Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal (IVT) Pozelimab til geografisk atrofi (GA) hos voksne deltagere (VIENNA)

16. juni 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1-dosiseskalerings- og gentagensdosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af intravitreal pozelimab hos deltagere med geografisk atrofi

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet pozelimab (kaldet "undersøgelseslægemiddel"). Undersøgelsen fokuserer på personer med en tilstand, hvor visse dele af øjets nethinde ophører med at fungere over tid, hvilket kan gøre det sværere at se. Dette kaldes geografisk atrofi (GA).

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og vel tolereret undersøgelseslægemidlet er, når det anvendes som en indsprøjtning i øjet.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger der kan opstå ved at tage undersøgelseslægemidlet
  • Hvor meget undersøgelseslægemiddel der er i blodet og væsken i øjet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kunne gøre lægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02189
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Retina Consultants Texas
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011658
        • Rekruttering
        • ARENSIA Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Undersøgelsesøje med diagnosticeret GA i macula sekundært til AMD, som fastlagt af undersøgeren
  2. Undersøgelsesøje med totalt GA-areal på cirka én diskusareal eller større (2,5 mm² eller større) ved screening, som fastlagt af Central Reading Center (CRC), som beskrevet i protokollen
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 60 bogstaver eller dårligere ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) diagrammer (Snellen-ækvivalent på ~ ≤20/63) i undersøgelsesøjet ved screenings- og baseline-besøget

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. GA (macular atrofi) i et af øjnene som følge af andre årsager end tør AMD
  2. Tidligere eller nuværende tegn på macular neovascularisering og/eller retinal ekssudation i et af øjnene
  3. Samtidig øjensygdom (forhøjet intraokulært tryk (IOP) >25 mm Hg, diabetisk retinopati, øjeninfektioner/-betændelse)
  4. Tidligere eller nuværende intravitreal (IVT) behandling af enhver art for enhver indikation i enten undersøgelsesøjet eller det andet øje, undtagen komplementhæmmerbehandling for GA, forudsat at sidste dosis var ≥3 måneder før screening
  5. Enhver tidligere systemisk behandling for tør AMD, undtagen orale kosttilskud eller vitaminer
  6. Tidligere eller nuværende brug af systemisk komplementhæmmerbehandling

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Pozelimab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN3918
Eksperimentel: Del B
Medicin: Pozelimab
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REGN3918

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okulære behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Igennem uge 8
Del A
Igennem uge 8
Forekomst af okulære TEAE’er i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Igennem uge 16
Del B
Igennem uge 16
Forekomst af systemiske TEAEs
Tidsramme: Igennem uge 8
Del A
Igennem uge 8
Forekomst af systemiske TEAE'er
Tidsramme: Igennem uge 16
Del B
Igennem uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af pozelimab i serum
Tidsramme: Igennem uge 8
Del A
Igennem uge 8
Koncentrationer af pozelimab i serum
Tidsramme: Igennem uge 16
Del B
Igennem uge 16
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod pozelimab
Tidsramme: Igennem uge 8
Del A
Igennem uge 8
Størrelsen af ADA til pozelimab
Tidsramme: Igennem uge 8
Del A
Igennem uge 8
Forekomst af ADA mod pozelimab
Tidsramme: Igennem uge 16
Del B
Igennem uge 16
Styrken af ADA over for pozelimab
Tidsramme: Igennem uge 16
Del B
Igennem uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3918-AMD-2501
  • 2025-521758-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, eller har globalt afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsens resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige vurderingskriterier for forskningsanmodninger kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi (GA)

Kliniske forsøg med Pozelimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner