パートB
|
16週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中のポゼリマブ濃度
時間枠：8週目まで
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パートA
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8週目まで
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血清中のポゼリマブ濃度
時間枠：16週間を通じて
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パートB
|
16週間を通じて
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|
ポゼリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：8週間を通じて
|
パートA
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8週間を通じて
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ポゼリマブに対するADAの大きさ
時間枠：8週目まで
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パートA
|
8週目まで
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ポゼリマブに対するADAの発生
時間枠：16週まで
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パートB
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16週まで
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ポゼリマブに対するADAの規模
時間枠：16週目まで
|
パートB
|
16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2028年7月3日
研究の完了 (推定)
2028年7月3日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開可能な結果の基礎となるすべての個人患者データ（IPD）は共有が検討されます
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 製品及び適応症について主要な医療当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得している、または2020年4月以降に全適応症における製品開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公表していること（例：科学論文、学会発表、臨床試験登録）
- データ共有の法的権限を有していること、および
- 参加者のプライバシー保護が確保されていること
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じてリジェネロン社が実施する臨床試験の個別患者データまたは集計レベルデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
リジェネロン社の独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。